重磅|《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》发布，变化多多！

 近日，为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据 《医疗器械监督管理条例》； 《医疗器械注册与备案管理办法》； 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》； 《医疗器械生产监督管理办法》， 药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《规范》），目前正向社会公开征求意见。 *** UDI与生产企业的质量管理安全息息相关，本次《规范》的修订也将唯一标识UDI纳入其中。 第十章生产管理和第十三章销售与售后服务中就新增了唯一标识UDI的相关内容。 **第八十一条【标识控制】** 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。 **第八十八条【产品追溯】** 企业应当建立产品的可追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括物料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识（如有）等。 **第八十九条【医疗器械唯一标识】** 企业应当根据产品类型建立医疗器械唯一标识创建、赋码和数据载体要求，唯一标识数据库应当按相关法规要求完成数据上传。 **第一百一十六条【总体要求】** 产品销售活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。企业应当保留产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识（如有）、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 *** 此外，本次《规范》修订还新增了四个章节，包括第二章 质量保证与风险管理、第六章 文件和数据管理、第九章验证与确认和第十二章 委托生产与外协加工，进一步完善质量管理要求。 以下为本次《规范》每章节的主要修订变化，一起来看下吧！ **第一章 总则** 增加了《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为依据，适用范围明确包括医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，强调了企业需诚实守信，禁止弄虚作假。 **第二章 质量保证与风险管理** 为新增章节，详细规定了质量目标、资源保障、质量保证系统、变更控制、持续改进、质量风险管理、质量风险回顾等内容。 **第三章 机构与人员** 明确企业各部门的职责和权限，尤其是关键岗位人员的职责要求，至少需要包括企业负责人、管理者代表、生产管理负责人、质量管理负责人和产品放行审核人员等。 **第四章 厂房与设施** 增加了对厂房建设与设施配备、生产环境的总体要求，以及信息化系统、区域权限和设施文档等新增内容，明确了对厂房的流程设计、防护设施、生产区、仓储区、检验场所等要求。 **第五章 设备** 强调了设备档案、操作规程和记录、设备标识、校准和检定、设备仪器再确认等要求。 **第六章 文件和数据管理** 为新增章节，涵盖了质量管理体系文件的建立、文件管理、法规识别、记录管理等详细规定，重点新增了对电子记录级数据管理的要求。 **第七章 设计开发** 详细规定了设计开发的控制程序、风险管理、计划、输入、输出、转换、评审、验证、确认、变更和文档等要求。 **第八章 采购与物料** 管理细化了采购管理程序、供应商分类管理、准入审核、定期评价、采购质量协议、物料和成品管理、物料复验、供应商体系变更管理等要求，变化的重点在于对供应商要求的强化。 **第九章 验证与确认** 为新增章节，包括验证或确认的范围和原则、设施设备确认、工艺验证、清洁方法验证、变更验证、再验证及再确认、验证实施流程、软件确认等详细规定。 **第十章 生产管理** 详细规定了生产过程控制、原材料管理、环境监测与控制、批生产记录、物料平衡、标识控制、说明书与标签、产品防护、清场管理、偏差管理、不合格品控制、返工管理、产品追溯、医疗器械唯一标识、共线生产、连续生产、恢复生产等一系列生产环节的要求。 **第十一章 质量控制与产品放行** 详细规定了质量控制程序、检验人员、检验操作规程、检验方法、检验样品管理、检验活动与记录、检验设备、环境监测与控制、不合格处理、放行要求、产品留样、委托检验等要求。 **第十二章 委托生产与外协加工** 为新增章节，涵盖了委托生产体系、委托协议、受托能力评估和监督、委托双方机构与人员要求、生产转换要求、变更控制要求、生产、上市放行、异常情况处理、委托研发、外协加工文件要求、外协加工能力评估等详细规定。 **第十三章 销售与售后服务** 为新增章节，详细规定了质量目标、资源保障、质量保证系统、变更控制、持续改进、质量风险管理、质量风险回顾等内容。 **第十四章 分析与改进** 明确规定了监测、分析和改进活动、顾客反馈和投诉、不良事件、数据分析和定期评价、纠正预防措施、召回、信息告知、内审、管理评审等要求。 **第十五章 附则** 明确了《规范》内各类术语的具体含义与即将预定的施行和废止时间。 文件来源：国家药监局官网