...器械唯一标识（unique device identifier, UDI）是医疗器械产品的“身份证”，由产品标识（器械识别码）（Device Identifier， DI）和生产标识（生产识别码）（ Production Identifier， PI）组成，对医疗器械进行精准识别。 ![](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/252985e15b...

...用深意 UDI，即医疗器械唯一标识，医疗器械的“身份证”，由产品标识DI和生产标识PI共同构成，确保每件医疗器械都能被精准识别。 UDI标识串联起医疗器械产品的全链条，实现全程追溯、加强全生命周期管理、提升监管效能及保障民众医疗用械安全的关键手段。 当前，我国正稳步推进第三批医疗器械唯一标识实施工作。在医疗器械的全流程供应链管理中，经营企业扮演着链接上游生产端和下游使用端...

...09.jpg) **UDI的实施有什么意义？难道仅仅只是为了赋一个码吗？** 相信这是大家都在思考的一个问题。 早在2016年发布的《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》中就提到：“药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录。 > 记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销...

...，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 从风险等级来看，二类医疗器械位于一类与三类之间。一类医疗器械风险较低，如医用棉签、普通病床等，实行常规管理即可保证安全有效。而三类医疗器械风险最高，像心脏支架、人工关节等，对人体具有潜在重大风险。二类医疗器械的风险程度介于两者之间，虽不像三类器械那般高风险，但也需严格把控，以确保使用安全。 二类医疗器械的产品机制通常已取得国...

...发布两份征求意见稿，即将敲定国内器械全面实施UDI的时间节点。这也意味着我国医疗器械“实名制”进入最后冲刺阶段。  ## 关键时间点 2027年6月1日起：所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂，上市产品必须...

...制菜”之争：一场关于知情权的全民讨论 1.1 事件回顾：罗永浩的质疑与西贝的回应 9月初，罗永浩与西贝的一场争议引发全网关注。他在微博直言西贝“几乎全是预制菜，还那么贵”，引发了关于预制菜、餐饮定价和消费者知情权的全民热议。 面对罗永浩的公开指责和舆论的迅速发酵，西贝创始人贾国龙迅速做出反应，坚决否认了西贝使用预制菜的指控，并表示将正式起诉罗永浩，以维护品牌声誉。 1.2...

...超等，能精准捕捉人体内部的细微变化，为医生判断病情提供关键依据，使许多疾病的诊断更加准确、及时。在治疗方面，各种手术器械、呼吸机、心脏起搏器等，是治疗疾病、挽救生命的重要工具，它们帮助医生完成复杂的手术，维持患者的生命体征，提高治疗的成功率。到了康复护理阶段，康复器材、监护仪等医疗器械，能持续监测患者的身体状况，助力患者更好地恢复健康。可以说，医疗器械贯穿于医疗保健的各个环节，...

...24日，FDA发布了UDI规则，记录在联邦法规中，要求在设备产品和包装标签上应用UDI，以人类可读纯文本和自动ID及数据捕获形式呈现，还需向GUDID提交设备UDI信息。欧盟也不甘落后，新的UDI系统适用于几乎所有医疗设备，厂商需在产品上市前给所有设备和生产包装单位分配独特的UDI码，并提交到欧洲医疗器械数据库。 从国际医疗器械企业实施现状来看，美国Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品已全...

...布了《医疗器械唯一标识系统最终规则》，要求所有医疗器械必须带有唯一设备标识符。2017年4月，欧盟通过了引入 UDI 的两项新法规，并于同年5月25日生效。中国也在积极推进医疗器械 UDI 工作，2019年12月10日，国家药监局组织建设的医疗器械唯一标识数据库正式上线运行。 医疗器械 UDI 由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）组成。DI 是静态部分，标识医疗器械的基本...

...成像设备如核磁共振、彩超等，能精准洞察人体内部的细微病变，为医生提供准确的诊断依据。在治疗方面，各种手术器械、植入物等，是医生开展手术、修复组织器官的关键工具，助力患者重获健康。康复过程中，康复器械如理疗仪、助行器等，帮助患者恢复功能，提高生活质量。从大型的监护仪、呼吸机，到小小的棉签、消毒棉片，医疗器械无处不在，无时不刻地支撑着医疗健康事业的运转，是保障人类生命健康不可或缺的...