重点关注 | 上海推动做好第三批医疗器械唯一标识实施工作！

 为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），持续推进第三批医疗器械唯一标识工作。 近期，上海市市药品监管局印发了通知《上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》（以下简称《通知》），要求做好上海市第三批医疗器械唯一标识工作。 《通知》从落实品种范围、落实产品赋码、提升上传数据质量和推动各环节实施应用等四个方面明确了上海市医疗器械唯一标识工作要求。为帮助注册人做好数据填报、实施工作，还附带了《医疗器械唯一标识数据库填报指引》《医疗器械注册人唯一标识实施指南》《医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《医疗机构唯一标识实施指南》《常见问题问答》等5个UDI相关附件。 与国药监第三批UDI通知相比，上海市《通知》主要内容大同小异。其中，《通知》在国药监实施品种的基础上，鼓励其他第二类医疗器械也实施唯一标识。 需要重点关注的是，《通知》还要求：2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在上海市医疗器械注册电子申报系统（以下简称：eRPS系统）中提交产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在eRPS系统中提交产品最小销售单元的产品标识。 更多内容详情和附件内容可参照《通知》原文进行学习。