一物一码数据监管平台
·UDI发展至今，很多企业已经完成了UDI实施，成功将产品UDI-DI申报到国家数据库,但是目前UDI-PI数据由企业自行管理，对于UDI在生产、流通、使用等环节的追溯信息仍然比较分散，没有实现相关数据归集整合等统一任务处理机制。
·建设统一的医疗器械追溯系统势在必行，实现产品在生产、流通及使用等全过程追溯数据的采集、管理和检索分析等功能，发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用，提升监管水平。
产品介绍
中广汇智UDI公共平台旨在落实全国统一的器械信息化追溯标准和编码要求，基于UDI的企业数字化升级建设各省药械追溯信息资源库，有序对接国家药品追溯协同平台，以及第三方药品追溯平台/系统，融合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，通过对设备、产品和供应链等关键信息进行数字化管理和统一标识，提高生产效率、降低成本、提升品质、实现产业链数字化协同，进而实现对医疗器械产品的全生命周期管理。
方案架构
数据层
负责存储和管理省内所有注册人/备案人上传的UDI数据，以及各个环节采集和上传的UDI相关数据，包括产品信息、生产批次、检验检疫、流通记录、使用记录等
业务层
主要包括对平台进行业务处理的相关模块，包括企业注册模块、UDI编码管理模块、供应商管理模块、投诉举报处理模块等。负责处理和分析数据层提供的数据，实现对省内医疗器械生产、流通、使用等各环节的监管和管理功能，包括数据查询、统计分析、风险评估、异常预警等
应用层
用于连接数据层和业务逻辑层，实现对数据的访问和处理，同时提供服务接口，方便用户和监管部门进行查询和管理。负责提供和展示业务层提供的功能和服务，实现与注册人/备案人、经营企业、使用单位等各方的交互和协作，包括数据上传、下载、对接等
用户层
该层主要包括了Web应用程序移动客户端等用户界面。用户可以通过这些界面进行医疗器械的查询、追溯和监管等操作
业务层
负责存储和管理省内所有注册人/备案人上传的UDI数据，以及各个环节采集和上传的UDI相关数据，包括产品信息、生产批次、检验检疫、流通记录、使用记录等
主要功能
数据采集和处理
生产环节管理
数据展示和分析
流通环节管理
数据安全
使用环节管理
拓展应用
应用案例-河南省追溯监管平台
应用案例-某三甲医院使用案例
1
某日，在长沙市某工业园区内有一家涉气重点污染源企业A。该企业在生产过程中使用了某品牌某型号某批次号（简称B）脱硫剂。该脱硫剂在生产过程中贴有UDI二维码标识，并将其相关信息上传到长沙环保一物一码监测平台。同时，该企业也将其在生产过程中的排放量、排放特征、排放方式等追溯信息数据上传到平台，形成了该企业的全链条追溯档案。
2
在后续的环境监测和污染防治过程中，长沙市生态环境局可以通过长沙环保一物一码监测平台查询到该企业的详细信息，包括其生产规模、生产工艺、使用脱硫剂的品牌、型号、批次号等，并可以与其排放量、排放特征、排放方式等进行对比分析，评估其达标情况和污染风险。如果发现该企业存在超标排放或其他违法行为，生态环境部门可以及时采取相应措施，如下达整改通知书、暂停生产限期整改、责令罚款等，并及时向公众发布相关信息。
3
同时，长沙市生态环境局也可以通过长沙环保一物一码监测平台实时掌握全市范围内各类污染源的分布情况和排放情况，并根据数据分析结果进行风险评估和监管决策。如果发现某类或某区域污染源存在集中排放或超标排放的情况，生态环境部门可以及时调整监测方案和执法计划，加强源头控制和现场核查，有效减少污染物排放。
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