UDI实施意义

更新时间:2024/05/20 10:01:10
医疗器械涉及民众生命健康,其安全性是需要首先重视的问题。一直以来,对于医疗器械产品,尤其是重点。为了消除隐患、确保生命安全,在今天,有必要使用全球统一的唯一标识体系来对其进行跟踪追溯。UDI 存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中,是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍,迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息,减少因此带来的医疗差错。

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一文了解UDI在经营端的实施与应用意义!

...器械唯一标识(unique device identifier, UDI)是医疗器械产品的“身份证”,由产品标识(器械识别码)(Device Identifier, DI)和生产标识(生产识别码)( Production Identifier, PI)组成,对医疗器械进行精准识别。 ![](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/252985e15b...

2024/04/29 00:00
UDI百科:一文了解UDI在经营端的实施流程与意义

...用深意 UDI,即医疗器械唯一标识,医疗器械的“身份证”,由产品标识DI和生产标识PI共同构成,确保每件医疗器械都能被精准识别。 UDI标识串联起医疗器械产品的全链条,实现全程追溯、加强全生命周期管理、提升监管效能及保障民众医疗用械安全的关键手段。 当前,我国正稳步推进第三批医疗器械唯一标识实施工作。在医疗器械的全流程供应链管理中,经营企业扮演着链接上游生产端和下游使用端...

2024/06/25 00:00
UDI实施意义|UDI追溯串联-完善医疗器械全生命周期追溯管理体系!

...09.jpg) **UDI的实施有什么意义?难道仅仅只是为了赋一个码吗?** 相信这是大家都在思考的一个问题。 早在2016年发布的《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》中就提到:“药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录。 > 记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销...

2022/01/18 00:00
海南开出药店处方"七类红线",开启一物一码全生命周期监管

...细化约束方案。从处方源头到追溯体系,从线上审方到三医协同,海南正在搭建一套全覆盖、严标准、可追溯的处方药零售监管闭环。 一、处方源头严管:AI开方、先药后方被明令禁止 处方药零售最突出的问题,莫过于虚假处方泛滥。 一些线上平台用AI自动生成处方,患者勾选几个症状就能"秒开方",一张处方成本低至几毛钱。更隐蔽的是"先药后方"模式:患者先拿药,药店月底批量补处方应付检查,甚...

2026/07/24 00:00
云南省印发第三批医疗器械唯一标识实施工作方案 推进UDI全覆盖落地

...,云南在UDI领域的又一次系统性部署,标志着全省医疗器械唯一标识实施从"重点品种试点"正式迈向"全品类覆盖"的新阶段。 全品类覆盖,时间节点明确 此次《方案》的核心是对国家药监局2026年第21号公告的落地细化,明确了云南省后续品种UDI实施的具体时间表: 2027年6月1日起,全省生产的全部第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一...

2026/07/20 00:00
NMPA发布中药饮片追溯征求意见稿,医药一物一码追溯再次扩大范围

...间为2026年7月3日至8月3日。 这是继7月1日国家医保局发布《中药饮片追溯码编码要求》征求意见稿之后,中药饮片追溯领域在三天内迎来的第二份关键文件。两项标准由信息中心牵头起草,分别从技术编码和数据规范两个维度,为中药饮片追溯体系的建设提供了操作性指引。 原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260703105...

2026/07/03 00:00
常德市医疗器械生产企业UDI专项培训暨新版GMP宣贯会圆满举办

...顺利举行。本次培训为公益性质,面向常德市辖区内所有医疗器械生产企业开展全覆盖式培训,近百家企业的质量负责人、生产负责人、UDI项目负责人及法规技术人员到场参训。 培训伊始,常德市市场监督管理局医疗器械监督管理科熊光霞科长致辞。她指出,新版《医疗器械生产质量管理规范》对UDI应用及数据管理提出了更严格的合规要求,市局专门组织此次培训,核心目的就是打通政策落地的"最后一公里",帮...

2026/07/02 00:00
瑞士Swissdamed另起炉灶强制注册:有CE证≠能进瑞士,7月1日起这套数据必须单独维护

...——产品能在瑞士立足,通常意味着技术和合规能力都经得起考验。 2026年7月1日,这个市场给所有出口企业出了一道新的合规题。 从这一天起,所有在瑞士上市的医疗器械和IVD产品,必须通过瑞士药物监管局的Swissdamed数据库完成注册登记。Swissdamed的产品注册模块(Products Module)与CH-REP(瑞士授权代表)制度同时强制激活。即使你的产品已经获得...

2026/06/26 00:00
香港成立药械监管中心,大湾区UDI互认还有多远?

...,到2025年施政报告明确时间表,再到如今进入倒计时,香港药械监管独立化的步子算是迈实了。 香港一旦有了自己的药械监管中心,就不只是新药审批快一点那么简单,它意味着整个大湾区药械流通的规则底座要重新浇筑。而我们现在最关心的,是这套新规则里,UDI互认到底被放在什么位置。 **一、香港药械监管** 香港人平均寿命全球前列,医疗体系效率也高,但药械监管一直有个老毛病:审批依赖海外...

2026/06/22 00:00
GMP新规、UDI扩围公告、医疗器械分类调整公告均提到UDI,生产企业如何实施性价比最高?

...管理规范》定于2026年11月1日施行,132条新规里,批生产记录条款明确要求已实施UDI的产品必须在记录中体现唯一标识信息。 2. 2026年3月发布的21号公告:2027年6月1日起全部第二类医疗器械及第一类体外诊断试剂强制实施UDI,生产日期在该节点之后的产品无码即无法上市。 3. 2026年5月发布的52号公告:对医疗器械分类调整后的注册、备案、延续、换证程序作出刚性规...

2026/06/16 14:59

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