汇总 | 2025上半年UDI相关政策与动态总结！

 从2019年到2021年正式实施，UDI覆盖范围从第三类医疗器械逐步扩展至第二类。2025年，UDI依旧在时代变革的医疗浪潮中快速发展，正成为全球监管的通用语言。更多与UDI相关的政策正逐渐发展并落实，与UDI一起共同促进医疗事业的健康发展。 以下是2025年新出台的与医疗器械唯一标识（UDI）相关的政策整理，以及7月即将生效的相关政策与标准。 *** ## 一、国家层面政策文件 *** #### 《医疗器械监督管理条例》修订版 发布机构：国家药监局 实施时间：2025年1月7日生效 新增原则：强调“全程管控、科学监管、社会共治”，要求注册人对委托生产的医疗器械质量全权负责，UDI实施责任明确归属注册人/备案人。 *** #### 《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》 发布机构：国家医保局联合多部门 实施时间：2025年7月1日起 核心要求：医保药品销售需扫码结算，2026年1月1日全国医药机构实现药品追溯码全量采集上传；未赋码药品纳入“无码库”管理，逐步退出医保结算；通过追溯码打击骗保、药品回流等行为，强化医保基金安全。 *** #### 《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（国卫医急函〔2025〕144号） 发布机构：国家卫健委联合教育部、公安部、财政部、医保局等十四个部门 发布时间：2025年5月13日 内容要点：这份文件延续了行业规范治理的持续性要求，对医疗器械等领域的合规经营提出了更明确、更深入的方向指引。其中文件提出“探索建立药品生产加工到流通使用全过程可追溯机制，全面推进药品耗材追溯码全场景采集应用。”这意味着医疗器械唯一标识（UDI）在实际应用场景中的全面实施不再是远景目标，而是更为迫切的合规要求。 *** #### 《器械标管中心关于征集国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）标准工作专家组候选人的通知》 发布机构：医疗器械标准管理中心 发布时间：2025年5月19日 内容要点：其核心目标直指构建覆盖医疗器械“生老病死”全周期的追溯体系。这不仅是一次技术标准的征集，更是国家层面以法规政策强力驱动医疗器械全生命周期管理从理念走向实践、从局部走向全局的关键里程碑！ *** #### 《国家药监局 财政部 市场监管总局 关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）》 发布机构：国家药监局 财政部 市场监管总局 发布时间：2025年6月5日 内容要点：宣告建立内部举报奖励制度，实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为可获得相应奖励。UDI系统作为监管抓手，可为内部举报提供精准追溯的技术基础。监管部门在收到内部举报后，可借助UDI系统快速锁定问题产品流向。另一方面，UDI的存在也能帮助企业在面对恶意举报时迅速证明自己，减少企业损失。 此外，国家发改委在“介绍2024年扎实推进高质量发展有关情况的新闻发布会”中提出：安排100亿元支持紧密型县域医共体建设，为县级医院和乡镇卫生院更新CT、B超、血液透析等医疗设备；而UDI的强制实施可确保设备来源可追溯、使用透明化，助力资金精准投放。 据不完全统计，四川、河北、浙江等30余省份已发布县域医共体设备更新招标计划，总预算超百亿。在此情况下，也意味着设备采购需符合UDI标识，确保来源可追溯、资金透明使用；未完成UDI赋码的企业可能被排除在采购名单外。 *** ## 二、地方与行业实施推进 **药品追溯码地方落地进展** 截至2025年4月：山东、河北、上海等13省134个统筹区实现定点药店“无码不结”，其中11省全域推行。 **UDI在医疗设备采购中的应用** 四川、河北等30余省将UDI作为县域医共体设备招标的合规要件，用于验证设备注册信息及运维追溯。 **厦门发布医疗机构UDI地方标准** 厦门市发布了《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》，这是全国首个聚焦医疗机构精细化实施应用医疗器械唯一标识（UDI）的地方标准。 有助于进一步提升医疗机构推进UDI应用与精细化管理的能力，确保患者医用耗材使用安全，实现医疗器械管理的精细化升级。 *** ## 三、国际UDI发展动态 **欧盟UDI实施品类扩展** 依据文件：欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）及《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746） 生效时间：2025年5月26日 扩展范围：Ⅱa/Ⅱb类可重复使用器械、Ⅰ类医疗器械、B/C级体外诊断试剂需强制标注UDI；要求UDI录入EUDAMED数据库，否则禁止在欧盟流通。 *** ## 四、7月生效新规 *** #### YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》 归口单位：国家药监局医疗器械标管中心 实施时间：2025年7月20日 主要内容：规范UDI数据载体格式（自动识别AIDC与人工识读HRI）、数据分隔符定义及解析方法；解决多码并行下的识读兼容问题，提升供应链效率。 *** #### YY/T 1943-2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》 实施时间：2025年7月20日 重点方向：明确多级包装的UDI标注规则，针对最小销售单元含单个/多个使用单元的场景提供实施指南。 *** **国内重点**：7月20日两项UDI标准实施在即，企业需同步关注医保结算（如“无码不结”政策）与地方培训动态；此外，距离二类器械开始正式实施UDI已有1年，随着实施成效的显现，UDI覆盖范围近期有望扩展至全部二类产品。 **国际合规**：欧盟UDI范围扩大+EUDAMED强制注册，这也意味着倒逼出口企业加速编码系统改造（尤其Basic UDI-DI生成）。建议企业优先参考国家药监局官网及欧盟EUDAMED公告，确保技术标准与注册流程无缝衔接。 **企业赋能**：随着UDI与医保结算全面挂钩，这也意味着UDI将从合规工具升级为管理核心，助力生产端实习防伪防窜、流通端可视化及精准召回，推动医疗器械全生命周期数字化管理。