...全球统一标识系统，由国际物品编码协会（GS1）负责管理和维护，是覆盖全供应链的标准化编码体系。系统通过提供全球唯一的编码标识，促进全球贸易伙伴之间的信息互联互通和共享，提升了供应链效率和透明度。 GS1编码规则主要包括全球贸易项目代码（GTIN）、全球位置号码（GLN）、全球回收标识（GRAI）等，这些编码用于标识商品、供应商、回收单元等，确保数据在供应链中的同步和准确性。核...

... 在当今全球医疗器械市场中，为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统应运而生。GS1是全球领先的供应链管理和标准化组织，其标准广泛应用于各行各业，特别是在医疗器械领域。GS1标准确保信息的全球一致性和可追溯性，为UDI系统的实施提供了坚实的基础。 本文科普GS1 UDI编码的相关知识，帮助医疗器械相关企业更好地理解和应用这一系...

...其在医疗器械行业的应用 医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。系统的重要性在全球范围内得到了广泛认可。 2013年，美国FDA开始强制性要求医疗器械在销售和使用时必须使用UDI进行识别。在我国，2018年底，国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》，标志着UDI系统在我国医疗器械行业的正式实施。 在中国，共有三家...

...ice Identification），即医疗器械唯一标识，被誉为医疗器械的电子身份证。它呈现在医疗器械产品或其包装上，是由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由两大部分构成：设备标识（DI）和生产标识（PI）。DI作为固定长度的编码，主要标识产品和版本信息，是医疗器械的全球贸易项目代码（GTIN）的一部分；而PI则是可变长度编码，包含了批次、序列号...

... 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统，是依据GS1标准建立的，实现医疗器械从生产到使用全过程的追溯与监管。UDI作为医疗器械产品的“身份证”，由一串由符号、数字或字母组成的代码构成，通常附着在医疗器械产品和包装上，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯。 UDI解析是指对医疗器械唯一标识进行细致...

...DI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI注册对于医疗器械行业具有多方面的深远意义。 **提高医疗器械监管效率** 精准识别与追溯：UDI系统为医疗器械提供唯一标识，使得监管部门能够精准识别和追溯每一件医疗器械的生产、流通和使用情况。通过UDI，监管部门可...

...唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，它如同医疗器械的“身份证”，贯穿了医疗器械产品的全生命周期，包括注册、生产、流通、使用、监管等环节。 UDI由两部分组成：产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）。DI是静态信...

...支持 UDI（Unique Device Identifier，医疗器械唯一标识）作为医疗器械产品的电子身份证，对于实现医疗器械全生命周期的追溯和管理具有至关重要的作用。那么，企业如何申请UDI？又有哪些具体的流程？中广汇智信息技术有限公司在此过程中又能提供哪些支持呢？以下将对此进行阐述。 *** ## 一、UDI申请流程 **了解法规要求** 企业在申请UDI之前，...

...**UDI定义与作用** 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，由一串数字代码组成，具有唯一识别性，便于产品追溯。UDI体系旨在提高医疗器械的安全性和有效性，明确市场上的医疗器械身份。UDI包含两部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码，用于识别医疗器械的基本信息；PI则包含序列号、批号、生产日期和有效期等动...

...则概述 UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，作为医疗器械产品的电子身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。其中，UDI-PI是识别医疗器械生产过程相关数据的关键。在编制UDI-PI时，企业必须遵循一系列严格的原则，以确保编码的合规性、有效性和实用性。 **遵循监管要求** UDI-PI编制必须严格遵循监管部...