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深度思考 | 湖南省药品耗材全域智慧管理模式：基于UDI的监管革新与实践
2025-10-29
湖南省推出的《创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案》（以下简称《方案》）标志着我国药品医疗器械监管领域的一项重大制度创新。
汇总 | 2025上半年UDI相关政策与动态总结！
2025-10-28
2025年，UDI依旧在时代变革的医疗浪潮中快速发展，正成为全球监管的通用语言。更多与UDI相关的政策正逐渐发展并落实，与UDI一起共同促进医疗事业的健康发展。
重磅！国内UDI全面实施时间敲定，二类器械2027年6月1日、一类器械2029年6月1日
2025-09-26
9月25日，国家药监局综合司发布两份征求意见稿，即将敲定国内器械全面实施UDI的时间节点。这也意味着我国医疗器械“实名制”进入最后冲刺阶段。
厦门发布全国首个医疗机构UDI地方标准，助力三医联动智慧监管！
2025-08-21
厦门市发布了《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》。这是全国首个聚焦医疗机构精细化实施应用医疗器械唯一标识（UDI）的地方标准。
江西省药品监督管理局关于加快推进药品生产环节追溯体系建设工作的通知
2025-08-21
为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），加快推进药品生产环节信息化追溯体系建设，打造“一物一码、物码同追”的药品全过程信息化追溯链条，持续提升药品生产监管效能，切实保障人民群众用药安全，现就我省药品生产环节追溯体系建设工作有关事项通知
《医疗器械网络销售质量管理规范》发布，10月1日起施行，强化网络销售全流程可追溯管理！
2025-08-12
国家药品监督管理局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），明确以“全过程可追溯”为核心，推动医疗器械网络销售全链条质量安全管理。
4月起，国家医保局将开启飞检，全面强化医保基金监管！
2025-07-18
为切实维护医保基金安全，国家医疗保障局于2025年1月正式发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，要求全国定点医疗机构和零售药店全面开展自查自纠工作，重点打击欺诈骗保行为，保障参保群众合法权益。
四部门发文：2026年起所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传！
2025-07-18
国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局四部门联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，要求2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。
湖南省药品耗材全域智慧管理模式：基于UDI的监管革新与实践
2025-07-17
湖南省近期推出的《创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案》（以下简称《方案》）标志着我国药品医疗器械监管领域的一项重大制度创新。
医保局出台《药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南》
2025-07-15
指南为药耗生产流通企业与国家医保信息平台的对接作出了详细规定，包括药耗生产流通企业对接流程、企业注册与登录、信息上传、信息查询以及常见问题解答等方面内容。
汇总 | 2025上半年UDI相关政策与动态总结！
2025-07-04
从2019年到2021年正式实施，UDI覆盖范围从第三类医疗器械逐步扩展至第二类。2025年，UDI依旧在时代变革的医疗浪潮中快速发展，正成为全球监管的通用语言。更多与UDI相关的政策正逐渐发展并落实，与UDI一起共同促进医疗事业的健康发展。
隐形眼镜也要有身份证了？欧盟MDCG 2024-14指南出台！
2025-06-25
欧盟发布了MDCG 2024-14隐形眼镜主UDI-DI解决方案实施指南文件，该指南正是针对上述问题指导隐形眼镜制造商该如何满足Master UDI-DI的要求。
重磅|《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》发布，变化多多！
2025-06-25
UDI与生产企业的质量管理安全息息相关，本次《规范》的修订也将唯一标识UDI纳入其中。第十章生产管理和第十三章销售与售后服务中就新增了唯一标识UDI的相关内容。
《医疗器械监督管理条例》2025版发布，对于器械追溯和UDI有何影响？
2025-06-25
2025年1月7日，《医疗器械监督管理条例》修订版发布，这一版本的修订不仅体现了国家对于医疗器械质量安全的重视，也反映了医械行业发展的深刻变革。本文将简要探讨《医疗器械监督管理条例》主要变化，并分析对器械追溯和UDI的影响。
强化监管 | 医疗器械生产企业重要时间节点相关工作提示清单！
2024-08-05
《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提出：统筹推进其他重点改革，推进数字化赋能医改，全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。
重点关注 | 上海推动做好第三批医疗器械唯一标识实施工作！
2024-07-08
上海市市药品监管局印发了通知《上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》（以下简称《通知》），要求做好上海市第三批医疗器械唯一标识工作。
经营企业注意！7月1日起，新修订《医疗器械经营质量管理规范》正式执行！对唯一标识UDI实施要求更具体！
2024-07-04
为了适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。国家药监局新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起正式施行！
第三批UDI正式执行！医疗器械唯一标识即将迎来重点监督与检查！
2024-06-06
6月1日起，第三批医疗器械唯一标识产品目录正式执行！
贵州省药监局发布推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知
2024-01-08
2024年1月2日，贵州省药监局发布《省药品监管局 省卫生健康委 省医保局关于印发贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知》
医疗器械唯一标识UDI政策、条例及标准汇总！
2023-10-20
UDI相关的政策条例及相关标准条目，包括国家层面的政策和各省单独发文汇总
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