有问就答科普29| UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： ## 1.医疗器械追溯码跟UDI是一个东西么？ 医疗器械追溯码目前没有统一的标准，用于医疗器械追溯且具有唯一性的码均可以被叫做医疗器械追溯码，它没有国家规定的发码机构和编码规则。过去甚至现在部分医疗器械企业使用的医疗器械追溯码其实就是企业自行编制的码。 医疗器械唯一标识（UDI）是指基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。它具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则，由国家强制要求实施，有固定的发码机构和编码规则以及应用标准。 仅用于追溯的医疗器械码不能被称做UDI码，但UDI码不仅可以用于医疗器械追溯，还可以用作监管，也有望在未来发展成统一且规范的医疗器械追溯码。 *** ## 2.UDI申请和设备一共需要多少钱？ UDI申请和设备总费用需根据企业实际情况而定，丰俭由人，一般在2100-200000元之间，大部分企业费用接近2万。 *** ## 3.医疗器械唯一标识(UDI)最长有多少位？ 医疗器械唯一标识(UDI) 一维码一般不超过48位。 *** ## 4.UDI中DI最后一位怎么计算？ UDI中DI最后一位为校验位，计算方法详见GB12904《商品条码零售商品编码与条码表示》附录，也可以通过UDI公共平台系统自动计算生成，或通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。 *** ## 5.UDI编码是显示在包装上的吗？ UDI一般显示在产品包装上或者本体上。 *** ## 6.UDI包装层级怎么定义的？ 医疗器械包装一般包括箱装，盒装，袋装等外包装。一般以0定义作为最小销售单元的一层包装（比如袋装），以1定义二层包装（比如盒装），以2定义三层包装（比如箱装），以此类推。当然，UDI包装层级具体怎么定义企业可参考企业实际情况而定。 *** ## 7.商品条形码和UDI内容上有什么区别？ 商品条形码和UDI内容组成不同，商品条形码缺少UDI中的生产标识和产品标识中的包装编码。两者具体区别可参考往期文章[《有商品条码为什么还要医疗器械唯一标识（UDI）》](https://udi.idcode.net/article/446)。 *** ## 8.UDI中MA码如何标识中盒？ UDI中MA码产品标识中N后面的第1个数字代表的就是包装编码，若中盒为最小销售单元，包装编码可定义为1；若中盒不是最小销售单元，则从最小销售单元的层级开始递增。产品中盒具体如何用MA码标识可根据MA编码规则参考企业实际情况而定。 *** ## 9.无菌医疗器械何时需要UDI吗？ UDI实施是按照产品风险等级分步实施的，无菌医疗器械一般属于第三类医疗器械产品，而第三类医疗器械产品UDI已于2022年6月1日全面实施。 *** ## 10.UDI医疗器械唯一标识码到最小销售单元吗？ 医疗器械唯一标识从最小销售单元开始赋码，其上更高级别产品包装也需要赋码，运输包装无需赋码，但最外层包装既为产品包装也为运输包装的仍需赋码。