...1f.jpg) 最近经常有企业来咨询UDI质量管理体系文件的相关问题，今天平台就来给大家详细讲解UDI与医疗器械质量管理体系的相关内容。 ## 医疗器械质量管理体系的重要性 首先，质量管理体系的重要性相信大家都了解。由于医疗器械事关生命健康安全，不同于一般的上市商品仅在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。在法规环境下运行，充分考虑医疗器械...

...18.jpg) 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，并在近日公开发布向社会征求意见。 **医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）** 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要...

...医疗器械质量管理体系是保证医疗器械质量的重要手段，其重要性不言而喻。因此，建立完善的医疗器械质量管理体系是医疗行业不可或缺的一环。 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的身份证，有助于实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，也是完善医疗器械质量管理体系中的重要一环。 *** ## 建立医疗器械UDI质量...

...南 在当今全球医疗器械市场中，为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统应运而生。 这篇指南将带你了解基于GS1的UDI编码实施步骤，帮助医疗器械相关企业更好地理解和应用这一系统。 *** ## GS1标准与UDI系统概述 GS1是全球领先的供应链管理和标准化组织，标准广泛应用于各行各业，特别是在医疗器械领域。GS1标准确...

...载体 在现代医疗和供应链管理领域，唯一设备标识（UDI）和全球统一编码标识系统（GS1）扮演着重要角色。 本文将介绍UDI数据载体与GS1数据载体的基本概念、应用及其相互关系，探讨它们在提升供应链透明度和患者安全方面的作用。 *** ## UDI数据载体 UDI数据载体是指存储或传输医疗器械唯一标识（UDI）的数据媒介。UDI是医疗器械在其整个生命周期内的唯一身份标识，相当于...

...其在医疗器械行业的应用 医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。系统的重要性在全球范围内得到了广泛认可。 2013年，美国FDA开始强制性要求医疗器械在销售和使用时必须使用UDI进行识别。在我国，2018年底，国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》，标志着UDI系统在我国医疗器械行业的正式实施。 在中国，共有三家...

...康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》规定，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种（包含15大类103种的二类器械），自2024年6月1日起应当具有医疗器械唯一标识。 目前对于第三批的二类医疗器械产品已正式执行UD...

...其在医疗器械行业的应用 医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。系统的重要性在全球范围内得到了广泛认可。 2013年，美国FDA开始强制性要求医疗器械在销售和使用时必须使用UDI进行识别。 在我国，2018年底，国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》，标志着UDI系统在我国医疗器械行业的正式实施。至现在共有三家机...

...唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI），可以被视作医疗器械的“身份证”，是一个独特的识别码，用于唯一性地标识医疗器械。 UDI码为医疗器械提供了独一无二的身份认证，是准确、全面地采集医疗器械在其全生命周期内各项数据的基础。 在全球范围内，UDI被视为解决医疗器械监管问题的通用语言、国际语言和专业语言，打破了地域和语言的界限，使得各国监管机构...

... 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中要求：医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。 *** 对于经营企业来说，应用UDI不仅仅只是政策要求，也是基于现实问题的迫切改善。 经营企业作为医疗器械供应链的中间环节，承担着实物流和信息流流转的重要工作。根据我国相关法规对经营企业的质量监管要求，经营企业...