...Device Identification）系统深度概述 UDI系统，即医疗器械唯一标识系统，堪称医疗器械管理领域的革命性创新。不仅为全球每一件医疗器械分配了独一无二的“身份证”，还通过这一标识系统，实现了从生产到使用全链条的精准追踪与管理。 UDI由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成，前者标识设备类别，后者则涵盖生产批次、序列号及有效期等关键信息。这一系统的...

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...e Device Identification，简称UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 当前，根据国家药监局相关政策条例规定，医疗器械注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。医疗器械生产企业作为医疗器械注册人/备案人是UDI制度实行的第一责任方。 > 2021年1月1日，9大类69种第三类医...

...医疗器械的质量是至关重要的。为此，医疗器械UDI（Unique Device Identification）追溯系统应运而生，为提高医疗器械管理的效率和安全性提供了全新的解决方案。 本文将讨论UDI追溯系统的功能、优势及在医疗行业中的重要性。 首先，来了解一下UDI追溯系统的基本概念。 UDI，即唯一设备识别码，是医疗器械唯一标识的缩写。它是一串由符号、数字或字母组成的代...

...57.jpg) 基于企业对产品生产质量的把控需求，为解决企业在UDI标签完成后需进行检测的问题，中广汇智UDI公共平台创造性推出了PDA智能化UDI标签验证解决方案。 该方案可使企业通过PDA设备便捷的检测UDI标签，采集UDI申报数据，获取UDI状态，并进行解析识读验证，完成UDI申报查询与检验，适合有需要UDI解析、UDI查询、UDI检测的企业/机构。 ![](htt...

...耗材集采步伐不断加快，国产医疗器械“出海”成为潮流。众多中国医疗器械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线。中国是医疗器械出口大国，海外市场正成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。 医疗器械事关人民生命安全，监管严格。出口海外，也需要按照当地法规要求完成相关标准条例，方能正常上市销售。UDI作为全球通用的基本准则，即使是医疗器械出口海外也需要遵守。 从出口地区来看，20...

...6a.jpg) 随着医疗器械唯一标识在全国的宣贯与实施落地，越来越多的医疗器械企业开始着手实施UDI。从UDI是什么到UDI怎么落实，国药监发布了不少政策通告宣贯。 《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作： （一）唯一标识赋码 2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。 就以上述这一条...

...DI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI注册对于医疗器械行业具有多方面的深远意义。 **提高医疗器械监管效率** 精准识别与追溯：UDI系统为医疗器械提供唯一标识，使得监管部门能够精准识别和追溯每一件医疗器械的生产、流通和使用情况。通过UDI，监管部门可...

...唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，它如同医疗器械的“身份证”，贯穿了医疗器械产品的全生命周期，包括注册、生产、流通、使用、监管等环节。 UDI由两部分组成：产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）。DI是静态信...

...支持 UDI（Unique Device Identifier，医疗器械唯一标识）作为医疗器械产品的电子身份证，对于实现医疗器械全生命周期的追溯和管理具有至关重要的作用。那么，企业如何申请UDI？又有哪些具体的流程？中广汇智信息技术有限公司在此过程中又能提供哪些支持呢？以下将对此进行阐述。 *** ## 一、UDI申请流程 **了解法规要求** 企业在申请UDI之前，...