吉林省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作

 近日吉林省药监局发布印发《吉林省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知。 要求贯彻落实医疗器械唯一标识实施工作，加强三医联动，加快全省医疗器械唯一标识实施及全域应用。 ------------ ## 任务目标 **（1） 构建追溯体系** 建立唯一标识在医疗器械注册、生产、 流通和使用等各环节的全域实施应用,指导和督促各单位做好医疗器械唯一标识系统工作,实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。 **（2）深化三医联动** 推进唯一标识在医药、医疗、医保的衔接应用,实现注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享及时总结经验,形成操作规范,推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围。 **（3）拓展系统应用** 不断探索开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用、支付结算等各环节实施应用,探索开展唯一性标识在 医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等各环节的实施应用。 **（4）建立协同机制** 不断完善吉林省推进实施医疗器械唯一标识工作部门领导小组职责,建立长期有效的协同工作机制,有效提升产品监管效率、医疗卫生管理效能、遏制医保骗保行为。 ------------ ## 实施范围 **（1）实施品种** 落实国家药品监督管理局、国家卫生健康 委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施 医疗器械唯一标识工作的公告》(2020 年第106 号) 、《关于做 好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号) "第三类医疗器械(含体外诊断试剂) 产品全面实施唯一标识" 的要求,结合试点单位实际,鼓励我省第二类医疗器械产品逐步开展赋码。 **（2）实施单位** 以国家药品监督管理局公布的第一批参与唯 一标识系统试点单位为主体,扩大到全省21家医疗器械注册人、10家医疗器械经营企业和27家具有三级甲等资质的使用单位开展医疗器械唯一标识系统全域试点工作.同时,根据我 省实际,逐步推进有条件、有意愿的吉林省医疗器械生产、经营企业和使用单位参与医疗器械唯一标识系统实施工作。 ##### 来源：吉林省药品监督管理局