UDI百科：实施UDI,经营企业需要做些什么?

 实施UDI，经营企业需要做些什么？中广汇智如何助力企业高效实施UDI？ UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品在全球范围内的唯一“身份证”。这个由数字、字母或符号组成的代码，旨在实现医疗器械的精确识别和追溯，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。 DI用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，是获取医疗器械相关信息的“关键字”；PI则包含与生产过程相关的动态信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。实施UDI系统对于经营企业来说至关重要，不仅关乎法规遵从，更涉及产品追溯与安全管理、供应链优化与效率提升以及市场竞争力增强等多个方面。 那么，经营企业在实施UDI过程中需要做些什么呢？中广汇智又是如何助力企业高效实施UDI的呢？ *** ## 一、明确UDI实施需求与组建实施团队 首先，企业需要明确自身产品是否在UDI政策的产品目录上。如果企业生产的产品属于政策要求的三类产品或第三批试点的15大类103种二类器械，那么实施UDI是势在必行的。同时，如果企业计划对产线或生产管理模式进行改革，同步实施UDI可以避免后期数据系统不兼容的问题，并提升管理效率、降低生产成本。 在明确实施需求后，企业应组建一个跨部门的UDI实施团队，包括法规注册人员、IT信息相关人员、研发人员、生产人员和质量控制人员等关键角色。团队成员需要学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。中广汇智在此方面提供了专业的培训服务，帮助企业员工快速掌握UDI相关知识，提高实施效率。 *** ## 二、完成UDI合规实施环节 **选择发码机构与编码规则** 选择合适的发码机构是UDI实施的关键步骤。在中国，企业可以选择中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）或阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）等发码机构来获取UDI编码。企业应综合考虑发码机构的合规性、国际化程度、市场占有率、服务质量及成本效益等因素。 确定发码机构后，企业需要根据所选发码机构的规则进行产品DI编码，并将DI数据上报至国家药监局UDI数据库备案。中广汇智平台提供自动化编码服务，能够一键生成符合UDI规则的DI编码，同时支持直接对接药监局数据库，实现一键上报和自动纠错功能，确保信息填写的准确性和合规性。 **UDI赋码与标签设计** DI编码完成后，企业需要选择合适的标签载体（如一维码、二维码或RFID标签）进行UDI赋码。中广汇智平台提供丰富的标签设计模板和自动化打印服务，帮助企业高效生成符合标准的UDI标签。标签设计应满足相关法规和标准，确保信息的准确、清晰和完整。打印并张贴UDI标签后，企业还需进行标签检测，以确保标签的准确性和合规性。中广汇智平台提供标签检测服务，帮助企业避免带有问题标签的产品流入市场。 **数据库提交与维护** 在器械产品上市销售前，企业需要将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。中广汇智平台支持企业一键上报DI编码及PI信息至药监局数据库，简化了申报流程，缩短了申报周期。同时，平台还提供数据管理与维护服务，确保数据的真实性、准确性和完整性。 *** ## 三、完善UDI运维管理与内部流程优化 **完善UDI相关文件** 企业需要完善实施UDI的相关文件，作为实施过程的制度、标准化程序、作业指导文件。这些文件应明确UDI的实施流程、责任部门、操作人员以及相关的质量控制要求等。 **内部流程优化** 实施UDI系统后，企业需要对内部流程进行优化，以适应新的标识要求和提高整体运营效率。这包括生产流程的调整、质量控制流程的优化、物流和仓储管理的改进以及数据流的整合等。中广汇智平台提供的数据显示，通过优化内部流程，企业的生产效率、质量控制效率和物流管理效率都得到了显著提升。 **员工培训与技术支持** 为了确保UDI系统的有效实施，企业需要对员工进行培训，并提供必要的技术支持。中广汇智平台提供了全面的培训服务，包括UDI知识培训、操作技能培训以及持续教育与更新等。同时，平台还提供5*8小时的技术服务与UDI实施咨询，及时解决企业在实施过程中遇到的技术难题。 *** ## 四、中广汇智如何实施UDI？ 作为一家专注于数字化医疗器械系统研发、推广、项目落地的科技型企业，中广汇智凭借深厚的标识技术与大数据分析技术积淀，以及丰富的医疗器械行业经验，为经营企业提供了全面的UDI实施解决方案。 一站式UDI服务应用平台 中广汇智的UDI公共平台兼容GS1、MA等多种码制，提供基于UDI编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。平台直接对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，可管理国内外所有UDI数据。通过平台的自动化编码和一键申报功能，企业能够高效、准确地完成UDI合规要求。 **追溯云服务：全生命周期管理** 中广汇智的追溯云服务为企业提供全生命周期的UDI管理，从原材料采购到产品销售，实现了产品全程的透明化管理和追溯。平台通过UDI标识帮助企业精准把控原材料质量，全面保障生产高标准品质；在生产过程中记录追踪每一个关键环节，确保问题迅速识别与妥善处理；支持企业进行UDI产品追溯、防伪、防窜货等扩展功能，提供UDI仓储管理和流通管理服务。 **丰富的应用与定制化服务** 基于UDI数据的特性与企业的使用需求，中广汇智提供包装关联、防窜预警、防伪追溯等数字化应用。同时，根据不同企业的实际情况，提供定制化的UDI实施建议与方向。无论是大型企业还是中小型企业，中广汇智都能提供适合其需求的UDI实施方案。 **高效的数据管理与集成服务** 中广汇智平台为企业提供专属数据库，确保UDI数据安全、规范存储，方便后期调用。平台的数据管理系统支持与国家药监局数据库的直接对接，实现数据的无缝对接与实时同步。同时，平台还支持与企业现有ERP、MES、WMS等系统的集成，提升了数据整合效率和管理水平。 *** 经营企业在实施UDI过程中需要明确实施需求、组建实施团队、完成合规实施环节、完善运维管理与内部流程优化等多个方面。而中广汇智作为专业的UDI实施服务提供商，通过一站式UDI服务应用平台、追溯云服务、丰富的应用与定制化服务以及高效的数据管理与集成服务等全方位支持，帮助企业高效、合规地实施UDI系统，提升企业的市场竞争力和品牌形象。