...1f.jpg) 最近经常有企业来咨询UDI质量管理体系文件的相关问题，今天平台就来给大家详细讲解UDI与医疗器械质量管理体系的相关内容。 ## 医疗器械质量管理体系的重要性 首先，质量管理体系的重要性相信大家都了解。由于医疗器械事关生命健康安全，不同于一般的上市商品仅在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。在法规环境下运行，充分考虑医疗器械...

...18.jpg) 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，并在近日公开发布向社会征求意见。 **医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）** 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要...

...医疗器械质量管理体系是保证医疗器械质量的重要手段，其重要性不言而喻。因此，建立完善的医疗器械质量管理体系是医疗行业不可或缺的一环。 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的身份证，有助于实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，也是完善医疗器械质量管理体系中的重要一环。 *** ## 建立医疗器械UDI质量...

...电话，正在重构中国医疗器械安全监管网络！** 2025年6月，国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，宣告建立内部举报奖励制度，单笔最高奖励上限根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》标准可达100万元。 新规明确将药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位的内部员工及相关知情人纳入举报人范围，覆盖签订劳动合...

...UDI实现追溯与监管的过程离不开对标识体系的搭建，这其中就必然涉及到相应需要配备的系统和设备。 在UDI实施与应用过程中，无论是生产企业、经营企业还是医疗机构都需要需要配套的软硬件进行完善。那么，医疗器械供应链各方选择UDI相关软硬件时应考虑哪些问题呢？ *** ## 软件共同点 实际上生产企业、经营企业和医疗机构实施应用UDI配备的软件都是不一样的，但共同点在于对UD...

...医用耗材的使用量逐年攀升，但其流通环节复杂、监管难度大等问题也日益凸显。医疗器械唯一标识（UDI）作为全球通用的“数字身份证”，通过赋予每件医疗器械唯一编码，实现了从生产到使用的全生命周期追溯。 近年来，国家医保局、药监局等部门大力推动UDI系统建设，将其与医保结算、院内管理深度融合，为耗材精细化管理与医保精准支付提供了技术支撑。 以国内医院试点经验来看，UDI是如何赋能耗...

... 1.UDI的定义与概念 医疗器械唯一标识（UDI），是一个用于对医疗器械产品进行唯一识别的编码系统。这一系统由产品标识和生产标识两部分组成，其中产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。而生产标识则包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用...

...I的定义 在医疗领域，UDI扮演着至关重要的角色，它是医疗器械唯一标识符在医疗耗材领域的实际应用。UDI就像给每一个医疗耗材产品发放了一张通用的“身份证”，这张“身份证”具有唯一性和不可复制性，确保每个耗材都能被精准识别。 UDI由产品标识静态信息（DI）和生态标识的动态信息（PI）共同组成。DI包含了产品的固有属性，如生产商信息、产品型号等，而PI则记录了产品在生命周期中...

...必要性 1.医疗器械行展背景 医疗器械行业正以前所未有的速度迅猛发展。随着科技的不断突破和人们健康意识的逐步增强，对医疗器械的需求持续攀升。技术创新成为推动行业发展的核心动力，在材料科学、制造工艺及智能化技术等方面均有突出进展。例如鱼跃医疗在呼吸治疗领域推出的便携式制氧机Spirit-6，就深度融入了数智科技。 在这一背景下，医疗器械标识的重要性日益凸显。准确的标识能够保障患...

...为全球医疗行业数字化管理的核心工具，正逐步成为医院提升管理效率、保障患者安全的关键抓手。然而，UDI系统的部署涉及软硬件投入、流程改造等成本问题，许多医院在决策时面临“短期投入”与“长期回报”的权衡难题。 本文希望通过分析UDI实施成本与效益，结合国内多家医院的实践案例，揭示UDI如何成为医院高质量发展的“隐形引擎”。 *** ## 一、UDI部署的显性成本分析 1. ...