...1f.jpg) 最近经常有企业来咨询UDI质量管理体系文件的相关问题，今天平台就来给大家详细讲解UDI与医疗器械质量管理体系的相关内容。 ## 医疗器械质量管理体系的重要性 首先，质量管理体系的重要性相信大家都了解。由于医疗器械事关生命健康安全，不同于一般的上市商品仅在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。在法规环境下运行，充分考虑医疗器械...

...18.jpg) 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，并在近日公开发布向社会征求意见。 **医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）** 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要...

...医疗器械质量管理体系是保证医疗器械质量的重要手段，其重要性不言而喻。因此，建立完善的医疗器械质量管理体系是医疗行业不可或缺的一环。 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的身份证，有助于实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，也是完善医疗器械质量管理体系中的重要一环。 *** ## 建立医疗器械UDI质量...

...，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 从风险等级来看，二类医疗器械位于一类与三类之间。一类医疗器械风险较低，如医用棉签、普通病床等，实行常规管理即可保证安全有效。而三类医疗器械风险最高，像心脏支架、人工关节等，对人体具有潜在重大风险。二类医疗器械的风险程度介于两者之间，虽不像三类器械那般高风险，但也需严格把控，以确保使用安全。 二类医疗器械的产品机制通常已取得国...

...发布两份征求意见稿，即将敲定国内器械全面实施UDI的时间节点。这也意味着我国医疗器械“实名制”进入最后冲刺阶段。  ## 关键时间点 2027年6月1日起：所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂，上市产品必须...

...制菜”之争：一场关于知情权的全民讨论 1.1 事件回顾：罗永浩的质疑与西贝的回应 9月初，罗永浩与西贝的一场争议引发全网关注。他在微博直言西贝“几乎全是预制菜，还那么贵”，引发了关于预制菜、餐饮定价和消费者知情权的全民热议。 面对罗永浩的公开指责和舆论的迅速发酵，西贝创始人贾国龙迅速做出反应，坚决否认了西贝使用预制菜的指控，并表示将正式起诉罗永浩，以维护品牌声誉。 1.2...

...超等，能精准捕捉人体内部的细微变化，为医生判断病情提供关键依据，使许多疾病的诊断更加准确、及时。在治疗方面，各种手术器械、呼吸机、心脏起搏器等，是治疗疾病、挽救生命的重要工具，它们帮助医生完成复杂的手术，维持患者的生命体征，提高治疗的成功率。到了康复护理阶段，康复器材、监护仪等医疗器械，能持续监测患者的身体状况，助力患者更好地恢复健康。可以说，医疗器械贯穿于医疗保健的各个环节，...

...24日，FDA发布了UDI规则，记录在联邦法规中，要求在设备产品和包装标签上应用UDI，以人类可读纯文本和自动ID及数据捕获形式呈现，还需向GUDID提交设备UDI信息。欧盟也不甘落后，新的UDI系统适用于几乎所有医疗设备，厂商需在产品上市前给所有设备和生产包装单位分配独特的UDI码，并提交到欧洲医疗器械数据库。 从国际医疗器械企业实施现状来看，美国Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品已全...

...布了《医疗器械唯一标识系统最终规则》，要求所有医疗器械必须带有唯一设备标识符。2017年4月，欧盟通过了引入 UDI 的两项新法规，并于同年5月25日生效。中国也在积极推进医疗器械 UDI 工作，2019年12月10日，国家药监局组织建设的医疗器械唯一标识数据库正式上线运行。 医疗器械 UDI 由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）组成。DI 是静态部分，标识医疗器械的基本...

...成像设备如核磁共振、彩超等，能精准洞察人体内部的细微病变，为医生提供准确的诊断依据。在治疗方面，各种手术器械、植入物等，是医生开展手术、修复组织器官的关键工具，助力患者重获健康。康复过程中，康复器械如理疗仪、助行器等，帮助患者恢复功能，提高生活质量。从大型的监护仪、呼吸机，到小小的棉签、消毒棉片，医疗器械无处不在，无时不刻地支撑着医疗健康事业的运转，是保障人类生命健康不可或缺的...