UDI实施意义

更新时间:2024/05/20 10:01:10
医疗器械涉及民众生命健康,其安全性是需要首先重视的问题。一直以来,对于医疗器械产品,尤其是重点。为了消除隐患、确保生命安全,在今天,有必要使用全球统一的唯一标识体系来对其进行跟踪追溯。UDI 存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中,是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍,迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息,减少因此带来的医疗差错。

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一文了解UDI在经营端的实施与应用意义!

...器械唯一标识(unique device identifier, UDI)是医疗器械产品的“身份证”,由产品标识(器械识别码)(Device Identifier, DI)和生产标识(生产识别码)( Production Identifier, PI)组成,对医疗器械进行精准识别。 ![](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/252985e15b...

2024/04/29 00:00
UDI百科:一文了解UDI在经营端的实施流程与意义

...用深意 UDI,即医疗器械唯一标识,医疗器械的“身份证”,由产品标识DI和生产标识PI共同构成,确保每件医疗器械都能被精准识别。 UDI标识串联起医疗器械产品的全链条,实现全程追溯、加强全生命周期管理、提升监管效能及保障民众医疗用械安全的关键手段。 当前,我国正稳步推进第三批医疗器械唯一标识实施工作。在医疗器械的全流程供应链管理中,经营企业扮演着链接上游生产端和下游使用端...

2024/06/25 00:00
UDI实施意义|UDI追溯串联-完善医疗器械全生命周期追溯管理体系!

...09.jpg) **UDI的实施有什么意义?难道仅仅只是为了赋一个码吗?** 相信这是大家都在思考的一个问题。 早在2016年发布的《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》中就提到:“药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录。 > 记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销...

2022/01/18 00:00
UDI如何实施?UDI应用有哪些注意事项?

...关键步骤 **1.组建实施团队** 实施UDI对于企业而言,是一项系统工程,组建专业的实施团队至关重要。团队需具备多方面能力与职责,以确保UDI实施工作的顺利开展。 从必要性来看,UDI涉及医疗器械生产、流通、使用等多个环节,需要跨部门协作,仅靠个别部门难以完成。而且UDI的实施涉及到法规理解、技术应用、数据管理等专业工作,需要具备相关知识和技能的人员来保障实施质量。 ...

2025/08/15 00:00
udi是什么?udi由什么构成?

...现全球可追溯的“通用语言”。它由数字、字母或符号组成,能对医疗器械进行唯一性识别,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础。 从医疗器械全生命周期来看,UDI的作用至关重要。在生产环节,企业可依据UDI对产品进行精准管理,确保生产过程的规范与有效。流通时,借助UDI可实时追踪医疗器械的流向,防止假冒伪劣产品流入市场,保障产品的合法合规。使用环节中,医疗机构能凭借UDI快速获取设...

2025/08/15 00:00
udi标签是什么?udi标签如何获得?

...字、字母或符号组成,以条码、射频识别标签等形式呈现。 从功能上看,UDI标签就像医疗器械的“身份证”,能够唯一确定每一件医疗器械的身份。它包括产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分,DI用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装,PI则包含生产批次、日期等动态数据。这一独特的编码体系,使得每一件医疗器械都能在整个生命周期中,从生产、流通到使用各个环节被精准识别和追踪。 ...

2025/08/15 00:00
UDI在医疗器械追溯与召回管理中的作用!

...接关系到患者的生命健康。过去,由于缺乏统一标识系统,医疗器械从生产到使用的全生命周期中常出现信息断层,例如骨科植入物、心脏支架等高值耗材的“二手货”流入市场、不良事件难追溯等问题频发。 2019年起,我国逐步推行医疗器械唯一标识(UDI)系统,通过赋予每个产品“电子身份证”,实现从生产、流通到临床使用的全链条透明化管理。例如,福建某医院通过UDI码完成医疗器械与患者信息绑定,...

2025/08/12 00:00
直播回顾 | 破解多级包装难题,UDI包装关联方案详解!

...扫码显示库存不符?""多级包装怎么实现高效扫码?" 5月8日,中广汇智UDI公共平台针对客户常见问题开展了关于UDI包装关联的主题直播,围绕医疗器械UDI全流程管理中的"包装关联"痛点展开深度解析,吸引500+医疗器械生产、仓储、质量管理人员在线参与,获得观众一致好评。 这场干货密度高达98%的直播,究竟有哪些亮点?我们为你...

2025/08/12 00:00
《医疗器械网络销售质量管理规范》发布,10月1日起施行,强化网络销售全流程可追溯管理!

...医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》),明确以“全过程可追溯”为核心,推动医疗器械网络销售全链条质量安全管理。 **该《规范》将于2025年10月1日起施行。** 旨在通过严格购销记录管理、强化运输环节监管、压实平台数据责任等措施,加强医疗器械网络销售监督管理,规范医疗器械网络销售质量管理,构建覆盖生产、销售、物流、售后各环节的追溯体系,保障公众用械安全有效,...

2025/08/12 00:00
UDI标签打印的合规性要求与检测标准!

...心要求 **1. 编码结构合规性** UDI编码由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成,DI需对应具体产品规格,PI则包含生产批号、日期等内容。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,DI需上传至国家药监局数据库,而PI由企业根据生产实际定义,但需与标签内容一致。 **2. 标签设计规范** AIDC与HRI原则:标签需同时满足机器自动识别(如一维码、二维码)和人工可读(明...

2025/08/12 00:00

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