UDI实施意义

更新时间:2024/05/20 10:01:10
医疗器械涉及民众生命健康,其安全性是需要首先重视的问题。一直以来,对于医疗器械产品,尤其是重点。为了消除隐患、确保生命安全,在今天,有必要使用全球统一的唯一标识体系来对其进行跟踪追溯。UDI 存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中,是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍,迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息,减少因此带来的医疗差错。

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一文了解UDI在经营端的实施与应用意义!

...器械唯一标识(unique device identifier, UDI)是医疗器械产品的“身份证”,由产品标识(器械识别码)(Device Identifier, DI)和生产标识(生产识别码)( Production Identifier, PI)组成,对医疗器械进行精准识别。 ![](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/252985e15b...

2024/04/29 00:00
UDI百科:一文了解UDI在经营端的实施流程与意义

...用深意 UDI,即医疗器械唯一标识,医疗器械的“身份证”,由产品标识DI和生产标识PI共同构成,确保每件医疗器械都能被精准识别。 UDI标识串联起医疗器械产品的全链条,实现全程追溯、加强全生命周期管理、提升监管效能及保障民众医疗用械安全的关键手段。 当前,我国正稳步推进第三批医疗器械唯一标识实施工作。在医疗器械的全流程供应链管理中,经营企业扮演着链接上游生产端和下游使用端...

2024/06/25 00:00
UDI实施意义|UDI追溯串联-完善医疗器械全生命周期追溯管理体系!

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2022/01/18 00:00
骨科器械耗材被重点监管,生产企业如何应对?

...存混乱往往交织出现,牵一发而动全身。 对于骨科耗材生产企业而言,这场监管风暴传递出一个清晰的信号:医院端正在拼命补齐五条证据链,而生产企业如果还在用传统的"卖货思维"做市场,迟早会被上下游的合规压力反噬。当飞检人员从手术记录一路穿透到耗材采购发票时,产品能不能自证清白,取决于企业在出厂前有没有建好追溯的护城河。 飞检剑指骨科,耗材是穿透核查的入口 从CDSreport...

2026/07/31 00:00
湖南省发布《湖南省全面推进全品种全链条药品信息化追溯工作实施方案》

...的药品生产、经营和使用单位来说,这份文件意味着追溯工作从"鼓励做"变成了"必须做",而且时间表非常明确。今天帮大家梳理一下核心要点,以及企业该如何应对。 两个关键时间节点 2026年底,省内药品生产、经营、使用各环节要实现全品种全链条扫码追溯,药品生产、经营企业和公立医疗机构的扫码上传率必须达到100%。 2027年底前,全部药品使用单位的扫码上传率也要达到100%。...

2026/07/27 00:00
海南开出药店处方"七类红线",开启一物一码全生命周期监管

...细化约束方案。从处方源头到追溯体系,从线上审方到三医协同,海南正在搭建一套全覆盖、严标准、可追溯的处方药零售监管闭环。 一、处方源头严管:AI开方、先药后方被明令禁止 处方药零售最突出的问题,莫过于虚假处方泛滥。 一些线上平台用AI自动生成处方,患者勾选几个症状就能"秒开方",一张处方成本低至几毛钱。更隐蔽的是"先药后方"模式:患者先拿药,药店月底批量补处方应付检查,甚...

2026/07/24 00:00
云南省印发第三批医疗器械唯一标识实施工作方案 推进UDI全覆盖落地

...,云南在UDI领域的又一次系统性部署,标志着全省医疗器械唯一标识实施从"重点品种试点"正式迈向"全品类覆盖"的新阶段。 全品类覆盖,时间节点明确 此次《方案》的核心是对国家药监局2026年第21号公告的落地细化,明确了云南省后续品种UDI实施的具体时间表: 2027年6月1日起,全省生产的全部第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一...

2026/07/20 00:00
NMPA发布中药饮片追溯征求意见稿,医药一物一码追溯再次扩大范围

...间为2026年7月3日至8月3日。 这是继7月1日国家医保局发布《中药饮片追溯码编码要求》征求意见稿之后,中药饮片追溯领域在三天内迎来的第二份关键文件。两项标准由信息中心牵头起草,分别从技术编码和数据规范两个维度,为中药饮片追溯体系的建设提供了操作性指引。 原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260703105...

2026/07/03 00:00
常德市医疗器械生产企业UDI专项培训暨新版GMP宣贯会圆满举办

...顺利举行。本次培训为公益性质,面向常德市辖区内所有医疗器械生产企业开展全覆盖式培训,近百家企业的质量负责人、生产负责人、UDI项目负责人及法规技术人员到场参训。 培训伊始,常德市市场监督管理局医疗器械监督管理科熊光霞科长致辞。她指出,新版《医疗器械生产质量管理规范》对UDI应用及数据管理提出了更严格的合规要求,市局专门组织此次培训,核心目的就是打通政策落地的"最后一公里",帮...

2026/07/02 00:00
瑞士Swissdamed另起炉灶强制注册:有CE证≠能进瑞士,7月1日起这套数据必须单独维护

...——产品能在瑞士立足,通常意味着技术和合规能力都经得起考验。 2026年7月1日,这个市场给所有出口企业出了一道新的合规题。 从这一天起,所有在瑞士上市的医疗器械和IVD产品,必须通过瑞士药物监管局的Swissdamed数据库完成注册登记。Swissdamed的产品注册模块(Products Module)与CH-REP(瑞士授权代表)制度同时强制激活。即使你的产品已经获得...

2026/06/26 00:00

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