UDI百科：一文了解UDI在经营端的实施流程与意义

 了解UDI在经营端的实施与实用深意 UDI，即医疗器械唯一标识，医疗器械的“身份证”，由产品标识DI和生产标识PI共同构成，确保每件医疗器械都能被精准识别。 UDI标识串联起医疗器械产品的全链条，实现全程追溯、加强全生命周期管理、提升监管效能及保障民众医疗用械安全的关键手段。 当前，我国正稳步推进第三批医疗器械唯一标识实施工作。在医疗器械的全流程供应链管理中，经营企业扮演着链接上游生产端和下游使用端的重要角色。 UDI的落地实践，对于推进医疗器械UDI数据管理至关重要。 为了推动UDI在经营端的实施与应用，相关法规已对经营企业实施UDI提出了明确要求。《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》均强调，企业应建立并实施产品追溯制度，确保产品可追溯，并执行医疗器械唯一标识制度。 在UDI实施之前，我国医疗器械市场面临着数据管理方式不统一、追溯手段缺失以及流通环节与使用环节数据链接松散等问题。问题导致信息传递的脱节和管理成本的增加。 UDI在经营端的应用，方便企业及平台建立现代化的物流体系，能显著提高库存管理、渠道追溯、召回和不良事件追溯等方面的处理效率和数据准确性。 通过UDI扫码，可以全程追溯医疗器械在经营渠道中的流动信息，实现数字化全程跟踪，提高产品出入库的效率。 UDI经营管理系统还能帮助企业准确掌握渠道中的库存情况，优化库存管理与出入库管理流程，推动供应链管理向透明化、可视化、智能化方向发展。 接下来，我们探讨UDI在经营端的实施流程及其实用价值。 *** ## UDI经营端实施流程： 1.需求明确与规划制定：明确UDI实施的具体需求，并制定详细的实施计划。 2.选择发码机构：根据自身情况选择合适的发码机构，并遵守其规则和标准。 3.DI编码与数据申报：按照规则进行DI编码，并将数据上报至国家药监局UDI数据库备案。 4.PI信息确定与UDI赋码：选择PI信息组合并进行UDI赋码。 5.标签设计与制作：设计满足标准的UDI标签，并进行打印与张贴。 6.标签检测与系统整合：对标签进行检测，确保合规性，并通过系统整合提高管理效率。 7.培训与信息管理：进行相关培训，并开通UDI服务平台进行一站式信息管理。 *** ## UDI的实用价值： 1.数据互联互通：UDI系统推动医疗器械数据的互联互通，形成“三医联动”的新局面。 2.规范市场行为：通过UDI追溯系统提高监管效率，规范生产与流通行为。 3.医保结算透明化：助力医保部门精准识别医疗器械，推动结算过程透明化。 4.提升管理效率：通过UDI系统整合提高企业管理效率，降低运营成本。 5.增强市场竞争力：展示企业对产品质量和安全性的重视，提升市场竞争力。 UDI在经营端的实施涉及多个环节，实用价值则广泛体现在数据互联、市场行为规范、医保结算透明化以及企业管理效率提升等多个维度。