医疗器械质量管理体系

更新时间:2023/12/14 15:52:02
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。而医疗器械唯一标识UDI贯穿了医疗器械全生命周期管理,理应被纳入医疗器械质量管理体系中去。

相关“医疗器械质量管理体系”的资讯

企业医疗器械质量管理体系中UDI的体系建设要求!

...体系文件的相关问题,今天平台就来给大家详细讲解UDI与医疗器械质量管理体系的相关内容。 ## 医疗器械质量管理体系的重要性 首先,质量管理体系的重要性相信大家都了解。由于医疗器械事关生命健康安全,不同于一般...

公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》意见

...markdown/img/20211118/99bbefad51ebcbdab3922bb9e9f88418.jpg) 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》,并在近日公开发布向社会征求意...

UDI案例 | 疫情防控医疗器械产品如何提升质量管理?

...冠疫情发生以来,国家药监局部署开展了一系列疫情防控医疗器械质量安全监管工作,督促企业严格落实产品质量安全主体责任、强化质量体系管理,全面加强产品质量监管,全力服务国家疫情防控大局。 一方面严查产品质...

UDI在《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》中的应用要求!

...979f2fba99f9400ca7ce616846.jpg) 10月31日,国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告(2022年第94号)。 ![](https://udix.idcode.net/udix/data/markdown/img/20221103/deaf7bc8b4fc71ecc...

《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》公开征求意见

...markdown/img/20210726/006580879b0897c4231314defcf2ba86.jpg) 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局在此前征求意见的基础上,进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》(见附件),现再...

《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》发布

... 国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知 药监综械管〔2021〕84号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:   为贯彻落实党中央、...

政策解读 | UDI质量提升到底该从哪方面入手?

...药监局联合北京市卫健委与北京市医保局发布了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》。这一方案于6月1日第二批全三类医疗器械唯一标识正式实施后发出,以医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升为重点,积极推进...

UDI百科:UDI编码申报知识科普

...) ## 什么是UDI编码申报 UDI(Unique Device Identification),即医疗器械唯一标识,基本可以看做医疗器械的“身份证”。 UDI编码申报是指医疗器械生产、经营企业在产品上市前,必须遵循相关法规和标准要求,为每一个产品分配一...

政策 | 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见

...2年9月9日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》,指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行...

隐形眼镜类医疗器械如何实施UDI?

...疾病,眼镜需要长期佩戴。其中隐形眼镜作为国家第三类医疗器械,复购率居高不下,市场增速增速明显。尤其是彩瞳品类的超高速增长,中国隐形眼镜市场至少还有5倍的成长空间。据资料显示,2021年我国隐形眼镜行业市场规...

UDI资料免费获取

UDI实施报告及UDI政策汇编

免费获取

UDI实施指导
UDI政策汇编
UDI实施报告(2022)
专家咨询

如有疑问,欢迎致电:400-8700-997(工作时间 9 : 00 - 17 : 30)