UDI与医保自查自纠双轨并行：推动医疗器械全链条精细化监管

随着医疗器械行业的高质量发展和医保支付改革的深化，UDI（医疗器械唯一标识）体系的实施与医保自查自纠机制的联动，正成为提升行业监管效能、保障医保基金安全的重要抓手。二者的结合不仅能够实现医疗器械从生产到临床使用的全生命周期追溯，还能通过数据互通强化医保基金监管，构建“源头可控、过程可溯、责任可究”的闭环管理体系。 *** ## 一、UDI与医保自查自纠的政策背景 国家药监局自2019年逐步推进UDI制度，要求医疗器械企业赋予产品唯一标识，覆盖生产、流通、使用各环节UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，形成可追溯的“电子身份证”。 医保局通过《医疗保障基金使用监督管理条例》等文件，要求医疗机构定期开展自查自纠，重点排查高值耗材滥用、虚假计费等违规行为。 UDI为医保核查提供精准数据支撑，自查自纠则通过UDI追溯问题器械源头，形成“技术+制度”的双重防线。 *** ## 二、UDI如何赋能医保自查自纠 通过UDI数据库，医保部门可快速核验医疗器械的注册信息、价格及医保报销合规性，避免“套标”“贴牌”等欺诈行为。在DRG/DIP支付改革下，UDI可关联手术耗材使用与医保结算数据，发现异常采购或过度使用现象。 例如：某医院自查发现某批次骨科耗材报销异常，通过UDI追溯至供应商，确认是否存在价格虚高或假冒产品。 *** ## 三、医疗机构实施路径 将UDI数据嵌入医院HIS、医保结算系统，实现“一码联通”。定期比对UDI备案数据与实际使用记录，重点核查高值耗材、植入类产品。 *** ## 四、企业端合规建议 生产企业 严格执行UDI赋码规则，确保数据上传至国家数据库的及时性与准确性。 流通企业 配合上下游完成UDI信息传递，避免因数据缺失导致医保拒付。 *** UDI与医保自查自纠的深度融合，不仅是技术工具与监管手段的创新，更是医疗产业数字化转型的必然要求。通过UDI的“一物一码”和医保的“动态纠偏”，最终实现患者安全、基金安全与行业规范发展的多赢格局。