...导致或可能致人体伤害的有害事件，可能由设计缺陷、生产质量问题、使用不当或标识错误等因素引起，直接威胁患者安全，需重点监测并采取预防控制措施，避免不良事件进一步扩散和加重。 2025年1月7日，《医疗器械监督管理条例》修订版发布，相较于2017版，2021版和2025年版本新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则，突出了对医疗器械全生命周期的严格监管、采用科学的监管方法以...

...院的精细化管理应用** 中广汇智在福建、甘肃、宁夏、陕西等地的UDI标杆医院建设中，积极推进基于UDI的医院耗材精细化管理，通过将UDI与医院HIS、SPD、EMR、LIMS等系统相结合，实现了扫UDI码即可进行院内医疗器械全程监管。 这一应用涵盖了采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算等各个环节，全程扫码记录信息，确保了数据的准确性和高效性。在不良事件监测中，医...

...的作用越发显著 随着UDI制度的完善和推广，其在医疗器械不良事件监测中的重要性将更加突出。越来越多的医疗器械将纳入UDI管理，实现从生产到使用的全过程可追溯。这将为不良事件监测提供更全面、准确的数据支持，使其能够更早地发现潜在风险，更准确地分析不良事件原因，从而更有效地采取预防和控制措施。 *** ## 智能化监测管理工具和应用将不断涌现 未来，基于UDI的智能化监测工具...

... **1. UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的“电子身份证”，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成代码，能准确采集医疗器械全生命周期数据。 UDI由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）构成。产品标识（UDI-DI）是固定不变的，用于识别医疗器械的基本信息，如厂商、产品型号等。生产...

... **1. 医疗耗材的重要性与普遍性** 在现代医疗体系中，医疗耗材无处不在，其重要性不言而喻。手术台上，缝合线、止血纱布、手术刀等是医生手中的关键工具，关系到手术的成功与否；治疗环节，输液器、注射器、导管等是药物进入患者体内的桥梁，保障着治疗的顺利进行；检查过程中，各类试剂、试纸、采样管等为诊断提供准确依据。 从日常的小病治疗到重大疾病的抢救，医疗耗材都发挥着不可替代的...

...意义 **1.医疗器械行业引入UDI的必要性** 医疗器械行业引入UDI实属必然。一方面，随着医疗技术的迅猛发展，医疗器械的种类与数量呈爆炸式增长，管理难度不断攀升。在传统的多码并存模式下，信息孤岛问题突出，医务人员难以对医疗器械进行闭环管理，这不仅影响了医疗耗材收费结算的准确性，还可能导致资源浪费和安全隐患。另一方面，保障患者安全是医疗行业的首要任务。医疗器械作为治疗疾病...

...要性 **1.UDI编码规则产生背景** 全球医疗器械行业近年来发展迅猛，产品种类与数量急剧增加，市场需求日益多样化，地域差异也带来了诸多挑战。大型企业全球布局，地方企业灵活应对，这使得行业管理变得愈发复杂。在医疗器械的使用与流通环节，一物多码现象普遍，医务人员难以实施耗材闭环管理，收费结算准确性也受影响。 在此背景下，医疗器械全生命周期管理难度加大，监管机构面临巨大压力...

...**1.UDI提出的组织或国家** 在全球医疗器械行业迅猛发展的浪潮中，UDI应运而生。最初，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）及其前身全球医疗器械协调工作组（GHTF）等国际组织，对UDI系统开展深入研究并积极推动实施。2011年9月，GHTF发布了《医疗器械唯一标识（UDI）系统指南》，为各国建立UDI系统提供了遵循的基础。 从国家层面来看，美国在UDI的推进上走在...

...I的重要性 **1.医疗器械行业现状与监管需求** 近年来，全球医疗器械行业蓬勃发展，我国更是其中的佼佼者。从2020年的1.8万家相关企业，到2021年底增长至2.86万家，生产企业数量大幅增加，经营企业也从2019年底的59.3万家增长至2021年底的100多万余家。这一增长态势不仅体现了市场需求旺盛，也反映出行业准入门槛相对较低，企业类型多样。 医疗器械行业作为多学...

...I的必要性 **1. 医疗器械行业现状与挑战** 医疗器械行业近年来发展迅猛，市场规模持续扩大，技术创新层出不穷。随着人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及人们健康意识提升，对医疗器械的需求不断增长。在全球范围内，大型企业积极展开并购与合作，追求多元化发展，而地方性企业则注重根据当地需求灵活调整，产品朝着细分化、多元化方向迈进。 但这一行业也面临着诸多挑战。在安全性方面，医...