NMPA发布中药饮片追溯征求意见稿，医药一物一码追溯再次扩大范围

2026年7月3日，国家药监局信息中心在官网发布了两项重要文件的征求意见稿：《中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）》和《中药饮片追溯基本数据集（征求意见稿）》，公开征求意见的时间为2026年7月3日至8月3日。 这是继7月1日国家医保局发布《中药饮片追溯码编码要求》征求意见稿之后，中药饮片追溯领域在三天内迎来的第二份关键文件。两项标准由信息中心牵头起草，分别从技术编码和数据规范两个维度，为中药饮片追溯体系的建设提供了操作性指引。 原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260703105149159.html 国家药监局 《编码技术指南》明确了中药饮片追溯码的编制原则，要求追溯码具备唯一性、可扩展性和通用性，能够标识到具体生产批次乃至单个最小包装单元。文件还对编码结构、载体形式、标签规范等做了详细规定，与UDI体系中DI（产品标识）和PI（生产标识）的分层设计思路基本一致。 《基本数据集》则规定了追溯信息的核心字段，涵盖产品信息、生产信息、流通信息、使用信息四大类，确保中药饮片从种植、生产、流通到使用的全链条数据能够互联互通、向上汇聚。 值得注意的是，这两项标准的发布并非孤立事件。往前追溯，2026年1月27日施行的《药品管理法实施条例》第二十九条已明确要求中药饮片生产企业建立追溯体系；4月，国家药监局将"药品追溯系统建设、中药饮片追溯"纳入年度药品监管信息化重点工作；7月1日，国家医保局发布编码要求征求意见稿，拟与国家药监局联合印发。从法规到年度计划，再到技术标准，中药饮片追溯的推进节奏在半年内完成了三级跳。 中药饮片追溯与UDI：同一条路，不同风景 中药饮片追溯的加速，很容易让人联想到医疗器械UDI的推进历程。两者目标一致，都是"一物一码、全程可溯"，但落到具体建设要求上存在许多差异。把这些差异理清楚，对医疗器械企业理解自身在追溯体系中的位置很有帮助。 1、追溯起点不同：UDI从出厂开始，中药饮片要追到田间地头 UDI的追溯链条，起点是医疗器械生产企业完成最终包装的那一刻。产品标识DI对应的是注册证上的规格型号，生产标识PI对应的是生产批号、序列号、有效期等信息。对医疗器械来说，原料和零部件的追溯属于企业内部质量管理范畴，不纳入UDI的公开追溯体系。 中药饮片则完全不同。它的追溯起点不是饮片厂的包装车间，而是药材的种植地。产地、采收时间、初加工方式、炮制工艺，这些信息直接影响饮片的质量和疗效，必须纳入追溯链条。这意味着中药饮片追溯的数据维度比UDI更宽，不仅要管"怎么生产"，还要管"从哪来"。 2、编码对象不同：UDI标识产品，中药饮片追溯码标识的是"批次+产地" UDI的编码逻辑相对标准化。一个注册证号对应一个DI，不同批次、不同序列号对应不同的PI。编码规则由发码机构统一制定，企业按规则申请即可，编码的确定性很高。 中药饮片追溯码的编码逻辑要复杂得多。同一批饮片可能混合了多个产地的原料，同一产地的原料又可能分不同批次采购。追溯码既要标识到最终产品的最小包装单元，又要能反向关联到原料产地和批次信息，存在"多对一"的编码关系，这也是为什么《编码技术指南》特别强调可扩展性和通用性。 3、数据复杂度不同：UDI是结构化数据，中药饮片有大量非结构化信息 UDI上传的数据高度结构化。产品信息、生产信息、包装信息，每一项都有明确的字段和格式要求，企业按照《医疗器械唯一标识数据库填报指南》逐项填写即可，数据质量可控。 中药饮片的数据则要"杂"得多。产地信息可能涉及土壤、气候、采收季节等自然条件；炮制信息涉及火候、辅料、工艺参数等经验性指标；流通环节还要考虑仓储温湿度对饮片质量的影响。这些信息中，相当一部分是非结构化的文本或描述性内容，很难像UDI数据那样标准化录入。如何把这些非结构化信息转化为可追溯的数据，是中药饮片追溯体系建设中最大的技术难点之一。 4、监管协同不同：UDI以药监局为主导，中药饮片是多部门联动 UDI的推进主体相对单一，主要是国家药监局统筹，各省级药监局落实，企业按要求执行。虽然涉及医保、卫生等部门，但核心推动力在药监系统。 中药饮片追溯的监管格局要复杂得多。药材种植归农业农村部门管，饮片生产归药监部门管，流通使用归市场监管和卫健部门管，医保支付归医保部门管。7月1日国家医保局直接参与发布编码要求，已经说明中药饮片追溯天然带有跨部门协同属性。这种多部门联动的模式，对数据标准的统一性、接口的兼容性要求更高，企业需要对接的系统也更多。 5、中广汇智的实践：提前探索中药饮片追溯 2025年，中广汇智联合中科软，协助新疆药监局探索中药饮片追溯体系的建设。新疆作为中药材资源大省，中药材和中药饮片的流通监管一直是个难题。中广汇智与中科软的合作，正是把UDI领域积累的编码经验、数据对接能力和系统建设思路，迁移应用到中药饮片追溯场景中去。 这个案例的意义在于，它证明了UDI服务商的技术能力对中药饮片追溯是有复用价值的。编码规则设计、数据标准化处理、追溯系统开发，这些在医疗器械领域已经验证过的方法论，在中药饮片领域同样适用。当然，具体落地时还需要针对中药饮片的特殊性做大量适配，比如产地信息的采集、炮制工艺的标准化描述、多批次原料的关联编码等，但底层的技术逻辑是相通的。 结语 把UDI和中药饮片追溯放在一起比较，不是为了说哪个更难，而是想说明一件事：医药追溯是一个正在快速扩张的大体系，不同品类的追溯要求有共性也有个性，但"一物一码"的方向是一致的。 中药饮片追溯码征求意见，给整个医药行业划了一条清晰的线：追溯全覆盖没有例外，也没有退路。对医疗器械生产企业来说，与其观望，不如把UDI工作做实做细。编码规范、数据上传、标签管理、系统对接，每一个环节都需要企业投入真实的资源去建设。 中广汇智UDI公共平台一直关注医药追溯领域的政策动态和技术实践。如果你正在推进企业的UDI工作，或者对中药饮片追溯与医疗器械追溯的交叉趋势有兴趣，欢迎持续关注我们的更新。追溯这件事，早做是优势，晚做是压力，不做是风险。趋势已经很明显了，剩下的就看企业怎么选。 （本文基于公开政策文件整理分析，仅供行业交流参考。）