UDI在医院医疗器械不良事件监测中的应用

 医疗器械不良事件指正常使用中导致或可能致人体伤害的有害事件，可能由设计缺陷、生产质量问题、使用不当或标识错误等因素引起，直接威胁患者安全，需重点监测并采取预防控制措施，避免不良事件进一步扩散和加重。 2025年1月7日，《医疗器械监督管理条例》修订版发布，相较于2017版，2021版和2025年版本新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则，突出了对医疗器械全生命周期的严格监管、采用科学的监管方法以及社会各界的广泛参与。要求医疗器械注册人、备案人必须建立医疗器械不良事件监测体系，并配备相应的机构和人员，主动对其产品开展不良事件监测，以便及时发现并处理潜在问题。 对医疗器械召回的规定也更加严格，要求注册人、备案人在发现医疗器械存在缺陷时，必须立即召回，并采取相应措施。对于未按规定实施召回的行为，处罚力度也显著加大，以确保医疗器械的安全性和有效性。 UDI作为医疗器械的“电子身份证”，能够实现对医疗器械从生产、流通到使用的全生命周期精准追溯，为医疗器械的管理、监管和不良事件监测提供有力支持。同时，有助于打破不同部门之间的信息壁垒，促进监管部门、监测机构、注册人、医疗机构等多方信息共享。 *** ## UDI在医疗器械不良事件监测中的具体应用 **1、简化不良事件填报流程** 传统不良事件填报中，医务人员面临诸多挑战。医疗器械种类繁多且信息复杂，如产品名称、型号规格、生产批号等，需一一准确记录，稍有不慎便易出错。且填报工作压力大，医院医疗器械使用量大，不良事件发生后，医务人员需在繁忙医疗工作之余填报，时间紧迫、疲劳等易致信息遗漏错误，增加问题排查难度。 引入UDI可以有效简化填报流程。UDI编码为每件医疗器械提供独特“电子身份证”，扫描后可快速准确获取详细信息。如护士发现呼吸机故障，扫描UDI编码，呼吸机品牌、型号、生产日期等信息即刻呈现在系统中，医务人员只需描述补充不良事件具体情况，大幅减少填报时间和出错率。 **2、提高不良事件监测准确性** UDI编码的唯一性是提高不良事件监测准确性的关键。每件医疗器械的UDI编码全球唯一，即便同种产品在不同批次、生产日期或生产线产出，编码也各不相同，确保了信息的准确一致，避免混淆。在监测中，UDI协助监测人员精准定位问题产品。如某批次输液器漏液，监测人员可依UDI编码锁定使用科室和患者，针对性调查处理，提高监测准确性，为防止不良事件扩散提供依据。 **3、加强不良事件追溯能力** 在医疗器械全生命周期管理中，UDI扮演着重要角色。从生产起，医疗器械即被赋予UDI编码，贯穿生产、检验、包装、运输等环节，记录更新信息。流通时，UDI编码伴随销售、配送、验收等流程，保障信息连续完整。 当不良事件发生后，UDI能够快速追溯产品的来源、流通路径和使用情况。以人工关节为例，如果患者在使用后出现感染等不良反应，医院可查询UDI编码，追溯生产批次、日期、厂商及流通销售记录。这有助于查明是生产、流通或存储环节的问题，还能迅速定位其他受影响患者，及时召回更换，降低不良事件的影响。 *** ## UDI在不良事件监测中的优势 **1、提高监测效率** UDI自诞生之日起就具备自动化和信息化的特性。传统监测需医务人员手动收集整理大量纸质记录，耗时且易出错。UDI让监测自动化，扫描编码后数据直接解析展示，省去人工录入。医务人员只需补充具体表现和措施，将数小时工作缩至几分钟，大大提高效率，让监测人员可以专注数据分析和风险评估。 此外，UDI的信息化特性还可以优化数据处理流程。在海量医疗器械数据中，监测人员需快速筛选不良事件信息。UDI编码助系统高效分类、排序、检索数据，实现特定产品或事件类型快速定位，为监测人员提供准确全面数据支持，加速监测分析进程。 **2、促进数据共享** UDI打破医院内部信息壁垒，实现数据整合共享。医院各环节由不同部门负责，使用独立系统，数据难流通。UDI实施后，以编码关联数据，采购部门可追踪采购信息，库存部门掌握库存情况，临床部门获取使用记录。不良事件发生时，监测部门整合数据，全面了解情况，准确判断原因和责任。 UDI还促进医疗机构、监管部门、生产企业间数据共享。医疗机构上传不良事件报告至监测数据库，监管部门进行宏观分析和预警，生产企业了解产品反馈，改进质量。这提升监测全面性和准确性，加强全生命周期监管，提高行业安全和质量水平。 *** ## UDI在不良事件监测中的挑战 **1、UDI实施的复杂性** UDI实施复杂，在数据管理上需建完善系统，管理UDI编码生成、分配、存储、更新，与现有系统对接融合。系统要能处理海量数据，保障数据安全准确，还需制定严格管理制度，明确权限责任，防数据泄露滥用。 系统集成也是难点，医院多系统需与UDI系统集成，实现数据流通共享。涉及技术接口对接、数据格式转换，要协调不同供应商合作，解决兼容性问题。老旧系统改造难、供应商支持不到位等，增加集成难度和成本。 此外，部分医院在院内还会给医疗器械产品进行二次赋码，要为不同医疗器械选合适赋码方式和载体，赋码设备要满足需求且稳定易用。 **2、人员的适应和培训** UDI应用对医疗机构是新变革，医务人员需熟悉其概念、功能和操作。但UDI知识专业复杂，医务人员任务重、时间有限，难以充分学习培训。UDI改变工作流程和习惯，需摸索适应，短期可能影响效率。 为应对挑战，医疗机构要加大UDI培训投入，制定详细计划，组织讲座、研讨、实操演练等多形式培训，邀请专家同行分享指导，提高培训实效性。同时，建立激励机制，将UDI应用能力纳入绩效考核和职业发展评价，鼓励医务人员积极参与学习和应用，提升监测质量和效率。