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...e Device Identification，简称UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 当前，根据国家药监局相关政策条例规定，医疗器械注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。医疗器械生产企业作为医疗器械注册人/备案人是UDI制度实行的第一责任方。 > 2021年1月1日，9大类69种第三类医...

...医疗器械的质量是至关重要的。为此，医疗器械UDI（Unique Device Identification）追溯系统应运而生，为提高医疗器械管理的效率和安全性提供了全新的解决方案。 本文将讨论UDI追溯系统的功能、优势及在医疗行业中的重要性。 首先，来了解一下UDI追溯系统的基本概念。 UDI，即唯一设备识别码，是医疗器械唯一标识的缩写。它是一串由符号、数字或字母组成的代...

...57.jpg) 基于企业对产品生产质量的把控需求，为解决企业在UDI标签完成后需进行检测的问题，中广汇智UDI公共平台创造性推出了PDA智能化UDI标签验证解决方案。 该方案可使企业通过PDA设备便捷的检测UDI标签，采集UDI申报数据，获取UDI状态，并进行解析识读验证，完成UDI申报查询与检验，适合有需要UDI解析、UDI查询、UDI检测的企业/机构。 ![](htt...

...耗材集采步伐不断加快，国产医疗器械“出海”成为潮流。众多中国医疗器械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线。中国是医疗器械出口大国，海外市场正成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。 医疗器械事关人民生命安全，监管严格。出口海外，也需要按照当地法规要求完成相关标准条例，方能正常上市销售。UDI作为全球通用的基本准则，即使是医疗器械出口海外也需要遵守。 从出口地区来看，20...

...6a.jpg) 随着医疗器械唯一标识在全国的宣贯与实施落地，越来越多的医疗器械企业开始着手实施UDI。从UDI是什么到UDI怎么落实，国药监发布了不少政策通告宣贯。 《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作： （一）唯一标识赋码 2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。 就以上述这一条...

...是实现医疗器械追溯和监管的关键。尤其是欧盟，拥有UDI的合规医疗器械产品是进入市场的最基础门槛。近年来很多器械出口企业反馈：欧盟客户要求出口的产品上必须要有UDI码。 相比国内，国外对UDI的实施进度更快一些。例如美国已在2022年就实现了全面实施UDI，欧盟目前也基本实现了一半以上的器械覆盖UDI的要求。 2017年5月5日，欧盟正式发布的关于医疗器械第2017/745号...

...，医疗器械唯一标识作为国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，越来越多的国家和地区加入了推进医疗器械唯一标识系统的建设队伍。 UDI到底有什么魔力能够成为国际通行做法？ 随着全球经济的快速发展和人民生活水平的提高，对高质量医疗服务的需求日益增长，医疗器械的安全性和有效性问题也随之凸显。尤其是医疗器械产业发展迅猛带来新技术、新产品的同时也导致产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗...

...会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： ## 1.UDI系统包括哪些部分？ UDI系统一般指的是医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三部分组成。 *** ## 2.UDI-DI码是什么码？有几位？ UDI-DI码是UDI的组成部分之一，根据不同编码体系分为14位（GS1）和2...

...的日常生活中随处可见各种条码，医疗领域也不例外。信息化技术的发展和监管的需要让医疗领域出现了越来越多的条码，在帮助人们提高生产效率简便生活方式的同时也让相关从业者出现了诸多困惑，难以辨别这些条码各自的类别和用途。 为了增强大家对医疗相关条码的认识，提高辨认效率，这里选取了一些医疗领域的常用码为大家进行介绍与区分，包括UDI码、商品码、药品追溯码、医保编码、HCBS。 ## ...