...肺炎疫情领导小组办公室研究同意，自12月23日起，在全区正式启用新西藏健康码（藏易通），机场、火车站、口岸、公路入藏检查站、医疗机构、学校等人员密集场所，将新西藏健康码（藏易通）作为出入电子凭证。 西藏新健康码采用中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）研发的全球代码“MA”，该代码经ISO、CEN、AIM三大国际组织认可，向全球用户发放唯一标识。 ![](/data/ma...

...理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作，也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、推进产业高质量发展的重要举措。自印发《医疗器械唯一标识系统规则》以来，国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局开展了唯一标识试点工作。通过试点让唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。 作为国内首...

...类产品可追溯体系合作签约仪式在上海举行**。该追溯体系将全面采用**IDcode/MA统一标识国际编码标准**，由乌拉圭国家肉类协会、**中关村工信二维码技术研究院**和上海恒有信科技有限责任公司合作建设。  乌拉圭驻华大使费尔南多·卢格...

...打通生产、经营、使用和监管各个环节，复杂且具有挑战性，行业上下游各环节都在积极尝试中。 近日，一篇名为《UDI系统在医疗器械经营领域中的推进与实践》的论文发表在《中国医药导刊》，并迅速在朋友圈刷屏，引起热议。 论文基于首批参与UDI系统试点的应用实践，从医疗器械经营企业角度出发，阐述UDI系统在推进与实践过程中遇到的问题、应用的具体工作方法及措施,并分享实践案例,为...

... **1. UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的“电子身份证”，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成代码，能准确采集医疗器械全生命周期数据。 UDI由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）构成。产品标识（UDI-DI）是固定不变的，用于识别医疗器械的基本信息，如厂商、产品型号等。生产...

... **1. 医疗耗材的重要性与普遍性** 在现代医疗体系中，医疗耗材无处不在，其重要性不言而喻。手术台上，缝合线、止血纱布、手术刀等是医生手中的关键工具，关系到手术的成功与否；治疗环节，输液器、注射器、导管等是药物进入患者体内的桥梁，保障着治疗的顺利进行；检查过程中，各类试剂、试纸、采样管等为诊断提供准确依据。 从日常的小病治疗到重大疾病的抢救，医疗耗材都发挥着不可替代的...

...意义 **1.医疗器械行业引入UDI的必要性** 医疗器械行业引入UDI实属必然。一方面，随着医疗技术的迅猛发展，医疗器械的种类与数量呈爆炸式增长，管理难度不断攀升。在传统的多码并存模式下，信息孤岛问题突出，医务人员难以对医疗器械进行闭环管理，这不仅影响了医疗耗材收费结算的准确性，还可能导致资源浪费和安全隐患。另一方面，保障患者安全是医疗行业的首要任务。医疗器械作为治疗疾病...

...要性 **1.UDI编码规则产生背景** 全球医疗器械行业近年来发展迅猛，产品种类与数量急剧增加，市场需求日益多样化，地域差异也带来了诸多挑战。大型企业全球布局，地方企业灵活应对，这使得行业管理变得愈发复杂。在医疗器械的使用与流通环节，一物多码现象普遍，医务人员难以实施耗材闭环管理，收费结算准确性也受影响。 在此背景下，医疗器械全生命周期管理难度加大，监管机构面临巨大压力...

...**1.UDI提出的组织或国家** 在全球医疗器械行业迅猛发展的浪潮中，UDI应运而生。最初，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）及其前身全球医疗器械协调工作组（GHTF）等国际组织，对UDI系统开展深入研究并积极推动实施。2011年9月，GHTF发布了《医疗器械唯一标识（UDI）系统指南》，为各国建立UDI系统提供了遵循的基础。 从国家层面来看，美国在UDI的推进上走在...

...I的重要性 **1.医疗器械行业现状与监管需求** 近年来，全球医疗器械行业蓬勃发展，我国更是其中的佼佼者。从2020年的1.8万家相关企业，到2021年底增长至2.86万家，生产企业数量大幅增加，经营企业也从2019年底的59.3万家增长至2021年底的100多万余家。这一增长态势不仅体现了市场需求旺盛，也反映出行业准入门槛相对较低，企业类型多样。 医疗器械行业作为多学...