...5e.jpg) 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自2019年10月1日起施行。 ------------ **第一条** 为规范医疗器械唯一标识系统建设,...
...械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介,唯一...
...“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。 唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征...
...c3.jpg) UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。包括产品标识(device identifier,UDI DI)和生产标识(production identifier,UDI PI)。其中产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据...
...40.jpg) 2021年12月14日,广东省药品监管局在深圳市召开推进医疗器械唯一标识系统试点工作现场会,阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作,进一步推动试点工作深入开展。 会议充分肯定试点工作开展以来取得的成效。省药品监管局、省卫生健康委、省医保局通力协作,建立了良好的工作协调机制,出台了《广东省进一步推进医疗器械唯一标识系统全...
...db.jpg) 近日吉林省药监局发布印发《吉林省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知。 要求贯彻落实医疗器械唯一标识实施工作,加强三医联动,加快全省医疗器械唯一标识实施及全域应用。 ------------ ## 任务目标 **(1) 构建追溯体系** 建立唯一标识在医疗器械注册、生产、 流通和使用等各环节的全域实施应用,指...
...国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署,落实“四个最严”要求,加强对医疗器械全生命周期监管,2021年2月7日,市药监局与市卫健委、市医保局联合发布《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》,明确了推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作的任务目标、实施范围、组织保障、职责分工和进度安排等内容。 ![](/data/markdown/img/20210222/cae789...
...局联合发布《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》,为帮助企业了解政策要点,尽快完成UDI实施,现对通知进行简要解读: **福建省被列入国家全域推进UDI试点省份** 通知指出,2021年福建省被国家列入全域推进UDI试点省份。这也意味着,作为国家全面推行UDI的先行区域,福建省后续必然将全力推进UDI系统建设相关工作,力求为其他省市做好示范作用。 **完成“四...
...例》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》,进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率,2021年1月7日,上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会印发了《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》,全文如下: ![](/data/markdown/img/20210120/7db440fc38c00f3504e...
...的?都有哪些类型和平台? 医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品,其质量和安全始终备受关注。为了实现对医疗器械产品的有效追溯和监管,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)系统逐渐被广泛应用和推广。本文阐述UDI的定义、申请流程、类型及平台,以期为相关企业提供全面、系统的指导。 *** ## 什么是UDI? UDI,全称...
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