...全球统一标识系统，由国际物品编码协会（GS1）负责管理和维护，是覆盖全供应链的标准化编码体系。系统通过提供全球唯一的编码标识，促进全球贸易伙伴之间的信息互联互通和共享，提升了供应链效率和透明度。 GS1编码规则主要包括全球贸易项目代码（GTIN）、全球位置号码（GLN）、全球回收标识（GRAI）等，这些编码用于标识商品、供应商、回收单元等，确保数据在供应链中的同步和准确性。核...

... 在当今全球医疗器械市场中，为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统应运而生。GS1是全球领先的供应链管理和标准化组织，其标准广泛应用于各行各业，特别是在医疗器械领域。GS1标准确保信息的全球一致性和可追溯性，为UDI系统的实施提供了坚实的基础。 本文科普GS1 UDI编码的相关知识，帮助医疗器械相关企业更好地理解和应用这一系...

...其在医疗器械行业的应用 医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。系统的重要性在全球范围内得到了广泛认可。 2013年，美国FDA开始强制性要求医疗器械在销售和使用时必须使用UDI进行识别。在我国，2018年底，国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》，标志着UDI系统在我国医疗器械行业的正式实施。 在中国，共有三家...

...在当今全球化的贸易环境中，商品和服务的唯一标识与高效交换显得尤为重要。GS1编码规则，作为全球统一的商品和服务标识系统，正扮演着这一关键角色。 由国际物品编码协会（GS1）制定和管理，为全球贸易和供应链管理提供一套标准化的编码规则。 接下来，我们将探讨GS1编码规则的核心内容，并了解中广汇智信息技术有限公司如何全面支持这些规则的应用与推广。 *** ## GS1编码规则...

... **1.UDI码的概念** 医疗器械UDI码，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的“电子身份证”。在医疗技术飞速发展的当下，医疗器械种类日益繁多，管理复杂性不断攀升，传统管理方式难以满足需求，UDI码应运而生。它由数字、字母或符号组成，以代码形式存在于医疗器械或其包装上，能够对医疗器械进行唯一性识别。 从国际范围看，UDI码是医疗器械监管领域的重要规范。美国、欧盟等国家和...

...**1.UDI编码规则的定义** UDI编码规则，即医疗器械唯一标识符编码规则，是专门为医疗器械设计的统一标识体系。UDI如同医疗器械的“电子身份证”，由唯一标识数据载体、唯一标识数据库以及产品标识三部分构成。其中，唯一标识数据载体用于储存或传输UDI，常见的形式有条形码、二维码和射频标签等。唯一标识数据库则储存着UDI的产品标识与关联信息，如产品名称、型号、生产日期、有效期...

... **1.UDI码在医疗器械行业的关键作用** 在医疗器械行业，UDI码发挥着至关重要的作用。首先在可追溯性方面，它为每一件医疗器械产品赋予了独一无二的“身份代码”，使得从生产、流通到使用各个环节的信息都能被准确记录和追踪。一旦出现问题，可迅速定位问题产品，召回相关批次，有效防止问题产品继续危害患者安全，也便于企业分析问题原因，提升产品质量。 从安全性角度来看，UDI码有...

...I产生背景 **1.医疗器械安全监管重要性** 医疗器械作为保障人类健康和生命安全的关键商品，其安全意义重大。从大型设备如核磁共振、彩超，到小型耗材如棉签、止血钳，每一件医疗器械都直接关乎患者的诊疗效果与生命安全。在疾病诊疗、病情监测、康复护理等环节，医疗器械发挥着不可替代的作用，若其安全性无法保障，可能会导致医疗事故的发生，不仅给患者带来身体和心理上的伤害，还会引发医疗纠...

...1.UDI标签的定义** UDI标签，即医疗器械唯一标识符标签，是医疗器械的专属“身份证”。它由数字、字母或符号等元素组成，附载于医疗器械产品或包装上，旨在对医疗器械进行国际范围内的唯一识别与追踪。 UDI标签包含器械标识（DI）和生产标识（PI）两部分。DI是UDI的强制性和固定部分，涵盖了注册人/备案人、医疗器械型号规格及包装等信息，是识别医疗器械的基础。而PI作为非强...

...，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 从风险等级来看，二类医疗器械位于一类与三类之间。一类医疗器械风险较低，如医用棉签、普通病床等，实行常规管理即可保证安全有效。而三类医疗器械风险最高，像心脏支架、人工关节等，对人体具有潜在重大风险。二类医疗器械的风险程度介于两者之间，虽不像三类器械那般高风险，但也需严格把控，以确保使用安全。 二类医疗器械的产品机制通常已取得国...