《医疗器械网络销售质量管理规范》发布，10月1日起施行，强化网络销售全流程可追溯管理！

 国家药品监督管理局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），明确以“全过程可追溯”为核心，推动医疗器械网络销售全链条质量安全管理。 **该《规范》将于2025年10月1日起施行。** 旨在通过严格购销记录管理、强化运输环节监管、压实平台数据责任等措施，加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，构建覆盖生产、销售、物流、售后各环节的追溯体系，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展。 *** 追溯机制：购销全流程坚持可追溯 第一章 总 则 第三条 从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯；应当坚持风险管理，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。 第二章 网络销售经营者质量管理 第十五条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对购货者证明文件、经营范围等进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。 第三章 电商平台经营者质量管理 第三十五条 电商平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，确保医疗器械网络交易服务活动可追溯。 第三十六条 电商平台经营者应当采用信息化手段，对相关记录与数据进行管理，确保记录与数据的真实、准确和完整，保证创建、更改和删除原始数据的行为可追溯。 第四十七条 电商平台经营者应当定期开展质量管理体系审核，当质量管理体系出现重大变化时，应当及时开展质量管理体系审核，审核内容至少包括： （一）质量管理制度与法律、法规、规章、规范等规定的符合性； （二）各项质量管理制度是否得到有效培训与实施； （三）质量管理记录的真实性、完整性与准确性以及数据记录的备份保存是否满足可追溯要求。 *** 《医疗器械网络销售质量管理规范》的出台，标志着我国医疗器械网络监管迈入全链条数字化追溯的新阶段。 通过压实企业主体责任、整合技术手段，该政策将为消费者构建更安全的网络购械环境，同时为行业高质量发展提供制度保障。 来源：国家药监局官网