...设备标识（Unique Device Identification，简称UDI）的信息化管理系统。 UDI经营企业系统通过为医疗器械产品分配唯一的UDI码，实现产品全生命周期的追溯与管理，包括采购、入库、销售、出库、库存管理等各个环节。 通过UDI经营企业系统，企业可以更加精准地掌握产品信息，提高运营效率，确保产品质量与安全。 *** ## UDI经营企业系统常见的热门功...

...统的实施对于药械经营企业来说至关重要，它不仅能帮助企业更好地符合国家法规要求，而且对于提高医疗器械的质量和安全性，保障患者健康安全有着重要作用。根据提供的参考信息，药械经营企业信息管理系统解决方案通常应具备以下几个核心功能： 订单管理：包括采购订单和销售订单的处理。系统能够记录订单的详细信息，如医疗器械的UDI码、数量、供应商、客户信息等，确保订单处理流程的透明性和可追溯性。...

...为医疗器械企业量身定制的管理系统，旨在支持企业对产品进行全生命周期管理、追溯和监管合规。该系统集成了多项功能，涵盖了从产品标识到数据管理的各个方面，为企业提供了全面的支持和指导。 *** ## 功能概述： 1. UDI标识管理：该功能负责管理产品的唯一标识码，包括生成、分配、打印和应用标识码等环节。通过该功能，企业能够确保产品具有唯一的身份标识，实现全球范围内的追溯和管理...

... UDI经营企业系统，即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification, UDI）系统在经营企业中的应用。系统是专为医疗器械企业设计的管理工具，核心目的在于实现医疗器械全生命周期的精准识别与追溯，增强供应链的透明度，减少医疗错误，提升监管效率，并在必要时迅速实施产品召回。 **定义与核心组成** 定义：UDI经营企业系统通过为医疗器械产品赋予独一...

...包括产品标识（DI）和生产标识（PI），前者识别医疗器械的基本型号和规格，后者则提供生产日期、有效期、批次等生产相关信息。 UDI的起源与国际医疗器械监管需求紧密相连。在信息时代，医疗器械种类繁多、流通广泛，传统标识方式难以满足对产品精准识别和管理的需求。为提高医疗器械的安全性、可追溯性以及监管效率，国际社会开始探索统一标识体系，UDI应运而生。 2013年，美国FDA发布...

...备如CT、MRI等，能精准地呈现人体内部结构，帮助医生发现微小病灶，为疾病的早期发现和治疗赢得宝贵时间。 在治疗方面，手术器械、内置支架等为手术操作提供有力支持，使复杂的手术得以顺利进行，提高治疗成功率。康复过程中，康复设备如理疗仪、助行器等，能够辅助患者恢复身体功能，减轻病痛，加速康复进程。医疗器械还广泛应用于病情监测，能实时掌握患者的生命体征和病情变化，为医生及时调整治疗...

...性 **1.UDI标签在医疗器械行业的意义** 在医疗器械行业，UDI标签意义重大，它是医疗器械的“电子身份证”，具有不可替代的作用。 从追踪角度看，UDI标签能实现医疗器械从生产到使用，再到废弃的全生命周期追踪。通过它，医疗机构能准确掌握医疗器械的来源、去向和使用情况，一旦出现产品质量问题，可迅速定位召回，有效防止问题产品继续流通，保障患者安全。 在管理方面，UDI标...

...疗器械大致可分为三类：第一类风险程度低，如医用棉签、普通病床等，实行常规管理；第二类具有中度风险，需严格控制管理，如电子体温表、B超等；第三类风险程度高，必须采取特别措施严格控制，如心脏支架、人工关节等。 医疗器械监管体系对保障医疗器械安全有效至关重要。在法规制度层面，我国不断完善《医疗器械监督管理条例》等相关法规，为监管提供法律依据。在技术支撑上，建立医疗器械标准体系，制定...

...会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1、UDI唯一标识是哪个法规规定的？ 《医疗器械监督管理条例》中规定了唯一标识需按要求实施。 《医疗器械唯一标识系统规则》规定了唯一标识的实施要求。 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）...

...电话，正在重构中国医疗器械安全监管网络！** 2025年6月，国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，宣告建立内部举报奖励制度，单笔最高奖励上限根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》标准可达100万元。 新规明确将药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位的内部员工及相关知情人纳入举报人范围，覆盖签订劳动合...