UDI百科:什么是UDI经营企业系统?
2025-01-20

什么是UDI经营企业系统?
UDI经营企业系统,即医疗器械唯一标识(Unique Device Identification, UDI)系统在经营企业中的应用。系统是专为医疗器械企业设计的管理工具,核心目的在于实现医疗器械全生命周期的精准识别与追溯,增强供应链的透明度,减少医疗错误,提升监管效率,并在必要时迅速实施产品召回。
**定义与核心组成**
定义:UDI经营企业系统通过为医疗器械产品赋予独一无二的标识,确保产品从生产、流通到使用的全过程可追溯,从而提高产品的安全性和监管的合规性。
核心组成:医疗器械唯一标识(UDI):由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。DI用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装,PI则包含医疗器械的生产过程相关信息,如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
唯一标识数据库(UDDI):储存UDI及相关信息的数据库,为监管部门、生产企业、经营企业和医疗机构等提供数据共享和管理的平台。
唯一标识数据载体(AIDC):存储或传输医疗器械唯一标识的数据媒介,包括一维码、二维码或射频标签(RFID)等形式,以满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。
**功能与优势**
UDI经营企业系统的功能和优势主要体现在以下几个方面。
提高准确性与效率:通过UDI扫码全程追溯医疗器械在经营渠道中的流动信息,提高产品出入库的效率,强化企业管理。
优化库存管理与出入库管理流程:UDI的应用改善了器械采购、库存管理和财务结算问题,保证账实相符。
增强数据共享和监管力度:UDI标识的使用提升了医疗供应链的透明化,通过信息的互通共享实现智慧监管,确保医疗器械来源可追、去向可查、责任可究。
全生命周期管理:集成多项功能,涵盖从产品标识到数据管理的各个方面,包括UDI标识管理、产品信息管理、生产流程管理、供应链管理、追溯和溯源、监管合规等,确保产品的安全合规,提高企业的运营效率。
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## UDI经营企业系统的主要功能
**UDI标识管理**
负责管理产品的唯一标识码,包括生成、分配、打印和应用标识码等环节。通过该功能,企业能够确保产品具有唯一的身份标识,实现全球范围内的追溯和管理。
**产品信息管理**
用于管理产品的相关信息,如名称、规格、生产日期、有效期等。企业可通过该功能实现对产品信息的统一管理和更新,确保信息的准确性和完整性。
**生产流程管理**
涵盖产品的生产流程和质量控制过程,包括生产计划、生产记录、质量检验等。企业可通过该功能实现对生产过程的实时监控和管理,确保产品的质量和安全性。
**供应链管理**
用于管理产品的供应链信息,包括供应商信息、原材料信息、采购记录等。企业可通过该功能实现对供应链的全面监控和管理,确保供应链的稳定性和可靠性。
**追溯和溯源**
用于实现对产品全生命周期的追溯和溯源,包括生产信息、流通信息、使用信息等。企业可通过该功能快速定位和处理产品问题,保障产品质量和患者安全。
**监管合规**
负责管理产品的监管合规信息,包括各国家和地区的法规要求、注册证信息、报告记录等。企业可通过该功能确保产品符合各项法规要求,保障产品的合规性和市场准入。
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## 中广汇智如何支持UDI经营企业
中广汇智作为专业的UDI服务商,通过其UDI公共平台为企业提供全方位的UDI服务支持,助力企业实现UDI的合规实施和高效应用。
UDI公共云与追溯云服务:提供全产业链追溯、数据中台和SAAS服务,助力企业实现数字化管理。
一站式数字化解决方案:包括申报平台、技术支持与咨询、数据管理与维护、培训与教育、系统对接与集成以及追溯云服务等多个环节,确保企业UDI实施的全面性和有效性。
**主要功能**
合规编码:平台支持多种编码规则,实现UDI的自动编码。
申报与核验:支持一键申报至国家药监局UDI数据库,并进行数据核验,确保信息的准确性和合规性。
数据管理:为企业提供专属的UDI数据库,实现数据的安全存储和规范管理。
API接口:提供API数据接口,实现与企业内部系统(如ERP、MES、WMS等)的无缝对接。
**高效赋码解决方案与防窜货管理**
高效赋码解决方案:针对企业现有产线不能完美与UDI结合的问题,中广汇智提供智能化的赋码解决方案。通过实地考察和技术评估,为企业定制开发产线智能化升级改造方案,实现产线与UDI的完美结合,为企业降本增效。
UDI防窜货管理:中广汇智为企业提供UDI防窜货管理系统,通过一物一码的管理思想,实现对产品全生命周期的追溯和溯源。企业可通过该系统实时跟踪产品的流向,及时发现和处理窜货问题,维护市场的正常秩序。
**数据安全与合规性**
数据隔离与权限控制:实施严格的账号数据隔离和访问权限控制,确保企业数据的安全。
数据备份与恢复:进行全面的数据备份和恢复机制,防止数据丢失和损坏。
合规性支持:平台兼容国家药监局认可的多种码制,确保企业UDI实施的合规性。
**定制化服务与功能开发**
软硬件集成解决方案:提供包括UDI软件、扫码设备PDA、喷码设备、打印设备等在内的软硬件集成解决方案,满足企业从编码申请到追溯管理的全方位需求。
定制化功能开发:支持企业进行定制化功能开发,为企业提供更多的数字化升级服务,助力中国医疗器械企业向信息化、自动化方向发展。
产线改造方案、包装关联方案、产品溯源方案:根据企业实际需求,结合国家药监局及各省市UDI相关法规要求,为企业量身打造产线改造、包装关联和产品溯源等方案。
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UDI经营企业系统对于医疗器械企业能够确保产品的安全合规和市场准入,还能提高企业的运营效率和竞争力。
中广汇智作为专业的UDI服务商,通过其UDI公共平台为企业提供全方位的UDI服务支持,助力企业实现UDI的合规实施和高效应用。中广汇智提供了UDI经营企业系统的有效支持,确保企业在实施UDI过程中的数据安全和合规性,帮助企业顺利实现数字化转型。
随着国内外强力推进医疗器械唯一标识UDI制度,涉及产线改造的企业将会越来越多。中广汇智将继续发挥其专业优势和技术实力,为更多的医疗器械企业提供优质的UDI服务支持。