...（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是医疗器械的电子身份证，用于对医疗器械进行唯一性识别。在深入了解UDI编码规则及其注意事项，并探讨中广汇智如何支持这些规则的实施之前，我们首先需要明确UDI编码的核心构成和原则。 ## 一、UDI编码规则的构成 UDI编码规则遵循国际标准，主要由两部分组成：产品标识（Device Identif...

...器械，如核磁共振、彩超等，能精准获取人体内部结构信息与生理参数，为医生判断病情提供关键依据，使许多疾病的早期诊断成为可能。治疗方面，手术器械、植入物等是手术成功的重要保障，像微创手术器械的应用，减少了手术创伤和患者痛苦，缩短了康复时间。康复领域，各类康复设备如理疗仪、助行器等，帮助患者改善身体功能，促进康复进程，提高生活质量。从病情监测到康复护理，从大型医疗设备到小型医用耗材，...

...（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球公认的标识和编码系统。 系统通过特定的数字、字母或字符组合，为每个医疗器械提供了独一无二的身份标识，提升了医疗器械的追溯性和监管效率。 UDI编码由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）两部分组成。 *** ## 器械识别码（DI） DI是UDI编码的核心部分，它为每个医疗器械产品分...

...理和应用场景 UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是一串由数字、字母或符号组成的代码，通常附着在医疗器械产品或其包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI编码规则是制定这些唯一标识的标准和原则，确保每件产品的唯一性与可追溯性。 UDI编码由两部分组成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识（DI）是静态部分，用于识别...

...全球统一标识系统，由国际物品编码协会（GS1）负责管理和维护，是覆盖全供应链的标准化编码体系。系统通过提供全球唯一的编码标识，促进全球贸易伙伴之间的信息互联互通和共享，提升了供应链效率和透明度。 GS1编码规则主要包括全球贸易项目代码（GTIN）、全球位置号码（GLN）、全球回收标识（GRAI）等，这些编码用于标识商品、供应商、回收单元等，确保数据在供应链中的同步和准确性。核...

...械安全问题日益凸显，传统的人工记录和追踪方式已无法满足需求，迫切需要一种有效、统一的识别系统。 2008年，全球医疗器械协调工作组（GHTF）建立UDI特别工作组，开始着手制定相关标准。2011年9月，GHTF通过了《医疗器械唯一标识系统指南》，为UDI的实施奠定了基础。2013年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动UDI实施工作，成为首个强制...

...天我们来深入探讨UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）编码规则。UDI是在全球范围内唯一标识医疗器械产品的系统，目的是加强产品追溯、提升患者安全以及优化供应链管理。 接下来，我们将从UDI编码的构成、原则以及具体编码规则等方面进行详细介绍。 *** ## 一、UDI编码的构成 UDI编码主要由两部分组成：产品标识（DI）和生...

...组成部分，其质量与安全问题直接关系到患者的生命健康。由于医疗器械种类繁多、使用环节复杂，传统的监管方式难以实现医疗器械的全过程跟踪和监管。 通过UDI（Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识）赋码的方式，将医疗器械的详细信息以数字化、可追溯的形式呈现，有助于实现医疗器械的精确监管和质量控制。 *** ## UDI的定义和重要性 UDI...

... 在当今全球医疗器械市场中，为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统应运而生。GS1是全球领先的供应链管理和标准化组织，其标准广泛应用于各行各业，特别是在医疗器械领域。GS1标准确保信息的全球一致性和可追溯性，为UDI系统的实施提供了坚实的基础。 本文科普GS1 UDI编码的相关知识，帮助医疗器械相关企业更好地理解和应用这一系...

...实际应用 医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identification）作为医疗器械产品或其包装上的标准代码，扮演着医疗器械电子身份证的角色，确保了全球范围内医疗器械产品的唯一性和可追溯性。UDI编码的构成精心设计，由两个核心部分组成：产品标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI）。 ...