...全球统一标识系统，由国际物品编码协会（GS1）负责管理和维护，是覆盖全供应链的标准化编码体系。系统通过提供全球唯一的编码标识，促进全球贸易伙伴之间的信息互联互通和共享，提升了供应链效率和透明度。 GS1编码规则主要包括全球贸易项目代码（GTIN）、全球位置号码（GLN）、全球回收标识（GRAI）等，这些编码用于标识商品、供应商、回收单元等，确保数据在供应链中的同步和准确性。核...

... 在当今全球医疗器械市场中，为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统应运而生。GS1是全球领先的供应链管理和标准化组织，其标准广泛应用于各行各业，特别是在医疗器械领域。GS1标准确保信息的全球一致性和可追溯性，为UDI系统的实施提供了坚实的基础。 本文科普GS1 UDI编码的相关知识，帮助医疗器械相关企业更好地理解和应用这一系...

...其在医疗器械行业的应用 医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。系统的重要性在全球范围内得到了广泛认可。 2013年，美国FDA开始强制性要求医疗器械在销售和使用时必须使用UDI进行识别。在我国，2018年底，国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》，标志着UDI系统在我国医疗器械行业的正式实施。 在中国，共有三家...

...在当今全球化的贸易环境中，商品和服务的唯一标识与高效交换显得尤为重要。GS1编码规则，作为全球统一的商品和服务标识系统，正扮演着这一关键角色。 由国际物品编码协会（GS1）制定和管理，为全球贸易和供应链管理提供一套标准化的编码规则。 接下来，我们将探讨GS1编码规则的核心内容，并了解中广汇智信息技术有限公司如何全面支持这些规则的应用与推广。 *** ## GS1编码规则...

...与中国推行背景 **UDI全球实施现状** 在全球范围内，UDI的实施已呈现出广泛而深入的态势。美国作为UDI实施的先驱，早在2013年9月，FDA就发布了医疗器械唯一标识系统法规，正式启动UDI实施工作。经过多年推进，美国在UDI应用方面积累了丰富经验，为全球协调工作提供了借鉴。欧盟也不甘落后，2017年欧盟开始实施UDI相关法规，要求医疗器械产品带有UDI标识，以此加强...

...概述 **UDI 的起源和发展历程** 医疗器械唯一标识 UDI 起源于对医疗器械监管的迫切需求。早期医疗器械市场快速发展，产品种类繁多，质量参差不齐，监管难度巨大。2004 年，美国医疗器械促进协会（AAMI）发布了医疗器械唯一标识的指导性文件，这是 UDI 的雏形。2013 年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动 UDI 实施工作，为全球...

...概述 **UDI 的起源和发展历程** 医疗器械唯一标识 UDI 起源于对医疗器械监管的迫切需求。早期医疗器械市场快速发展，产品种类繁多，质量参差不齐，监管难度巨大。2004 年，美国医疗器械促进协会（AAMI）发布了医疗器械唯一标识的指导性文件，这是 UDI 的雏形。2013 年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动 UDI 实施工作，为全球...

... 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械在其整个生命周期中独一无二的“身份证”，由数字、字母或符号组成的代码，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别与追溯。 从定义来看，UDI包含产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。DI是静态信息，代表医疗器械的基本身份，识别产品型号、规格等关键属性。PI则是动态信息，反映产品的生产批次、失效日期等生产相关特征。UDI的这一构成，使...

...意义 **UDI编码规则的出台背景** 全球医疗器械行业在近年来发展迅猛，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富，技术不断创新。随着行业的快速发展，一系列问题也逐渐凸显。在全球范围内，医疗器械的流通环节复杂，涉及多个国家和地区，不同企业、不同医疗机构使用的标识系统各异，这使得医疗器械的追溯管理变得极为困难。一旦出现产品质量问题，难以快速准确地定位问题产品，影响召回效率和效果，给...

...安全挑战及UDI实施必要性 **医疗器械行业面临的监管难题** 医疗器械行业飞速发展，监管难题也日益凸显。产品追溯困难是重大问题之一，当出现质量问题或不良事件时，难以快速准确地定位问题产品，无法及时召回或采取措施，可能导致危害进一步扩大。信息不透明也阻碍着有效监管，医疗器械从生产到使用的全链条信息分散在各环节，监管部门难以全面掌握，无法对产品进行全程有效监控，使得一些违规...