医疗器械唯一标识系统

更新时间:2024/05/20 10:01:26
医疗器械唯一标识系统是为了对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别,实现全生命周期管理,提升监管效能,而建立的标识体系。完整的医疗器械唯一标识系统(UDI 系统)不仅仅包括医疗器械唯一标识(UDI),还应包含唯一标识数据载体和唯一标识数据库.

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医疗器械唯一标识系统规则

...5e.jpg) 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自2019年10月1日起施行。 ------------ **第一条** 为规范医疗器械唯一标识系统建设,...

《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

...械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介,唯一...

UDI法规《医疗器械唯一标识系统规则》解读

...“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。   唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征...

医疗器械唯一标识UDI系统实施——基于MA标识体系的实践应用

...c3.jpg) UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。包括产品标识(device identifier,UDI DI)和生产标识(production identifier,UDI PI)。其中产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据...

广东省药品监管局推进医疗器械唯一标识系统试点工作

...40.jpg) 2021年12月14日,广东省药品监管局在深圳市召开推进医疗器械唯一标识系统试点工作现场会,阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作,进一步推动试点工作深入开展。 会议充分肯定试点工作开展以来取得的成效。省药品监管局、省卫生健康委、省医保局通力协作,建立了良好的工作协调机制,出台了《广东省进一步推进医疗器械唯一标识系统全...

吉林省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作

...db.jpg) 近日吉林省药监局发布印发《吉林省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知。 要求贯彻落实医疗器械唯一标识实施工作,加强三医联动,加快全省医疗器械唯一标识实施及全域应用。 ------------ ## 任务目标 **(1) 构建追溯体系** 建立唯一标识在医疗器械注册、生产、 流通和使用等各环节的全域实施应用,指...

《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》

...国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署,落实“四个最严”要求,加强对医疗器械全生命周期监管,2021年2月7日,市药监局与市卫健委、市医保局联合发布《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》,明确了推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作的任务目标、实施范围、组织保障、职责分工和进度安排等内容。 ![](/data/markdown/img/20210222/cae789...

政策解读 | 福建省《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工

...局联合发布《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》,为帮助企业了解政策要点,尽快完成UDI实施,现对通知进行简要解读: **福建省被列入国家全域推进UDI试点省份** 通知指出,2021年福建省被国家列入全域推进UDI试点省份。这也意味着,作为国家全面推行UDI的先行区域,福建省后续必然将全力推进UDI系统建设相关工作,力求为其他省市做好示范作用。 **完成“四...

《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》

...例》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》,进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率,2021年1月7日,上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会印发了《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》,全文如下: ![](/data/markdown/img/20210120/7db440fc38c00f3504e...

UDI百科:基于GS1的UDI编码实施指南

...南 在当今全球医疗器械市场中,为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性,基于GS1标准的医疗器械唯一标识(UDI)系统应运而生。 这篇指南将带你了解基于GS1的UDI编码实施步骤,帮助医疗器械相关企业更好地理解和应用这一系统。 *** ## GS1标准与UDI系统概述 GS1是全球领先的供应链管理和标准化组织,标准广泛应用于各行各业,特别是在医疗器械领域。GS1标准确...

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