医疗器械唯一标识有望与医保编码打通？“三医联动”正探索UDI

 医疗器械唯一标识UDI是医疗产业战略基础之一，贯穿生产、流通、使用等各环节。实施UDI是产业发展的现实需要，也是提高监管效能和社会治理能力，推动中国医疗器械产品走向世界的战略需要。  自2018年开始征求意见以来，UDI经过两年试点，取得了一定成果。在此基础上，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发文，确定第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。否则“申请表无法提交，注册申报资料不予签收”。 此后，各省市纷纷行动起来，天津、海南、浙江陆续发布通知，扩大试点规模，进一步推进落实医疗器械唯一标识。  近日，上海市药品监督管理局联合上海市医疗保障局与上海市卫生健康委员会发布《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》。 其中提到：“由上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会联合推进唯一标识系统全域试点。选取部分重点品种，开展唯一标识与本市医疗器械统编代码的映射（以下简称“两码映射”），探索拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。在此基础上，逐步推进更多品种开展两码映射工作。”  上海市医疗保障局负责指导上海市医药集中招标采购事务管理所配合做好两码映射试点。会同上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会研究解决两码映射过程中的有关问题，探索唯一标识在医保采购、结算中的应用模式，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。 从上述内容不难看出，医疗器械唯一标识（UDI）不仅在逐渐扩大企业试点范围，其相关外延也在进一步延伸，有望真正做到在企业生产经营流通、医疗机构使用等生命周期全环节，建立健全产品追溯体系。 基于上述背景，UDI未来工作设想有望实现以下3点： **1、UDI参与面与覆盖面进一步扩展** 目前，医疗器械试点品种和企业仍在逐步扩展，随着各地药监局试点文件的正式发布实施，纷纷在第一批基础上额外添加了更多试点品种，意味着更多企业即将加入UDI实施当中，UDI的覆盖面也不仅仅只停留在试点企业，逐渐开始实现全产业的覆盖，这也是对医疗器械产品有效监管的重要举措之一。 **2、UDI数据在医疗器械全生命周期的应用进一步深入** 数据的价值在于使用。随着UDI数据量不断增加，有必要通过数据对接，打通这个UDI数据“大仓库”与相关监管数据“小仓库”，以及企业数据库之间的联系。 从监管角度来看，通过打通国家层面各相关监管数据库，更好地建立医疗器械从产品注册、UDI数据上传，到上市后监管、不良事件监测、产品召回、稽查执法等的数据通道，形成闭环。 从企业管理角度来看，经营、使用单位通过数据接口，从“大仓库”中获取自身所需数据，更好地对接匹配流通、使用环节的数据，并运用UDI数据做好医疗器械经营、使用环节的管理。 **3、UDI延展面扩宽，有望纳入医保体系** UDI在全环节的管理不仅仅与企业、监管单位有关，随着UDI实施的加速，还需要进一步加强与卫生健康部门和医保部门的沟通协作，加强数据衔接，逐步实现重点品种注册、采购、使用环节规范编码的衔接应用。这使得UDI开始从点到线延展面不断扩宽，未来与医保部门的联系不断加深则有望纳入医保体系。 基于目前试点工作的良好势头，试点工作的方法和路径是可行的；从长远看，还需稳步扩大推进。当然，要想在全国范围内做好UDI的普及，离不开各方机构的互相配合。其中，企业作为产品生产经营的主体，主人公意识不可缺少。 为了拓宽UDI的普及度，帮助企业快速便捷的了解UDI，湖南中广汇智（UTC湖南中心）一直致力于开展UDI公益培训，并自主研发“一站式UDI申报平台”，集UDI发码、存储、上报、数据管理等核心功能为一体，协助助全国各企业高质高效完成UDI申报！ **插播一条福利消息** 2021年 最新医疗器械UDI政策汇编（中国版） 纸质书免费领取，限量500本！ 领取方式：点击左下角阅读原文，填写姓名、电话、地址等相关信息，即可免费获得《UDI政策法规汇编》纸质版1本，我们收到报名信息后，将尽快安排寄送。 注意：寄送方式为快递，邮寄到付，需要您自行承担快递费用。