厦门发布全国首个医疗机构UDI地方标准，助力三医联动智慧监管！

厦门市发布了《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》。这是全国首个聚焦医疗机构精细化实施应用医疗器械唯一标识（UDI）的地方标准。 ## 为什么出台该标准？ 上述标准文件基于推进厦门市医疗器械UDI在医疗、医保、医药三医联动中的深入应用，提升医疗机构UDI实施水平而制定，致力于解决医疗机构内部各相关部门在不同应用场景下UDI应用与国家数据库间的逻辑校验问题，通过完善的UDI核验要求，促进UDI动态管理闭环的精细化管理。 这也为医疗机构在UDI国家数据库的精细化实践中提供了重要指引，有助于进一步提升医疗机构推进UDI应用与精细化管理的能力，确保患者医用耗材使用安全，实现医疗器械管理的精细化升级。 ## 医疗器械唯一标识（UDI）是什么？ 医疗器械唯一标识（UDI）基于标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。 简单来说，医疗器械唯一标识（UDI）就是医疗器械的电子身份证，它包含产品名称、规格、生产日期、批次、有效期等关键信息，通过二维码或条形码形式显示。 有了它，就可以快速追溯医疗器械产品的去向，一旦发现问题可以快速召回，以确保确保患者用到安全合规的产品，帮助医院精准管理医疗器械，保障患者安全。 *** ## 医疗机构实施UDI的目的？ 1、精准识别与全程追踪 对每件医疗器械进行唯一标识，实现从采购、验收、计费使用到报损报废、不良事件上报的全生命周期追踪，确保账物相符，防止医疗器械流失和误用。 2、快速回溯使用历史 在发生医疗器械不良事件或需要召回时，通过UDI快速追溯到特定医疗器械各项使用记录，包括使用时间、地点、患者、操作人员等关键信息，以便及时进一步采取措施，降低安全风险。 3、关联患者信息 将医疗器械信息与患者信息有效关联，结合国家UDID比对，增强患者使用安全性，提升监管效能。 4、实时库存管理 通过UDI准确掌握医疗器械的库存、使用数量等信息，设定合理的库存阈值，避免出现库存短缺或积压，提高库存周转率与采购效率。 5、强化不良事件监测 通过UDI主动开展医疗器械不良事件的再评价，及时收集和分析医疗器械不良事件信息，制定改进措施，完善医疗器械不良事件监测体系。 *** ## 医疗机构实施UDI流程 1、需求分析与规划 对医疗机构医用耗材的管理现状进行全面深入调研，包括管理模式、信息化水平、数据质量、设备设施、人员配备等方面。 收集在医用耗材采购、库存管理、使用追溯、质量控制等环节存在的问题和需求，了解现行管理流程和信息系统的运行情况及不足。 根据现状调研结果和UDI 应用架构和要求，结合医疗机构自身实际，制定详细的 UDI 应用系统建设实施方案。 2、系统建设与改造 开展四码映射，建立编码映射关系表，确保不同编码系统之间的数据能够准确转换和对接，实现医用耗材数据的统一管理和共享。 开发与改造医疗机构HRP，使系统具备：UDI 编码生成、数据采集、核验、存储、应用等功能模块，并满足数据安全、性能稳定、操作便捷等要求。 同时进行硬件测试，包括：条码扫描器、RFID 读写器、移动终端等自动识别设备确保能正常识别 UDI 码。 3、流程优化与培训 依据 UDI 应用系统建设要求，对医用耗材采购、入库、分发、使用、维护、报废等业务流程进行全面梳理和优化。 简化不必要的操作环节，明确各环节的职责和工作标准，建立标准化、规范化的业务流程。 制定全面的培训计划，针对不同岗位应用 UDI 的人员，按使用场景设计培训内容，包括 UDI政策法规、编码规则、系统操作、流程优化、数据管理等。 4、试运行与评估 在完成 HRP 开发改造、软硬件测试、人员培训等工作后，进行系统上线前的全面检查和测试。 对 UDI 系统各项功能进行逐一验证，包括编码生成的准确性、数据采集的可靠性、数据核验的有效性、数据存储的安全性、数据共享的及时性以及系统与其他相关信息系统的兼容性等。 选择部分具有代表性的科室和医用耗材进行试运行，试运行期间，密切关注系统运行情况，及时收集意见建议，对发现的问题进行详细记录和分类整理，并及时调整优化。 5、全面推广与持续优化 在总结试点经验的基础上，制定全面推广计划，明确推广范围、时间节点、工作任务和责任分工等内容。按照计划逐步将UDI应用系统推广至医疗机构全部相关科室。 建立 UDI 应用系统持续优化机制，定期对系统运行情况和实施效果进行监测和评估。及时对 UDI 系统进行功能升级和优化，持续优化数据管理流程和标准。 *** 医疗机构在实施应用UDI过程中，不仅要组建专业团队，还需要各方资源的配置与支持，搭建UDI管理系统并配置可识读的硬件设备，同时建立完善制度体系，结合自身医疗器械使用管理流程建立持续改进机制，不断优化 UDI 系统和管理流程，提升医疗机构器械精细化管理程度。 中广汇智UDI公共平台深耕UDI领域，是专业的UDI服务机构，为全国医疗机构提供完善的UDI全流程解决方案，覆盖耗材入库、验收、科室领取、科室使用、医保关联、耗材计费等环节，可帮助医疗机构完成耗材智能入库验收、产品快速精准召回、产品信息统一与标准化以及供应商精细化管理等一系列内容，满足国家和地方对医疗机构在临床使用方面的监管要求。 目前在陕西、甘肃、新疆等医疗机构搭建服务的UDI平台系统已上线并正常运营中。