湖南省药品耗材全域智慧管理模式：基于UDI的监管革新与实践

 湖南省近期推出的《创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案》（以下简称《方案》）标志着我国药品医疗器械监管领域的一项重大制度创新。 这一以药品追溯码和医疗器械唯一标识（UDI）为纽带的全域智慧管理模式(H-SPD)，通过"三码融合"和"五个一"改革措施，构建了从生产源头到临床使用的全链条监管体系，不仅解决了传统监管中的碎片化问题，更为全国药品耗材的数字化管理提供了可复制的经验。 *** ## 改革背景与监管痛点：传统药品耗材管理模式的困境 我国药品耗材监管领域长期存在"数据孤岛"和"监管分割"等系统性难题。 2024年1月央视《焦点访谈》曝光的涉案金额高达2亿元的医保骗保案，更是将回流药问题推到了公众视野。涉案者通过非法手段获取医保药品后转卖获利，不仅扰乱了市场秩序，更对患者用药安全构成严重威胁。在传统管理模式下，药品耗材缺乏多部门联合统一的管理体系，导致重复使用、串换药品甚至假冒伪劣等问题屡禁不止。湖南省医保局相关负责人指出，这些问题甚至延伸到了临床应用中，暴露出监管链条的断裂。 医疗机构在实际操作中也面临诸多技术瓶颈。以某县医院为例，过去接收供应链送达的药品时，需人工逐盒扫码上传入库追溯信息，单次操作耗时长达30-40分钟。更棘手的是，由于药品追溯码与商品码、医保编码未建立映射关系，窗口发药时需先后扫描两类码，流程繁琐且容易出错。这种效率低下的操作模式不仅增加了医院管理成本，更直接影响了患者的就医体验。 从监管架构看，医疗、医保、医药"三医"系统长期处于分割状态。药监部门掌握生产企业数据，卫健部门掌握医疗机构使用数据，医保部门掌握报销数据，但三者之间缺乏有效的数据共享机制。这种"铁路警察各管一段"的监管模式，导致药品耗材全生命周期信息无法闭环，给不法分子留下了操作空间。据某县医保局的数据显示，仅2025年上半年就通过大数据分析筛查出135条疑点数据，覆盖16家零售药店和5家医疗机构，反映出问题的普遍性。 在国际层面，医疗器械唯一标识（UDI）已成为全球监管的通用语言。美国、欧盟、日本等发达国家和地区已相继建立UDI制度，将其作为医疗器械监管的基础性工作。我国自2019年《医疗器械唯一标识系统规则》颁布以来，也在逐步推进UDI实施，但主要集中在高值医用耗材领域。湖南省此次改革将UDI应用扩展到全部药品和耗材，体现了与国际接轨的前瞻性思考。 *** ## UDI与三码融合：全域智慧管理模式的技术内核 湖南省创新的全域智慧管理模式（H-SPD）以标准化编码为基础，构建了药品耗材的"数字身份证"体系。这一体系的核心在于实现药品耗材医保编码、药品追溯码/医疗器械唯一标识码(UDI)和商品码的"三码融合"。 其中，UDI作为医疗器械的"身份证"，由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成，前者包含厂家、产品名称和规格型号等信息，后者则涵盖生效日期、失效日期、批号和序列号等动态信息。湖南省以追溯码或UDI为主索引，统一了编码规则，从根本上解决了行业编码混乱的历史难题。 湖南省H-SPD模式延续了医院医用物资供应链物流管理（SPD）的理念，又进行了全方位升级。与传统SPD相比，H-SPD具有四个显著特点：一是更高层次的全链条管理，将范围从医院内部扩展到生产企业、配送企业、医疗机构、零售药店等全流程参与方；二是更低成本的智慧管理，医疗机构无论是否建有院内SPD系统，都可依托医保系统接口参与其中；三是更精细化的管理，以追溯码为标识，对每盒药品、耗材从生产出厂到被使用的全过程进行跟踪记录；四是更广泛的数据应用，汇聚全流程闭环数据，为政策制定、企业规划和科研提供支撑。 UDI在医用耗材管理中的技术优势已得到实践证明。某医院的实践案例显示，基于UDI的智能管理使各项操作时间大幅缩减：字典管理时间从12分钟减至4分钟，验收管理时间从29分钟减至8分钟，计费登记时间从10分钟减至1分钟，闭环追溯时间从31分钟减至5分钟。这些效率提升主要得益于UDI与医院信息系统（HIS）、电子病历（EMR）及SPD系统的无缝对接，形成了完整的数据闭环。 