直面新规：如何应对2026年新版《医疗器械生产质量管理规范》对UDI的强制性要求？

 国家药监局正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）。这份将于2026年11月1日正式实施的纲领性文件，标志着我国医疗器械生产监管迈入精细化、数字化的新阶段。、 对于广大医疗器械生产企业而言，理解并应对新规中对医疗器械唯一标识（UDI）的强制性要求，已成为未来一年合规工作的重中之重。 ## 一、新规核心UDI从“可选”升级为“法定义务” 新版《规范》最显著的变化之一，是在多个关键环节明确将UDI列为强制性要求。回顾过往，UDI更多是行业试点的政策；而新规实施后，UDI将成为贯穿医疗器械全生命周期的“数字身份证”。 **1. 生产环节：UDI是记录的必备要素** 第八十一条明确规定：“每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量……”这意味着，在生产源头，UDI就必须嵌入到每一批（台）产品的“出生档案”中。生产记录不再仅仅是传统的批号，而是要与UDI强制绑定。 **2. 放行环节：UDI符合性是上市前提** 第一百零四条在产品放行条件中明确要求：“产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。”这条规定赋予了质量管理部门新的审核职责——产品放行前，必须确认UDI赋码的合规性。未经合规赋码的产品，不得上市销售。 **3.销售环节：UDI是实现流通追溯的关键** 第一百一十七条规定：“销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限（预期使用期限）或者失效日期、销售日期……”当产品离开工厂进入流通环节，UDI必须伴随销售记录同步流转。这为后续经营企业扫码入库、医疗机构跟踪使用奠定了基础。 **4.体系核心：建立以UDI为标识的追溯系统** 第九十条明确提出：“企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。”这是新规对质量管理体系的顶层设计要求——企业必须构建一个以UDI为核心标识的追溯体系。 **5. 法定义务：履行UDI数据上报与维护责任** 第九十一条明确规定：“企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。”《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条早已明确，注册人/备案人对数据的真实性、准确性、完整性负责。新规将这一要求正式纳入生产质量管理规范体系。 *** ## 二、超越标识构建全链条“追溯数据链” 必须清醒认识到：UDI本身只是一个标识，是查询信息的“钥匙”；而《规范》所要求的追溯，是一个以UDI为核心，贯穿设计开发、生产、流通、售后全过程的立体化数据链。 如果把UDI比作产品的“身份证号码”，那么遍布于研发、采购、生产、检验及售后等每一个环节的真实、完整、可追溯的记录，就共同构成了产品的“人生档案”。UDI解决了“谁是谁”的身份识别问题，而完整的记录体系则解决了“它如何被创造、制造、验证及使用”的全过程管理问题。 新规在多处强化了这一理念： 第二十一条要求生产管理部门负责人确保“生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯”。 第四十五条明确“记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯”。 第六十四条要求采购记录“真实、准确、完整和可追溯”第一百条规定检验记录需“满足追溯要求”。 第一百一十九条要求售后服务记录“满足追溯要求”。 *** ## 三、企业行动指南如何应对新规挑战？ 面对即将于2026年11月1日实施的新规，生产企业应立刻行动起来： 第一步：启动UDI系统全面合规工作对照新规条款，开展合规差距分析。检查现有产品是否已完成赋码？数据是否已上传至国家UDI数据库？赋码是否符合发码机构标准？包装层级关联关系是否在数据库中正确维护？《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条要求，注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库。对于已上市产品，需确保在过渡期内完成补录。 第二步：开展全流程数据梳理与系统升级对内审、采购、生产、检验、销售、售后等各个环节的记录管理进行差距分析，确保其满足“真实、准确、完整、可追溯”的要求。YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》对多级包装产品的UDI实施提供了技术规范，特别是对于最小销售单元包含多个使用单元的情况，需要在数据库中维护使用单元产品标识的关联关系。企业应参照该标准，规范各包装级别的赋码与关联。 第三步：促进内部融合与培训UDI与追溯体系的建设不仅是质量部门的工作，更需要生产、采购、IT、销售等多个部门的协同。企业应尽早开展内部培训，确保各部门理解要求并密切配合。从实施流程看，企业需要完成：选择发码机构→分配产品标识→明确包装级别对应关系→确定生产标识→选择数据载体→开展赋码→符合性检查→上传数据→及时维护等全流程工作。这绝非单一部门能够独立完成。 *** ## 四、合规是起点，数字化是机遇 新版《医疗器械生产质量管理规范》的发布，为我国医疗器械监管划定了新的基准线。它明确要求建立一个 “以UDI为索引，以全程可追溯记录为内容” 的现代化医疗器械质量管理体系。 对企业而言，这既是必须履行的合规责任，也是一次通过数字化手段提升内部质量管理水平、优化供应链效率、增强产品市场竞争力的战略机遇。鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能——新规第六条已明确释放这一政策信号。 距离2026年11月1日还有不到八个月。提前布局、积极应对的企业，必将在新的监管环境和市场格局中占据先机。