...（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球公认的标识和编码系统。 系统通过特定的数字、字母或字符组合，为每个医疗器械提供了独一无二的身份标识，提升了医疗器械的追溯性和监管效率。 UDI编码由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）两部分组成。 *** ## 器械识别码（DI） DI是UDI编码的核心部分，它为每个医疗器械产品分...

...天我们来深入探讨UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）编码规则。UDI是在全球范围内唯一标识医疗器械产品的系统，目的是加强产品追溯、提升患者安全以及优化供应链管理。 接下来，我们将从UDI编码的构成、原则以及具体编码规则等方面进行详细介绍。 *** ## 一、UDI编码的构成 UDI编码主要由两部分组成：产品标识（DI）和生...

... 在当今全球医疗器械市场中，为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统应运而生。GS1是全球领先的供应链管理和标准化组织，其标准广泛应用于各行各业，特别是在医疗器械领域。GS1标准确保信息的全球一致性和可追溯性，为UDI系统的实施提供了坚实的基础。 本文科普GS1 UDI编码的相关知识，帮助医疗器械相关企业更好地理解和应用这一系...

...其在医疗器械行业的应用 医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。系统的重要性在全球范围内得到了广泛认可。 2013年，美国FDA开始强制性要求医疗器械在销售和使用时必须使用UDI进行识别。在我国，2018年底，国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》，标志着UDI系统在我国医疗器械行业的正式实施。 在中国，共有三家...

...识（UDI）的时候，最想知道的就是“UDI是什么”， “我们可以自己编码UDI吗”。 关于“UDI是什么”，想必经过几年的熏陶，大家都已经了解，这里就简单概况下。 医疗器械唯一标识（UDI）是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，是医疗器械的“电子身份证”。 **关于“企业可以自行编制UDI吗...

...I（UniqueDeviceIdentification）即医疗器械唯一标识，是一种全球范围内用于识别医疗器械产品的标准化编码系统。通过一串包含制造商信息、产品描述、生产日期等详细信息的标准化代码，为每一件医疗器械赋予独特的身份信息。 UDI的引入确保医疗器械的追溯性、安全性和质量，为全球医疗器械监管和患者安全提供强有力的技术支持。 *** UDI出入库软件的重要性 随着...

...代医疗体系中，医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者的生命健康。为了确保医疗器械从生产到使用的每一个环节都能被精准追踪和管理，医疗器械追溯管理系统应运而生。 医疗器械追溯管理系统提升医疗器械行业的整体管理水平，为患者安全筑起了一道坚实的防线，护佑着人们的健康。 医疗器械追溯管理系统是利用自动识别技术和信息技术，记录并管理医疗器械生产、销售、存储、使用、维护等全链条信息的软件...

... 医疗器械产品的分类众多，其中有一类医疗器械是以设备为主体，配备有许多配合治疗使用的关键零部件。 在这些医疗器械中，零部件的种类繁多，有的仅作为设备的附件配套使用，也有的可以单独使用或销售；有的本身就是医疗器械，也有的本身非医疗器械。预期用途不同，不同的医疗器械设备可能会出现多种多样的组合情况。 那么，面对众多具体使用情况不明的医疗器械关键零部件，应该如何完成追溯呢？ 关于...

...方式与重要性 在现代医疗领域，医疗器械的质量和安全性是上到政府下到民众都关注的。为了确保医疗器械的可靠性并满足法规要求，医疗器械追溯系统就诞生了。 那么，什么是医疗器械追溯系统？它与其他类别的追溯系统有何区别？又是如何完成医疗器械追溯的呢？ 医疗器械追溯系统是全程追溯管理平台系统，通过打通医疗器械生产物料来源、加工和消费者的所有环节，使整个链条可视化、信息透明。医疗器械追...

... 医疗器械产品的追溯常用于保障患者安全、确保产品质量以及应对潜在的风险。在现代医疗领域，医疗器械的质量和安全性直接关系到患者的健康、安全。为了确保医疗器械的可靠性，满足法规要求，医疗器械追溯系统诞生了。 以下介绍医疗器械产品是如何追溯的。 *** 医疗器械追溯的意义与法律法规基础 医疗器械追溯性主要出于保护消费者和防止违法行为的双重需要。对于植入性或介入性医疗器械，追溯性...