...医用耗材的使用量逐年攀升，但其流通环节复杂、监管难度大等问题也日益凸显。医疗器械唯一标识（UDI）作为全球通用的“数字身份证”，通过赋予每件医疗器械唯一编码，实现了从生产到使用的全生命周期追溯。 近年来，国家医保局、药监局等部门大力推动UDI系统建设，将其与医保结算、院内管理深度融合，为耗材精细化管理与医保精准支付提供了技术支撑。 以国内医院试点经验来看，UDI是如何赋能耗...

...19.jpg) 2021年9月17日，国家药监局发布了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号），其中不仅提到了第二批医疗器械唯一标识的具体实施要求，还提到了要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。 由于医疗...

...53.jpg) 2018年8月，按照“统一规划、统一分类、统一编码、统一发布、统一管理”的总体要求，国家医保局启动了15项医保信息业务编码标准制定工作。统一的业务标准将有助于解决各地医保业务标准不统一、数据不互认等问题，开展有效的大数据分析应用，适应新时代医疗保障治理工作的要求。目前，医保信息业务编码标准化建设取得显著成果。 同理，医疗器械唯一标识（UDI）也在20...

...的日常生活中随处可见各种条码，医疗领域也不例外。信息化技术的发展和监管的需要让医疗领域出现了越来越多的条码，在帮助人们提高生产效率简便生活方式的同时也让相关从业者出现了诸多困惑，难以辨别这些条码各自的类别和用途。 为了增强大家对医疗相关条码的认识，提高辨认效率，这里选取了一些医疗领域的常用码为大家进行介绍与区分，包括UDI码、商品码、药品追溯码、医保编码、HCBS。 *** ...

...础之一，贯穿生产、流通、使用等各环节。实施UDI是产业发展的现实需要，也是提高监管效能和社会治理能力，推动中国医疗器械产品走向世界的战略需要。  自2018年开始征求意见以来，UDI经过两年试点，取得了一定成果。在此基础上，国家药监局、国...

...的日常生活中随处可见各种条码，医疗领域也不例外。信息化技术的发展和监管的需要让医疗领域出现了越来越多的条码，在帮助人们提高生产效率简便生活方式的同时也让相关从业者出现了诸多困惑，难以辨别这些条码各自的类别和用途。 为了增强大家对医疗相关条码的认识，提高辨认效率，这里选取了一些医疗领域的常用码为大家进行介绍与区分，包括UDI码、商品码、药品追溯码、医保编码、HCBS。 ## ...

...够实现医疗器械从生产到临床使用的全生命周期追溯，还能通过数据互通强化医保基金监管，构建“源头可控、过程可溯、责任可究”的闭环管理体系。 *** ## 一、UDI与医保自查自纠的政策背景 国家药监局自2019年逐步推进UDI制度，要求医疗器械企业赋予产品唯一标识，覆盖生产、流通、使用各环节UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，形成可追溯的“电子身份证”。 医保局通...

...管理规范》定于2026年11月1日施行，132条新规里，批生产记录条款明确要求已实施UDI的产品必须在记录中体现唯一标识信息。 2. 2026年3月发布的21号公告：2027年6月1日起全部第二类医疗器械及第一类体外诊断试剂强制实施UDI，生产日期在该节点之后的产品无码即无法上市。 3. 2026年5月发布的52号公告：对医疗器械分类调整后的注册、备案、延续、换证程序作出刚性规...

...I的定义与重要性** 医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI），是医疗器械产品的电子身份证，由唯一标识数据载体、唯一标识数据库以及产品标识与关联信息共同组成。它犹如医疗器械的“身份证号”，在全球范围内为每一件医疗器械赋予独一无二的标识。 在医疗器械领域，UDI的重要性不言而喻。它是实现医疗器械全生命周期监管的关键一环，能让监管部门精准掌握...

...**UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械的“数字身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。 产品标识（DI）是特定于某种规格型号和包装的医疗器械的唯一性代码，能够精准识别医疗器械的规格型号、批次或序列号等信息。比如不同型号的心脏支架，即便来自同一生产商，也会有不同的DI...