...器械唯一标识(unique device identifier, UDI)是医疗器械产品的“身份证”,由产品标识(器械识别码)(Device Identifier, DI)和生产标识(生产识别码)( Production Identifier, PI)组成,对医疗器械进行精准识别。  **UDI的实施有什么意义?难道仅仅只是为了赋一个码吗?** 相信这是大家都在思考的一个问题。 早在2016年发布的《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》中就提到:“药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录。 > 记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销...
...关键步骤 **1.组建实施团队** 实施UDI对于企业而言,是一项系统工程,组建专业的实施团队至关重要。团队需具备多方面能力与职责,以确保UDI实施工作的顺利开展。 从必要性来看,UDI涉及医疗器械生产、流通、使用等多个环节,需要跨部门协作,仅靠个别部门难以完成。而且UDI的实施涉及到法规理解、技术应用、数据管理等专业工作,需要具备相关知识和技能的人员来保障实施质量。 ...
...现全球可追溯的“通用语言”。它由数字、字母或符号组成,能对医疗器械进行唯一性识别,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础。 从医疗器械全生命周期来看,UDI的作用至关重要。在生产环节,企业可依据UDI对产品进行精准管理,确保生产过程的规范与有效。流通时,借助UDI可实时追踪医疗器械的流向,防止假冒伪劣产品流入市场,保障产品的合法合规。使用环节中,医疗机构能凭借UDI快速获取设...
...字、字母或符号组成,以条码、射频识别标签等形式呈现。 从功能上看,UDI标签就像医疗器械的“身份证”,能够唯一确定每一件医疗器械的身份。它包括产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分,DI用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装,PI则包含生产批次、日期等动态数据。这一独特的编码体系,使得每一件医疗器械都能在整个生命周期中,从生产、流通到使用各个环节被精准识别和追踪。 ...
...接关系到患者的生命健康。过去,由于缺乏统一标识系统,医疗器械从生产到使用的全生命周期中常出现信息断层,例如骨科植入物、心脏支架等高值耗材的“二手货”流入市场、不良事件难追溯等问题频发。 2019年起,我国逐步推行医疗器械唯一标识(UDI)系统,通过赋予每个产品“电子身份证”,实现从生产、流通到临床使用的全链条透明化管理。例如,福建某医院通过UDI码完成医疗器械与患者信息绑定,...
...扫码显示库存不符?""多级包装怎么实现高效扫码?" 5月8日,中广汇智UDI公共平台针对客户常见问题开展了关于UDI包装关联的主题直播,围绕医疗器械UDI全流程管理中的"包装关联"痛点展开深度解析,吸引500+医疗器械生产、仓储、质量管理人员在线参与,获得观众一致好评。 这场干货密度高达98%的直播,究竟有哪些亮点?我们为你...
...医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》),明确以“全过程可追溯”为核心,推动医疗器械网络销售全链条质量安全管理。 **该《规范》将于2025年10月1日起施行。** 旨在通过严格购销记录管理、强化运输环节监管、压实平台数据责任等措施,加强医疗器械网络销售监督管理,规范医疗器械网络销售质量管理,构建覆盖生产、销售、物流、售后各环节的追溯体系,保障公众用械安全有效,...
...心要求 **1. 编码结构合规性** UDI编码由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成,DI需对应具体产品规格,PI则包含生产批号、日期等内容。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,DI需上传至国家药监局数据库,而PI由企业根据生产实际定义,但需与标签内容一致。 **2. 标签设计规范** AIDC与HRI原则:标签需同时满足机器自动识别(如一维码、二维码)和人工可读(明...
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