UDI-医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通使用各环节、有助于医疗器械全生命周期管理2019年10月,国家药品监督管理局颁布《医疗器械唯一标识系统规则》,要求境内流通、销售的所有医疗器械逐步落实UDI编码

唯一标识图

我们是谁

UDI公共平台由中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)授权研发,直接向企业发放合规UDI编码。

同时,平台对接药监局数据库、企业ERP和产线设备,提供基于UDI申报、追溯等服务。

药监局指定发码机构

药监局指定发码机构

ZIIOT是药监局指定发码机构,负责发行中国首个通过ISO/CEN/AIM三大国际组织认可的国际编码体系,符合ISO/IEC15459国际标准。

UDI综合服务提供方

UDI综合服务提供方

打通药监局申报、发码机构编码、企业ERP对接、赋码设备、追溯应用全流程,一站式解决医械企业UDI赋码+应用各项需求。

UDI培训咨询中心

UDI培训咨询中心

线上:药监局高研院UDI模拟培训指定平台;定期在线公益培训;

线下:覆盖全国医疗器械行业协会的UDI培训合作单位;

我们能做什么

  • UDI实施咨询
  • UDI编码赋码
  • UDI数据管理
  • UDI实施咨询

    • 官方政策与相关会议新闻内容第一时间发布跟进
    • UDI实施指南在线更新
    • 定期举办医疗器械编码相关培训
    • 面向注册企业提供1对1的咨询服务
  • UDI编码赋码

    • 无需组建编码团队,平台自动为医疗器械产品分配合规UDI编码(含DI+PI)
    • 支持一键报送至药监局数据库,同时开放API接口,可对接企业ERP以及产线赋码设备
    • 承诺以“最低成本、最快速度、最简操作”完成UDI赋码全流程
  • UDI数据管理

    • 药监局要求生产及流通企业做到“UDI数据规范存储、方便调用”;
    • UDI公共平台为单个企业提供每年40万+条的UDI数据存储能力;
    • 打通药监局数据库,确保产品流通时以最快速度调用UDI数据;

我们的优势

国家药监局指定的
官方发码机构,质量可靠

一键编码+实时上传无缝对接国家药监局数据库,省时省力

自主知识产权
中国编码打破美国垄断

专家一对一指导
全程服务,轻松实施

完备的数据库功能
便捷管理编码数据,安全合规

UDI 大数据展示

1096

企业数量

27

省份覆盖

535029

DI数量

100万+

PI数量

IDcode编码结构

编码结构

合作单位