...设备标识(Unique Device Identification,简称UDI)的信息化管理系统。 UDI经营企业系统通过为医疗器械产品分配唯一的UDI码,实现产品全生命周期的追溯与管理,包括采购、入库、销售、出库、库存管理等各个环节。 通过UDI经营企业系统,企业可以更加精准地掌握产品信息,提高运营效率,确保产品质量与安全。 *** ## UDI经营企业系统常见的热门功...
...统的实施对于药械经营企业来说至关重要,它不仅能帮助企业更好地符合国家法规要求,而且对于提高医疗器械的质量和安全性,保障患者健康安全有着重要作用。根据提供的参考信息,药械经营企业信息管理系统解决方案通常应具备以下几个核心功能: 订单管理:包括采购订单和销售订单的处理。系统能够记录订单的详细信息,如医疗器械的UDI码、数量、供应商、客户信息等,确保订单处理流程的透明性和可追溯性。...
...为医疗器械企业量身定制的管理系统,旨在支持企业对产品进行全生命周期管理、追溯和监管合规。该系统集成了多项功能,涵盖了从产品标识到数据管理的各个方面,为企业提供了全面的支持和指导。 *** ## 功能概述: 1. UDI标识管理:该功能负责管理产品的唯一标识码,包括生成、分配、打印和应用标识码等环节。通过该功能,企业能够确保产品具有唯一的身份标识,实现全球范围内的追溯和管理...
... UDI经营企业系统,即医疗器械唯一标识(Unique Device Identification, UDI)系统在经营企业中的应用。系统是专为医疗器械企业设计的管理工具,核心目的在于实现医疗器械全生命周期的精准识别与追溯,增强供应链的透明度,减少医疗错误,提升监管效率,并在必要时迅速实施产品召回。 **定义与核心组成** 定义:UDI经营企业系统通过为医疗器械产品赋予独一...
...院的精细化管理应用** 中广汇智在福建、甘肃、宁夏、陕西等地的UDI标杆医院建设中,积极推进基于UDI的医院耗材精细化管理,通过将UDI与医院HIS、SPD、EMR、LIMS等系统相结合,实现了扫UDI码即可进行院内医疗器械全程监管。 这一应用涵盖了采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算等各个环节,全程扫码记录信息,确保了数据的准确性和高效性。在不良事件监测中,医...
...导致或可能致人体伤害的有害事件,可能由设计缺陷、生产质量问题、使用不当或标识错误等因素引起,直接威胁患者安全,需重点监测并采取预防控制措施,避免不良事件进一步扩散和加重。 2025年1月7日,《医疗器械监督管理条例》修订版发布,相较于2017版,2021版和2025年版本新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则,突出了对医疗器械全生命周期的严格监管、采用科学的监管方法以...
...等多项参数的不同,品种类别繁多,在UDI的分配管理上面临着难以统一的挑战。 此前,2023年10月欧盟曾发布法规文件Regulation EU 2023/2197,该法规文件要求隐形眼镜的产品应提供Master UDI-DI,该要求将于2025年11月9日强制执行。 那么,如何为这些高度个性化的隐形眼镜合理的分配UDI,成为法规实施日期前急需解决的问题。 》(以下简称《规范》),目前正向社会公开征求意见。 *** UDI与生产企业的质量管理安全息息相关,本次《规范》的修订也将唯一标识UD...
...诊疗效果的安全性,需要进行规范、严格、科学的管理。作为耗材使用主体的医疗机构,更要重点关注耗材采购、配送、储备、使用、监管、追溯、评价等供应链各环节的体系化、标准化、精细化管控,才能适应未来行业发展的客观趋势。 随着一系列医改、税改、医药流通环节改革政策的出台,整体上要求医院对医疗物资施行覆盖全行业、全主体、全要素、全流程、全周期的精细化管理。其中,医用耗材是医疗成本管控的重...
...械监督管理条例》修订版发布,这一版本的修订不仅体现了国家对于医疗器械质量安全的重视,也反映了医械行业发展的深刻变革。 本文将简要探讨《医疗器械监督管理条例》主要变化,并分析对器械追溯和UDI的影响。 *** ## 《医疗器械监督管理条例》的修订历程 **1.首次发布**: 2000年1月4日,第一版《医疗器械监督管理条例》发布,这标志着我国医疗器械法规体系的初步建立,为...
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