...1f.jpg) 最近经常有企业来咨询UDI质量管理体系文件的相关问题,今天平台就来给大家详细讲解UDI与医疗器械质量管理体系的相关内容。 ## 医疗器械质量管理体系的重要性 首先,质量管理体系的重要性相信大家都了解。由于医疗器械事关生命健康安全,不同于一般的上市商品仅在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。在法规环境下运行,充分考虑医疗器械...
...18.jpg) 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》,并在近日公开发布向社会征求意见。 **医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)** 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要...
...医疗器械质量管理体系是保证医疗器械质量的重要手段,其重要性不言而喻。因此,建立完善的医疗器械质量管理体系是医疗行业不可或缺的一环。 医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的身份证,有助于实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,也是完善医疗器械质量管理体系中的重要一环。 *** ## 建立医疗器械UDI质量...
...院的精细化管理应用** 中广汇智在福建、甘肃、宁夏、陕西等地的UDI标杆医院建设中,积极推进基于UDI的医院耗材精细化管理,通过将UDI与医院HIS、SPD、EMR、LIMS等系统相结合,实现了扫UDI码即可进行院内医疗器械全程监管。 这一应用涵盖了采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算等各个环节,全程扫码记录信息,确保了数据的准确性和高效性。在不良事件监测中,医...
...导致或可能致人体伤害的有害事件,可能由设计缺陷、生产质量问题、使用不当或标识错误等因素引起,直接威胁患者安全,需重点监测并采取预防控制措施,避免不良事件进一步扩散和加重。 2025年1月7日,《医疗器械监督管理条例》修订版发布,相较于2017版,2021版和2025年版本新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则,突出了对医疗器械全生命周期的严格监管、采用科学的监管方法以...
...等多项参数的不同,品种类别繁多,在UDI的分配管理上面临着难以统一的挑战。 此前,2023年10月欧盟曾发布法规文件Regulation EU 2023/2197,该法规文件要求隐形眼镜的产品应提供Master UDI-DI,该要求将于2025年11月9日强制执行。 那么,如何为这些高度个性化的隐形眼镜合理的分配UDI,成为法规实施日期前急需解决的问题。 》(以下简称《规范》),目前正向社会公开征求意见。 *** UDI与生产企业的质量管理安全息息相关,本次《规范》的修订也将唯一标识UD...
...诊疗效果的安全性,需要进行规范、严格、科学的管理。作为耗材使用主体的医疗机构,更要重点关注耗材采购、配送、储备、使用、监管、追溯、评价等供应链各环节的体系化、标准化、精细化管控,才能适应未来行业发展的客观趋势。 随着一系列医改、税改、医药流通环节改革政策的出台,整体上要求医院对医疗物资施行覆盖全行业、全主体、全要素、全流程、全周期的精细化管理。其中,医用耗材是医疗成本管控的重...
...械监督管理条例》修订版发布,这一版本的修订不仅体现了国家对于医疗器械质量安全的重视,也反映了医械行业发展的深刻变革。 本文将简要探讨《医疗器械监督管理条例》主要变化,并分析对器械追溯和UDI的影响。 *** ## 《医疗器械监督管理条例》的修订历程 **1.首次发布**: 2000年1月4日,第一版《医疗器械监督管理条例》发布,这标志着我国医疗器械法规体系的初步建立,为...
...会根据企业咨询和关注的问题,通过有问必答的形式统一回答,供大家参考。 本期有问就答内容如下: *** ## 1.三类器械怎么看udi是批次还是批号? 批次:指的是一组产品或物品的制造或生产和分配的数量。它通常由一个或多个制造或生产阶段组成,用于区分不同供应商之间相同产品间的微小差异。 批号:是一组数字或字母代码,用于标识和跟踪一组批次的产品或物品。它在生产过程中为每个...
UDI资料免费获取
UDI实施报告及UDI政策汇编