...1f.jpg) 最近经常有企业来咨询UDI质量管理体系文件的相关问题,今天平台就来给大家详细讲解UDI与医疗器械质量管理体系的相关内容。 ## 医疗器械质量管理体系的重要性 首先,质量管理体系的重要性相信大家都了解。由于医疗器械事关生命健康安全,不同于一般的上市商品仅在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。在法规环境下运行,充分考虑医疗器械...
...18.jpg) 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》,并在近日公开发布向社会征求意见。 **医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)** 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要...
...医疗器械质量管理体系是保证医疗器械质量的重要手段,其重要性不言而喻。因此,建立完善的医疗器械质量管理体系是医疗行业不可或缺的一环。 医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的身份证,有助于实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,也是完善医疗器械质量管理体系中的重要一环。 *** ## 建立医疗器械UDI质量...
...包括产品标识(DI)和生产标识(PI),前者识别医疗器械的基本型号和规格,后者则提供生产日期、有效期、批次等生产相关信息。 UDI的起源与国际医疗器械监管需求紧密相连。在信息时代,医疗器械种类繁多、流通广泛,传统标识方式难以满足对产品精准识别和管理的需求。为提高医疗器械的安全性、可追溯性以及监管效率,国际社会开始探索统一标识体系,UDI应运而生。 2013年,美国FDA发布...
...备如CT、MRI等,能精准地呈现人体内部结构,帮助医生发现微小病灶,为疾病的早期发现和治疗赢得宝贵时间。 在治疗方面,手术器械、内置支架等为手术操作提供有力支持,使复杂的手术得以顺利进行,提高治疗成功率。康复过程中,康复设备如理疗仪、助行器等,能够辅助患者恢复身体功能,减轻病痛,加速康复进程。医疗器械还广泛应用于病情监测,能实时掌握患者的生命体征和病情变化,为医生及时调整治疗...
...性 **1.UDI标签在医疗器械行业的意义** 在医疗器械行业,UDI标签意义重大,它是医疗器械的“电子身份证”,具有不可替代的作用。 从追踪角度看,UDI标签能实现医疗器械从生产到使用,再到废弃的全生命周期追踪。通过它,医疗机构能准确掌握医疗器械的来源、去向和使用情况,一旦出现产品质量问题,可迅速定位召回,有效防止问题产品继续流通,保障患者安全。 在管理方面,UDI标...
...疗器械大致可分为三类:第一类风险程度低,如医用棉签、普通病床等,实行常规管理;第二类具有中度风险,需严格控制管理,如电子体温表、B超等;第三类风险程度高,必须采取特别措施严格控制,如心脏支架、人工关节等。 医疗器械监管体系对保障医疗器械安全有效至关重要。在法规制度层面,我国不断完善《医疗器械监督管理条例》等相关法规,为监管提供法律依据。在技术支撑上,建立医疗器械标准体系,制定...
...会根据企业咨询和关注的问题,通过有问必答的形式统一回答,供大家参考。 本期有问就答内容如下: *** ## 1、UDI唯一标识是哪个法规规定的? 《医疗器械监督管理条例》中规定了唯一标识需按要求实施。 《医疗器械唯一标识系统规则》规定了唯一标识的实施要求。 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号 )...
...电话,正在重构中国医疗器械安全监管网络!** 2025年6月,国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》,宣告建立内部举报奖励制度,单笔最高奖励上限根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》标准可达100万元。 新规明确将药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位的内部员工及相关知情人纳入举报人范围,覆盖签订劳动合...
...UDI实现追溯与监管的过程离不开对标识体系的搭建,这其中就必然涉及到相应需要配备的系统和设备。 在UDI实施与应用过程中,无论是生产企业、经营企业还是医疗机构都需要需要配套的软硬件进行完善。那么,医疗器械供应链各方选择UDI相关软硬件时应考虑哪些问题呢? *** ## 软件共同点 实际上生产企业、经营企业和医疗机构实施应用UDI配备的软件都是不一样的,但共同点在于对UD...
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