...设备标识（Unique Device Identification，简称UDI）的信息化管理系统。 UDI经营企业系统通过为医疗器械产品分配唯一的UDI码，实现产品全生命周期的追溯与管理，包括采购、入库、销售、出库、库存管理等各个环节。 通过UDI经营企业系统，企业可以更加精准地掌握产品信息，提高运营效率，确保产品质量与安全。 *** ## UDI经营企业系统常见的热门功...

...统的实施对于药械经营企业来说至关重要，它不仅能帮助企业更好地符合国家法规要求，而且对于提高医疗器械的质量和安全性，保障患者健康安全有着重要作用。根据提供的参考信息，药械经营企业信息管理系统解决方案通常应具备以下几个核心功能： 订单管理：包括采购订单和销售订单的处理。系统能够记录订单的详细信息，如医疗器械的UDI码、数量、供应商、客户信息等，确保订单处理流程的透明性和可追溯性。...

...为医疗器械企业量身定制的管理系统，旨在支持企业对产品进行全生命周期管理、追溯和监管合规。该系统集成了多项功能，涵盖了从产品标识到数据管理的各个方面，为企业提供了全面的支持和指导。 *** ## 功能概述： 1. UDI标识管理：该功能负责管理产品的唯一标识码，包括生成、分配、打印和应用标识码等环节。通过该功能，企业能够确保产品具有唯一的身份标识，实现全球范围内的追溯和管理...

... UDI经营企业系统，即医疗器械唯一标识（Unique Device Identification, UDI）系统在经营企业中的应用。系统是专为医疗器械企业设计的管理工具，核心目的在于实现医疗器械全生命周期的精准识别与追溯，增强供应链的透明度，减少医疗错误，提升监管效率，并在必要时迅速实施产品召回。 **定义与核心组成** 定义：UDI经营企业系统通过为医疗器械产品赋予独一...

...与中国推行背景 **UDI全球实施现状** 在全球范围内，UDI的实施已呈现出广泛而深入的态势。美国作为UDI实施的先驱，早在2013年9月，FDA就发布了医疗器械唯一标识系统法规，正式启动UDI实施工作。经过多年推进，美国在UDI应用方面积累了丰富经验，为全球协调工作提供了借鉴。欧盟也不甘落后，2017年欧盟开始实施UDI相关法规，要求医疗器械产品带有UDI标识，以此加强...

...概述 **UDI 的起源和发展历程** 医疗器械唯一标识 UDI 起源于对医疗器械监管的迫切需求。早期医疗器械市场快速发展，产品种类繁多，质量参差不齐，监管难度巨大。2004 年，美国医疗器械促进协会（AAMI）发布了医疗器械唯一标识的指导性文件，这是 UDI 的雏形。2013 年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动 UDI 实施工作，为全球...

...概述 **UDI 的起源和发展历程** 医疗器械唯一标识 UDI 起源于对医疗器械监管的迫切需求。早期医疗器械市场快速发展，产品种类繁多，质量参差不齐，监管难度巨大。2004 年，美国医疗器械促进协会（AAMI）发布了医疗器械唯一标识的指导性文件，这是 UDI 的雏形。2013 年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动 UDI 实施工作，为全球...

... 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械在其整个生命周期中独一无二的“身份证”，由数字、字母或符号组成的代码，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别与追溯。 从定义来看，UDI包含产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。DI是静态信息，代表医疗器械的基本身份，识别产品型号、规格等关键属性。PI则是动态信息，反映产品的生产批次、失效日期等生产相关特征。UDI的这一构成，使...

...意义 **UDI编码规则的出台背景** 全球医疗器械行业在近年来发展迅猛，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富，技术不断创新。随着行业的快速发展，一系列问题也逐渐凸显。在全球范围内，医疗器械的流通环节复杂，涉及多个国家和地区，不同企业、不同医疗机构使用的标识系统各异，这使得医疗器械的追溯管理变得极为困难。一旦出现产品质量问题，难以快速准确地定位问题产品，影响召回效率和效果，给...

...安全挑战及UDI实施必要性 **医疗器械行业面临的监管难题** 医疗器械行业飞速发展，监管难题也日益凸显。产品追溯困难是重大问题之一，当出现质量问题或不良事件时，难以快速准确地定位问题产品，无法及时召回或采取措施，可能导致危害进一步扩大。信息不透明也阻碍着有效监管，医疗器械从生产到使用的全链条信息分散在各环节，监管部门难以全面掌握，无法对产品进行全程有效监控，使得一些违规...