隐形眼镜也要有身份证了？欧盟MDCG 2024-14指南出台！

 隐形眼镜由于基弧、直径、度数等多项参数的不同，品种类别繁多，在UDI的分配管理上面临着难以统一的挑战。 此前，2023年10月欧盟曾发布法规文件Regulation EU 2023/2197，该法规文件要求隐形眼镜的产品应提供Master UDI-DI，该要求将于2025年11月9日强制执行。 那么，如何为这些高度个性化的隐形眼镜合理的分配UDI，成为法规实施日期前急需解决的问题。  欧盟发布了MDCG 2024-14隐形眼镜主UDI-DI解决方案实施指南文件，该指南正是针对上述问题指导隐形眼镜制造商该如何满足Master UDI-DI的要求。 指南文件由欧洲医疗器械协调组织（MDCG）根据欧盟医疗器械法规（MDR）第27条制定，旨在确保医疗器械的识别和可追溯性，从隐形眼镜的结构、分配、标签和注册等方面的内容，为隐形眼镜的UDI-DI规则的实施提供指导。通过这种方式，既能更有效地管理和追溯隐形眼镜，同时也能减轻制造商为每一种独特组合分配独立UDI的负担。 指南中将隐形眼镜分为了标准隐形眼镜和定制隐形眼镜两类，并根据分类制定了不同的UDI分配要求。 标准隐形眼镜（包括标准软性隐形眼镜和硬性透气（RGP）隐形眼镜）：大规模生产的隐形眼镜，通常由制造商 / 经销商 / 眼科护理专业人员持有库存，参数范围有限。例如：标准软性日用一次性隐形眼镜。 标准隐形眼镜根据制造商定义的隐形眼镜设计参数（至少包括基弧、直径等）来分配Master UDI-DI。如不同材料和设计类型的隐形眼镜如何对应不同的Master UDI-DI，以下为示例。  UDI-PI：不需要为标准隐形眼镜分配特定的生产标识（PI）。 定制隐形眼镜（软质或硬质）：根据特定的个人订单开始生产过程的镜片。这些通常有广泛的参数。例如：按订单生产的定制镜片。 定制隐形眼镜根据设计类型和材料的组合来分配Master UDI-DI，考虑到其高度的个性化和定制化特点，分配UDI-DI时无需考虑实际参数值。以下为设计参数组合示例。  UDI-PI：对于定制隐形眼镜，应使用唯一的批次/序列号作为 UDI-PI。 *** 此外，该指南文件还描述了隐形眼镜的标签示例、不同包装层级的Master UDI-DI分配、上市后警戒报告（PMSR）、市场投放和注册义务等内容，这都为隐形眼镜出海欧盟提供了有效指导，值得国内隐形眼镜器械厂家借鉴。 根据海关统计数据,2023年中国进口隐形眼镜4.56亿美元,。实际上，在我国作为隐形眼镜的主要进口商，早已对隐形眼镜实施UDI的规范做出了要求。由于隐形眼镜基本上都属于三类器械，早在2022年第二批全三类器械实施UDI公告中就已要求实施。目前，所有进口的隐形眼镜均需按国内要求完成UDI才能正常上市。 为隐形眼镜赋予UDI作为“身份证”，无论是进口还是出口，隐形眼镜制造商都不应该忽视。 **更多国内外与进出口医疗器械UDI实施的内容，可直接咨询UDI公共平台了解详情。**