医疗器械质量管理体系

更新时间:2024/05/20 10:00:53
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。而医疗器械唯一标识UDI贯穿了医疗器械全生命周期管理,理应被纳入医疗器械质量管理体系中去。

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公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》意见

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udi数据库如何部署及引用

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udi是什么?udi有什么用?

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udi标签如何打印?

...性 **1.UDI标签在医疗器械行业的意义** 在医疗器械行业,UDI标签意义重大,它是医疗器械的“电子身份证”,具有不可替代的作用。 从追踪角度看,UDI标签能实现医疗器械从生产到使用,再到废弃的全生命周期追踪。通过它,医疗机构能准确掌握医疗器械的来源、去向和使用情况,一旦出现产品质量问题,可迅速定位召回,有效防止问题产品继续流通,保障患者安全。 在管理方面,UDI标...

二类医疗器械udi实施时间

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有问就答科普36 | UDI常见问题快问快答!

...会根据企业咨询和关注的问题,通过有问必答的形式统一回答,供大家参考。 本期有问就答内容如下: *** ## 1、UDI唯一标识是哪个法规规定的? 《医疗器械监督管理条例》中规定了唯一标识需按要求实施。 《医疗器械唯一标识系统规则》规定了唯一标识的实施要求。 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号 )...

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