湖南省的创新还体现在将UDI与医保支付深度结合。在院内耗材管理系统的数据字典中建立UDI与医保编码的关联关系。诊疗过程中，通过扫描UDI码记录耗材使用情况，并与患者信息绑定，既确保了医保支付的准确性，又为DRG/DIP支付改革提供了数据基础。这种设计使医保部门可以更精准地进行费用审核和支付，避免了诊疗项目与耗材异常关联等问题的发生。 *** ## 五位一体：湖南省改革的核心举措与实施路径 湖南省围绕药品耗材智慧监管推出的"五个一"改革措施，构成了一个系统完整的监管体系。这些措施不仅针对当前存在的突出问题，更着眼于建立长效监管机制。编码标准化作为首要举措，确立了以国家统一标准为基础的编码体系，要求所有药品耗材必须"带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算"。 在物流管理方面，湖南省创新性地提出"物码同流、一码贯通"原则，推进药品追溯码或UDI与生产、配送、采购、使用、结算全流程绑定。这一举措在技术层面实现了配送单、入库单、销售单、退货单、结算单等业务单据与税务电子发票的关联。这种全程带码交易的做法，有效防范了药品流通过程中的串换销售行为。 联合监管是H-SPD模式的重要创新点。湖南省建立了医保、药监、卫健三部门协同的监管机制，实现规则共享、线索互通、执法联动、联合惩戒。对于未按规定履行药品追溯责任的企业或机构，药品监管部门将依法依规处理。 在数据赋能方面，湖南省注重挖掘追溯数据的应用价值。方案提出结合药品和医疗器械不良事件报告制度、疾病与用药关联分析，赋能药品耗材使用效果、质量追踪和医学研究。基于UDI的数据分析可以帮助医院优化采购策略，如某医院通过分析发现某类耗材过度使用后，及时调整了采购计划。 *** ## 行业影响与实施成效：多维度变革正在形成 湖南省药品耗材全域智慧管理模式的推行将对医疗健康产业产生全方位影响，重构从生产到使用的整个供应链条。对于生产企业而言，UDI已成为强制准入门槛，多数医院要求所有入院耗材必须具有UDI编码，否则无法入库。这一要求倒逼企业调整生产流程，按照政策法规等标准申请DI码，并规范PI码的动态信息。此前UDI的试点实践表明，这种变革虽然短期内增加了企业的合规成本，但长远看有利于提升质量管理水平和产品竞争力。 医疗机构是此次改革的主要受益者。传统模式下，医院耗材管理面临验收耗时长、信息不准确、追溯困难等诸多痛点。基于UDI的智能管理模式使验收管理时间从平均29分钟缩减至8分钟，计费登记时间从10分钟减至1分钟。某医院作为试点单位，在效率提升后更加专注于对医疗物资的采购、库存、配送等环节进行实时监控和管理，实现了降本增效。此外，UDI数据还能帮助医院优化资源配置，适应DRG/DIP付费要求，提升运营效率和服务质量。 对于零售药店而言，药品追溯码的全面应用重构了销售流程。现在每卖出一盒药都要扫描药品追溯码，确保顾客拿到的不是回流药。通过监控药品流向，一旦发现流通过程中出现重复的药品追溯码，就能识别可能存在回流药或串换销售行为。这种透明化操作虽然增加了初期工作量，但长远看提升了药店的信誉和顾客信任度。 在医保监管层面，UDI和追溯码的应用大幅提升了基金安全水平。医保局依托大数据平台对扫码数据进行智能分析，可以有效筛查疑点数据，通过专项检查，有效堵塞了"欺诈骗保"漏洞。部分地区利用"医耗智监"等平台开展医用耗材管理"小切口"精准监督，督促各医共体整改招标采购不规范、过量申领增加病人负担等问题。这些案例证明，数字化追溯为医保基金监管提供了强有力的技术手段 *** ## 未来展望：从湖南实践到全国推广的路径思考 湖南省医疗保障局联合多部门推出的药品耗材全域智慧管理模式，以医疗器械唯一标识(UDI)和药品追溯码为技术核心，通过制度创新和技术赋能，构建了覆盖药品耗材全生命周期的智慧监管体系。 这一改革将大幅提升监管效率，保障药品安全和医保基金安全，为全国药品耗材监管提供了可复制可推广的经验。随着试点的深入和技术的完善，这种模式有望推动我国医药监管体系向更加智能化、协同化的方向发展，最终实现患者受益、医院增效、基金安全、产业升级的多赢局面。