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强化监管 | 医疗器械生产企业重要时间节点相关工作提示清单！
2024-08-05
《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提出：统筹推进其他重点改革，推进数字化赋能医改，全面实施第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识。
重点关注 | 上海推动做好第三批医疗器械唯一标识实施工作！
2024-07-08
上海市市药品监管局印发了通知《上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》（以下简称《通知》），要求做好上海市第三批医疗器械唯一标识工作。
经营企业注意！7月1日起，新修订《医疗器械经营质量管理规范》正式执行！对唯一标识UDI实施要求更具体！
2024-07-04
为了适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。国家药监局新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起正式施行！
第三批UDI正式执行！医疗器械唯一标识即将迎来重点监督与检查！
2024-06-06
6月1日起，第三批医疗器械唯一标识产品目录正式执行！
贵州省药监局发布推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知
2024-01-08
2024年1月2日，贵州省药监局发布《省药品监管局 省卫生健康委 省医保局关于印发贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知》
医疗器械唯一标识UDI政策、条例及标准汇总！
2023-10-20
UDI相关的政策条例及相关标准条目，包括国家层面的政策和各省单独发文汇总
2项医疗器械唯一标识UDI新标准来了，征求意见稿已发布！
2023-09-11
中国食品药品检定研究院发布了关于征求《医疗器械唯一标识的形式和内容》等2项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知，于11月04日前公开征集意见
重点关注 | 5月26日起，这4类医疗器械产品出口欧盟必须具备UDI！
2023-06-25
欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂
2023年UDI最新法规要求及时间节点汇总
2023-04-19
截自目前各省市医疗器械唯一标识UDI实施要求及执行的时间节点
北京市关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知
2023-04-06
2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准
关注 | 这类医疗器械由Ⅰ类调整为Ⅱ类，4月1日起正式执行！
2023-03-31
《医疗器械分类目录》新调整的部分内容中有部分产品管理类别等级提升，风险程度更高
二类医疗器械唯一标识实施品种出台，共计103种！
2023-02-20
2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
重磅消息 | 国家局发文，II类产品UDI实施即将开始！
2022-12-01
国家药监局综合司公开征求《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见
UDI在《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》中的应用要求！
2022-11-03
10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）。
最新标准解读 | YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识创建和赋予正式公布
2022-09-27
文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求，适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识，正式实施日期为2022年12月1日。
政策 | 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见
2022-09-15
国家药监局发布《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。
河北发布执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项通告
2022-08-08
8月3日，河北省药品监督管理局发布关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告
4个项新规 |《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等征求意见发布！
2022-07-07
近日，国家药监局发布关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知
医疗器械唯一标识系统规则
2022-06-16
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《
北京市药监局市卫健委市医保局联合印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》
2022-06-08
组建医疗器械唯一标识质量提升工作专家组，由北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、国家药监局首批医疗器械唯一标识示范单位、医疗器械唯一标识发码机构等单位组成，负责医疗器械唯一标识
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