...GS1条码是由国际物品编码组织（GS1）制定的全球通用商品标识系统。GS1，全称是全球标准化组织（Global Standards 1），是国际非营利机构，专门负责制定和推广全球范围内的商品标识和供应链管理标准。 GS1条码，即商品条形码，是商品进入国际市场的“通行证”。常见的商品条码（如EAN-13、UPC）和二维码均属于GS1标准体系。每个条形码都有唯一的编码，包括企业前...

...流通速度达到了前所未有的高度。在这个过程中，GS1编码作为商品流通的“身份证”和连接各参与方的桥梁，发挥着至关重要的作用。本文将解析GS1编码的定义、历史背景、申请流程、优势以及常见类型，帮助读者全面理解GS1编码在全球化贸易与供应链管理中的重要地位。 ## GS1编码定义与历史背景 GS1编码，全称为GlobalStandardsOne（全球标准一），是由国际物品编码组织...

...用于生成、管理和使用GS1标准条码的工具。在全球供应链管理中，GS1条码扮演着至关重要的角色，GS1条码生产软件为企业提供自动化、高效化和精确化的条码管理解决方案。 本文将探讨GS1条码生产软件的各个方面，包括其功能、应用领域、选择标准、实施与维护、优势与挑战，以及未来的发展趋势。 *** ## GS1标准 GS1是一个全球性的非营利组织，核心任务是制定和推广用于供应链管理...

...包括产品标识（DI）和生产标识（PI），前者识别医疗器械的基本型号和规格，后者则提供生产日期、有效期、批次等生产相关信息。 UDI的起源与国际医疗器械监管需求紧密相连。在信息时代，医疗器械种类繁多、流通广泛，传统标识方式难以满足对产品精准识别和管理的需求。为提高医疗器械的安全性、可追溯性以及监管效率，国际社会开始探索统一标识体系，UDI应运而生。 2013年，美国FDA发布...

...备如CT、MRI等，能精准地呈现人体内部结构，帮助医生发现微小病灶，为疾病的早期发现和治疗赢得宝贵时间。 在治疗方面，手术器械、内置支架等为手术操作提供有力支持，使复杂的手术得以顺利进行，提高治疗成功率。康复过程中，康复设备如理疗仪、助行器等，能够辅助患者恢复身体功能，减轻病痛，加速康复进程。医疗器械还广泛应用于病情监测，能实时掌握患者的生命体征和病情变化，为医生及时调整治疗...

...性 **1.UDI标签在医疗器械行业的意义** 在医疗器械行业，UDI标签意义重大，它是医疗器械的“电子身份证”，具有不可替代的作用。 从追踪角度看，UDI标签能实现医疗器械从生产到使用，再到废弃的全生命周期追踪。通过它，医疗机构能准确掌握医疗器械的来源、去向和使用情况，一旦出现产品质量问题，可迅速定位召回，有效防止问题产品继续流通，保障患者安全。 在管理方面，UDI标...

...疗器械大致可分为三类：第一类风险程度低，如医用棉签、普通病床等，实行常规管理；第二类具有中度风险，需严格控制管理，如电子体温表、B超等；第三类风险程度高，必须采取特别措施严格控制，如心脏支架、人工关节等。 医疗器械监管体系对保障医疗器械安全有效至关重要。在法规制度层面，我国不断完善《医疗器械监督管理条例》等相关法规，为监管提供法律依据。在技术支撑上，建立医疗器械标准体系，制定...

...会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1、UDI唯一标识是哪个法规规定的？ 《医疗器械监督管理条例》中规定了唯一标识需按要求实施。 《医疗器械唯一标识系统规则》规定了唯一标识的实施要求。 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）...

...电话，正在重构中国医疗器械安全监管网络！** 2025年6月，国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，宣告建立内部举报奖励制度，单笔最高奖励上限根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》标准可达100万元。 新规明确将药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位的内部员工及相关知情人纳入举报人范围，覆盖签订劳动合...

...UDI实现追溯与监管的过程离不开对标识体系的搭建，这其中就必然涉及到相应需要配备的系统和设备。 在UDI实施与应用过程中，无论是生产企业、经营企业还是医疗机构都需要需要配套的软硬件进行完善。那么，医疗器械供应链各方选择UDI相关软硬件时应考虑哪些问题呢？ *** ## 软件共同点 实际上生产企业、经营企业和医疗机构实施应用UDI配备的软件都是不一样的，但共同点在于对UD...