《医疗器械监督管理条例》2025版发布，对于器械追溯和UDI有何影响？

 2025年1月7日，《医疗器械监督管理条例》修订版发布，这一版本的修订不仅体现了国家对于医疗器械质量安全的重视，也反映了医械行业发展的深刻变革。 本文将简要探讨《医疗器械监督管理条例》主要变化，并分析对器械追溯和UDI的影响。 *** ## 《医疗器械监督管理条例》的修订历程 **1.首次发布**： 2000年1月4日，第一版《医疗器械监督管理条例》发布，这标志着我国医疗器械法规体系的初步建立，为医疗器械行业的规范化发展奠定了基础。 **2.第一次大规模修订**： 2014年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过了对《医疗器械监督管理条例》的全面修订，并于同年6月1日正式施行。 此次修订聚焦于解决旧条例中的诸多问题，对医疗器械管理制度进行了全方位的完善，显著提升了监管的有效性和科学性。 **3.部分条款修订**： 2017年5月4日，国务院对《医疗器械监督管理条例》进行了局部修订，主要涉及临床试验管理、大型医用设备配置以及经营企业进货查验义务等方面。 此次修订旨在优化相关条款，以更好地满足实际操作中的新需求和新挑战。 **4.第二次全面修订**： 2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过了新的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2021年3月19日，修订后的条例正式发布，并自2021年6月1日起施行。 此次修订进一步强化了企业的主体责任，增设了产品唯一标识追溯制度，加大了对违法行为的处罚力度，同时积极鼓励创新医疗器械的发展，并优化了审评审批流程，以促进医疗器械行业的创新发展。 **5.最新修订**： 根据2024年12月6日发布的《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，《医疗器械监督管理条例》进行了第二次修订，于2025年1月7日正式生效。 本次修订新增了“国务院疾病预防控制部门”作为参与决策的重要一环，并删除了“计划生育技术服务机构”的提及。 *** ## 本次修订的行业影响 **1. 改革在即，行业将迎新周期** 本次条例修订是根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》的第二次修订版。在国务院发布《决定》后，NMPA在不到一个月的时间内就就做出了政策反应，可见其工作效率与改革决心。 此外，联系到2024年8月28日，NMPA就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）向社会公开征求意见。本次《条例》的修订，也蕴藏着为新法正式实施铺路的用意。 无论如何，随着改革的推进，医疗器械行业将迎来新一轮周期。在新一轮的改革中，医疗器械的质量和安全性仍是重中之重，基于UDI的追溯体系仍将为质量安全保驾护航，在医疗器械全生命周期管理中承担更加重要的角色。 **2. 多部门协作，推动应急追溯机制** 本次修订最显著的变化之一是新增了“国务院疾病预防控制部门”作为决策过程中的关键参与者。根据新修订的第十九条第二款规定，在发生特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急情况时，国务院卫生主管部门将与国务院疾病预防控制部门共同提出紧急使用医疗器械的建议。 同时，相较于2017版，2021版和2025年版本新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则，突出了对医疗器械全生命周期的严格监管、采用科学的监管方法以及社会各界的广泛参与。要求医疗器械注册人、备案人必须建立医疗器械不良事件监测体系，并配备相应的机构和人员，主动对其产品开展不良事件监测，以便及时发现并处理潜在问题。对医疗器械召回的规定也更加严格，要求注册人、备案人在发现医疗器械存在缺陷时，必须立即召回，并采取相应措施。对于未按规定实施召回的行为，处罚力度也显著加大，以确保医疗器械的安全性和有效性。 这些措施都旨在迅速应对公共卫生危机，通过器械全生命周期管理，多部门加强协作，提升应急处理效率，确保有效医疗器械能够及时投入使用，切实保障公众的生命健康安全。 UDI作为医疗器械的“电子身份证”，能够确保对医疗器械从生产、流通到使用的全生命周期进行精准追溯。通过UDI，可以准确识别和收集不良事件信息，及时发现医疗器械在使用过程中可能出现的问题，采取相应措施进行处理。 同时，UDI的实施有助于打破不同部门之间的信息壁垒，促进监管部门、监测机构、注册人、医疗机构等多方的信息共享。例如，在医疗器械警戒试点工作中，UDI可以作为信息共享的重要载体，帮助各方快速获取医疗器械的相关信息，协同开展风险评估和处置。当发现医疗器械存在缺陷时，注册人、备案人可以利用UDI快速定位到具体的产品或批次，及时启动召回程序，采取相应措施，避免缺陷产品对公众健康造成更大危害。 因此，未来UDI在公共卫生健康、多部门协作、应急处置管理等方面还将承担重要任务，相关应用将进一步完善。 **3. 聚焦核心，顺应机构改革趋势** 《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中删去了“计划生育技术服务机构”的提及。这一修改反映了中国行政机构改革的方向，计划生育技术服务机构不再单独列出，这可能意味着该类服务已融入更广泛的医疗服务框架内，或其职能发生了转变。此举有助于简化法规表述，使条例更加聚焦于核心医疗服务提供者，如医疗机构、血站等。 例如，2021版和2025年版本对医疗器械使用单位的管理要求更加详细，如对重复使用的医疗器械的处理、一次性使用的医疗器械的管理、医疗器械的检查、检验、校准、保养、维护等方面作出了具体规定。 这也意味着，在未来的医疗器械改革中，将会更加聚焦管理对象，如生产企业、经营企业、医疗机构等，监管工作将更加智能化、精细化。 对于生产企业、经营企业、医疗机构被监管单位来说，如何实现自身的精细化管理，降低经营风险，提升与监管机构的对接效率，将成为重要的竞争力。目前，中广汇智基于UDI可以实现生产企业、经营企业、医疗机构等精细化管理，通过发挥“一物一码”的优势，以产品的真实追溯为核心，梳理管理流程，从而实现降本增效。 **4. 鼓励创新，推动产业高质量发展** 相比于2017版，2021版和2025版增加了对医疗器械产业规划和政策的制定，明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批等支持措施，以推动产业高质量发展。 条例的这一变化意味着创新医疗器械在UDI合规过程中，有望享受到更高效的审评审批流程，从而加快产品上市速度。然而，企业也必须严格按照UDI相关标准和要求进行操作，确保数据的准确性和完整性。在注册申报的过程中，企业需要完成UDI的赋码和数据上传工作，以满足监管要求。 这些措施旨在促进医疗器械行业的创新发展，同时确保产品的质量和安全性得到有效监管。 *** 总的来说，本次《医疗器械监督管理条例》修订展现了国家对于医疗器械行业改革的决心，也为《医疗器械管理法》的出台奠定基础。 在新一轮改革浪潮中，UDI体系作为医疗器械全生命周期管理的关键工具，将肩负起更加重要的使命。它将顺应行业发展趋势，不断探索更多切实可行的应用措施，助力监管部门及各环节单位实现精细化、智能化管理，从而为医疗器械产业的持续健康发展注入强劲动力。 相关数据和资料来源于网络