...Device Identification）系统深度概述 UDI系统，即医疗器械唯一标识系统，堪称医疗器械管理领域的革命性创新。不仅为全球每一件医疗器械分配了独一无二的“身份证”，还通过这一标识系统，实现了从生产到使用全链条的精准追踪与管理。 UDI由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成，前者标识设备类别，后者则涵盖生产批次、序列号及有效期等关键信息。这一系统的...

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...e Device Identification，简称UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 当前，根据国家药监局相关政策条例规定，医疗器械注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。医疗器械生产企业作为医疗器械注册人/备案人是UDI制度实行的第一责任方。 > 2021年1月1日，9大类69种第三类医...

...医疗器械的质量是至关重要的。为此，医疗器械UDI（Unique Device Identification）追溯系统应运而生，为提高医疗器械管理的效率和安全性提供了全新的解决方案。 本文将讨论UDI追溯系统的功能、优势及在医疗行业中的重要性。 首先，来了解一下UDI追溯系统的基本概念。 UDI，即唯一设备识别码，是医疗器械唯一标识的缩写。它是一串由符号、数字或字母组成的代...

...57.jpg) 基于企业对产品生产质量的把控需求，为解决企业在UDI标签完成后需进行检测的问题，中广汇智UDI公共平台创造性推出了PDA智能化UDI标签验证解决方案。 该方案可使企业通过PDA设备便捷的检测UDI标签，采集UDI申报数据，获取UDI状态，并进行解析识读验证，完成UDI申报查询与检验，适合有需要UDI解析、UDI查询、UDI检测的企业/机构。 ![](htt...

...耗材集采步伐不断加快，国产医疗器械“出海”成为潮流。众多中国医疗器械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线。中国是医疗器械出口大国，海外市场正成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。 医疗器械事关人民生命安全，监管严格。出口海外，也需要按照当地法规要求完成相关标准条例，方能正常上市销售。UDI作为全球通用的基本准则，即使是医疗器械出口海外也需要遵守。 从出口地区来看，20...

...6a.jpg) 随着医疗器械唯一标识在全国的宣贯与实施落地，越来越多的医疗器械企业开始着手实施UDI。从UDI是什么到UDI怎么落实，国药监发布了不少政策通告宣贯。 《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作： （一）唯一标识赋码 2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。 就以上述这一条...

...2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。 此后相继发布的基于UDI的各项政策通知文件都要求医院等使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，...

...产品标识和生产标识组成，是基于UDI标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码。 根据《医疗器械唯一标识系统规则》等法规条例要求，这串代码需要借助数据载体附着在产品包装或者本体上。这也由此引申出一些问题，生产企业实施UDI时应该如何确定UDI所需码容量呢？UDI代码的长度是否会影响数据载体的选择？此外，生产企业对UDI载体的不同选择是否会影响到下游经营和医疗机构的应用也是...

...DI码也逐渐在医疗器械生产、经营与使用各环节得到正式应用。在医疗器械UDI实际生产应用过程中，每个环节都有对UDI码扫码识读解析的需要。 生产环节：需要识读设备扫码UDI验证UDI码能否被识读，是否出现问题。 经营环节：需要识读设备扫码UDI做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。 使用环节：需要识读设备扫码UDI在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中做好全程带...