...1f.jpg) 最近经常有企业来咨询UDI质量管理体系文件的相关问题，今天平台就来给大家详细讲解UDI与医疗器械质量管理体系的相关内容。 ## 医疗器械质量管理体系的重要性 首先，质量管理体系的重要性相信大家都了解。由于医疗器械事关生命健康安全，不同于一般的上市商品仅在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。在法规环境下运行，充分考虑医疗器械...

...18.jpg) 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，并在近日公开发布向社会征求意见。 **医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）** 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要...

...医疗器械质量管理体系是保证医疗器械质量的重要手段，其重要性不言而喻。因此，建立完善的医疗器械质量管理体系是医疗行业不可或缺的一环。 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的身份证，有助于实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，也是完善医疗器械质量管理体系中的重要一环。 *** ## 建立医疗器械UDI质量...

...是实现医疗器械追溯和监管的关键。尤其是欧盟，拥有UDI的合规医疗器械产品是进入市场的最基础门槛。近年来很多器械出口企业反馈：欧盟客户要求出口的产品上必须要有UDI码。 相比国内，国外对UDI的实施进度更快一些。例如美国已在2022年就实现了全面实施UDI，欧盟目前也基本实现了一半以上的器械覆盖UDI的要求。 2017年5月5日，欧盟正式发布的关于医疗器械第2017/745号...

...，医疗器械唯一标识作为国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，越来越多的国家和地区加入了推进医疗器械唯一标识系统的建设队伍。 UDI到底有什么魔力能够成为国际通行做法？ 随着全球经济的快速发展和人民生活水平的提高，对高质量医疗服务的需求日益增长，医疗器械的安全性和有效性问题也随之凸显。尤其是医疗器械产业发展迅猛带来新技术、新产品的同时也导致产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗...

...会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： ## 1.UDI系统包括哪些部分？ UDI系统一般指的是医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三部分组成。 *** ## 2.UDI-DI码是什么码？有几位？ UDI-DI码是UDI的组成部分之一，根据不同编码体系分为14位（GS1）和2...

...的日常生活中随处可见各种条码，医疗领域也不例外。信息化技术的发展和监管的需要让医疗领域出现了越来越多的条码，在帮助人们提高生产效率简便生活方式的同时也让相关从业者出现了诸多困惑，难以辨别这些条码各自的类别和用途。 为了增强大家对医疗相关条码的认识，提高辨认效率，这里选取了一些医疗领域的常用码为大家进行介绍与区分，包括UDI码、商品码、药品追溯码、医保编码、HCBS。 ## ...

...求及流程 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一串由数字、字母或符号组成的代码，通常附着在医疗器械产品和包装上。 标识系统相当于医疗器械产品的“数字身份证”，具有全球唯一性，用于对医疗器械进行精确识别，便于监管和追溯。 UDI系统提高医疗器械行业的产品追溯性、监管效率和患者安全，通过为每一件医疗器械赋予唯一标识，实现对...

...Unique Device Identification）系统，作为医疗器械的“数字身份证”，在现代医疗体系中扮演着至关重要的角色。 为每一件医疗器械赋予了独一无二的标识，通过全面的信息整合和高效的追溯机制，提升了医疗器械的安全性和管理水平。 本文探讨UDI系统的定义、组成、作用、应用范围、实施挑战、全球视角、兼容性、集成情况以及其发展历史，以期为读者提供一个全面而深入的理...

...与重要性 UDI（Unique Device Identifier），即医疗器械唯一标识，被形象地称为医疗器械在全球供应链中的“身份证”。 通过一套精细的数字化赋码流程，UDI确保了医疗器械从生产源头到最终使用环节的全程可追溯和监管。 本文将对UDI数字化赋码进行全面解析，详细阐述其流程、实施步骤以及这一体系的重要性。 *** ## UDI数字化赋码概述 UDI数字化赋码...