经营企业UDI

政策要求

建立追溯制度
《医疗器械经营质量管理规范》第三十条要求医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。同时按照有关规定执行UDI制度。
明确时间节点
山东、宁夏、甘肃等多个省市已明确经营企业UDI实施时间节点，并要求实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库。
使用信息系统
《医疗器械经营监督管理办法》要求从事第三类医疗器械经营的企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
遵守质量要求
《医疗器械经营质量管理规范》提出UDI在计算机系统、产品资质审核、进货查验记录、出库复核记录、退货或退库记录等方面的追溯要求。

企业实施难题

政策合规难：监管力度、相关要求将不断提升，企业合规难题将继续加大，且时间有限。
学习成本高：UDI政策复杂、产品多样，企业的学习成本高、试错成本高。
数据解析难：UDI-PI存在较多自定义字段，不同企业编码差异大，难以完整解析。
对接管理难：经营企业与上游生产企业和下游医疗机构的数据对接经常遇到困难。

UDI经营企业系统

·中广汇智经营企业UDI管理系统是专为医疗器械经营企业设计的综合性管理平台，通过提供一系列智能化的功能和服务，帮助企业在订单管理、产品管理、库存管理等方面实现高效运营。
·通过部署UDI经营企业管理系统，企业可以提高操作效率，减少错误和成本。在库存管理、渠道追溯、召回和不良事件追溯等方面显著提高处理效率和数据准确性，确保产品质量和患者安全，满足日益严格的监管要求。
UDI数据管理
支持UDI扫码解析完整数据，包括UDI-DI和UDI-PI；支持UDI数据的导入和导出，以便与监管数据库和其他企业系统对接。
政策合规
支持国家药监局发布的UDI数据库建设，全量公开共享，为各应用方提供“数据同源、标准统一”的基础主数据。
申报管理
产品UDI信息一键申报至当地省份数据库，符合政策实施要求。
库存管理
显示当前库存产品种类及数量，记录查询产品库存明细和库存流水。
出入库管理
支持扫码入库，自动录入产品信息，包括名称、规格、批号、有效期等；支持扫码出库，管理串联客户信息，自动提取产品信息。
用户权限与安全
设置不同级别的用户权限，确保数据安全。

UDI经营企业PDA

·UDI便携式扫码设备PDA是专为医疗器械经营企业研发的移动解决方案，内嵌了中广汇智经营企业UDI管理系统，能够快速识别和解析UDI条码，确保快速准确的数据采集。并通过无线网络与企业UDI管理系统同步数据，确保库存和产品信息的实时更新。
·在设计上考虑到了医疗行业的苛刻环境，具有防水、防尘、抗摔等特性，配备大容量电池，支持长时间现场操作。系统界面直观易用，操作流程简化，确保员工快速上手，提高工作效率。
① 入库管理
使用PDA扫描产品UDI码，批量选择完成产品入库。
② 出库管理
同样支持PDA扫码出库，记录出库单号、数量时间和去向。
③ 退货管理
使用PDA可以批量扫码选择，精准生成退货单、完成退货任务。
④ 盘库管理
通过PDA扫码快速完成信息录入、简化盘点流程。
⑤ 库存记录
PDA记录的出入库和库存信息实行账户绑定机制，确保每一项出入库数据关联到操作人员的账号。防止未经授权的查询访问，提高了系统的透明度和责任追溯性。
扫码枪（有线/无线）
快速扫描实读UDI编码，需搭配UDI系统使用。
扫码工作台
多个产品批量扫码、批量解析，大幅提升工作效率。

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