UDI百科：UDI编码规则

 UDI编码规则的基本概念、原理和应用场景 UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是一串由数字、字母或符号组成的代码，通常附着在医疗器械产品或其包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI编码规则是制定这些唯一标识的标准和原则，确保每件产品的唯一性与可追溯性。 UDI编码由两部分组成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识（DI）是静态部分，用于识别特定的医疗器械及其版本或型号，包括注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识（PI）是动态部分，包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等生产过程相关信息，用于标识医疗器械的具体生产批次和单个产品。 UDI编码规则广泛应用于医疗器械的生产、流通、使用及监管等各个环节。通过UDI编码，可以实现医疗器械的精准识别、追踪追溯、不良事件报告和快速召回，从而提高医疗器械的安全性和有效性。具体来说，UDI编码有助于监管机构更方便、更快速地对医疗器械进行监管，确保产品的质量和安全性；同时，它也提高了医疗器械供应链的透明度，有助于减少假冒伪劣产品的出现，降低不良事件的风险；最终，通过UDI编码规则，可以保障患者的安全。 *** ## UDI编码规则的构成与编码标准 产品标识（DI）：由包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等组成，用于识别医疗器械注册人/备案人以及医疗器械型号、规格、包装的唯一编码。 生产标识（PI）：由应用标识符（AI）及其对应的编码表示，包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等动态信息，有助于追踪单个产品的来源和流通情况。 *** ## UDI编码规则在数据存储、传输方面的作用 数据存储：UDI编码作为医疗器械的唯一标识，其信息需要被储存在医疗器械唯一标识数据库中。该数据库由国家药监局建设直管，面向公众开放，支持查询下载。通过UDI编码，可以方便地检索和验证医疗器械的详细信息。 数据传输：UDI编码的数据载体（如一维码、二维码、射频标签）使得UDI信息能够通过自动识别和数据采集技术被读取和传输。这有助于简化供应链管理，提高物流效率。 *** ## UDI编码的生成流程与维护 1.申请厂商识别代码（DI）：企业需要到中国物品编码中心申请厂商识别代码，提供营业执照并通过审核。 2.编制UDI-DI：企业需要梳理产品线，确定包装级别，编制UDI-DI，包括厂商识别代码、商品项目代码和校验码。 3.编制UDI-PI：根据监管和实际应用需求，编制生产标识（PI），包括序列号、生产批号、生产日期等信息。 4.赋码和校验：企业可以选择使用一维码、二维码或射频识别RFID标签作为数据载体，并按照相应的标准进行赋码和校验。 5.数据维护：当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，企业应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。 6.查询方法：查询医疗器械唯一标识码（UDI码）可以通过国家药监局的医疗器械唯一标识数据库进行查询。用户可以访问国家药监局的官方网站，输入相应的查询条件进行查询。 *** ## 如何在实际应用中遵循UDI编码规则 UDI编码规则有助于监管机构更方便、更快速地对医疗器械进行监管，确保产品的质量和安全性。编码规则提高了医疗器械供应链的透明度，有助于减少假冒伪劣产品的出现，降低不良事件的风险。通过UDI编码规则，可以实现医疗器械的精准识别、追踪追溯和快速召回，从而保障患者的安全。 **如何在实际应用中遵循这些规则：** 1.选择合规的发码机构：企业应根据自身需求选择具有合规资质的发码机构，如中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技等。 2.创建和赋码：根据发码机构对应的标准规则，创建产品标识（DI）和生产标识（PI），并完成赋码工作。 3.上传和备案：将产品标识DI和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库，并在申请注册、办理备案时提交产品唯一标识DI。 4.及时更新和维护：当产品信息发生变化时，应及时更新医疗器械唯一标识数据库中的相关信息，确保数据的准确性和时效性。 通过遵循UDI编码规则，医疗器械生产企业可以提升自身的信息化管理水平，建立产品追溯体系，提高企业管理效能，助推医疗器械产业的高质量发展。