...（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球公认的标识和编码系统。 系统通过特定的数字、字母或字符组合，为每个医疗器械提供了独一无二的身份标识，提升了医疗器械的追溯性和监管效率。 UDI编码由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）两部分组成。 *** ## 器械识别码（DI） DI是UDI编码的核心部分，它为每个医疗器械产品分...

...天我们来深入探讨UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）编码规则。UDI是在全球范围内唯一标识医疗器械产品的系统，目的是加强产品追溯、提升患者安全以及优化供应链管理。 接下来，我们将从UDI编码的构成、原则以及具体编码规则等方面进行详细介绍。 *** ## 一、UDI编码的构成 UDI编码主要由两部分组成：产品标识（DI）和生...

... 在当今全球医疗器械市场中，为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统应运而生。GS1是全球领先的供应链管理和标准化组织，其标准广泛应用于各行各业，特别是在医疗器械领域。GS1标准确保信息的全球一致性和可追溯性，为UDI系统的实施提供了坚实的基础。 本文科普GS1 UDI编码的相关知识，帮助医疗器械相关企业更好地理解和应用这一系...

...其在医疗器械行业的应用 医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。系统的重要性在全球范围内得到了广泛认可。 2013年，美国FDA开始强制性要求医疗器械在销售和使用时必须使用UDI进行识别。在我国，2018年底，国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》，标志着UDI系统在我国医疗器械行业的正式实施。 在中国，共有三家...

...识（UDI）的时候，最想知道的就是“UDI是什么”， “我们可以自己编码UDI吗”。 关于“UDI是什么”，想必经过几年的熏陶，大家都已经了解，这里就简单概况下。 医疗器械唯一标识（UDI）是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，是医疗器械的“电子身份证”。 **关于“企业可以自行编制UDI吗...

...载体 在现代医疗和供应链管理领域，唯一设备标识（UDI）和全球统一编码标识系统（GS1）扮演着重要角色。 本文将介绍UDI数据载体与GS1数据载体的基本概念、应用及其相互关系，探讨它们在提升供应链透明度和患者安全方面的作用。 *** ## UDI数据载体 UDI数据载体是指存储或传输医疗器械唯一标识（UDI）的数据媒介。UDI是医疗器械在其整个生命周期内的唯一身份标识，相当于...

...医疗器械质量管理体系是保证医疗器械质量的重要手段，其重要性不言而喻。因此，建立完善的医疗器械质量管理体系是医疗行业不可或缺的一环。 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的身份证，有助于实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，也是完善医疗器械质量管理体系中的重要一环。 *** ## 建立医疗器械UDI质量...

...康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》规定，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种（包含15大类103种的二类器械），自2024年6月1日起应当具有医疗器械唯一标识。 目前对于第三批的二类医疗器械产品已正式执行UD...

...其在医疗器械行业的应用 医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。系统的重要性在全球范围内得到了广泛认可。 2013年，美国FDA开始强制性要求医疗器械在销售和使用时必须使用UDI进行识别。 在我国，2018年底，国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》，标志着UDI系统在我国医疗器械行业的正式实施。至现在共有三家机...

...唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI），可以被视作医疗器械的“身份证”，是一个独特的识别码，用于唯一性地标识医疗器械。 UDI码为医疗器械提供了独一无二的身份认证，是准确、全面地采集医疗器械在其全生命周期内各项数据的基础。 在全球范围内，UDI被视为解决医疗器械监管问题的通用语言、国际语言和专业语言，打破了地域和语言的界限，使得各国监管机构...