UDI百科：UDI码是怎么生成？编码规则是什么？

UDI码科普知识：生成、编码规则与应用

UDI码，全称为Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品或其包装上的一种由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI码可以被视作医疗器械的“身份证”，它贯穿了医疗器械的整个生命周期，从生产、流通到使用和监管。通过UDI码，生产方、经营方、使用方等产品全生命周期可以实现产品的自动识别、信息共享和追溯体系的建立，从而提高产业链透明度和出入库效率，有效降低企业运营成本。

UDI码的生成过程及编码规则

1.UDI码的生成流程 医疗器械唯一标识码（UDI码）的生成流程可以分为以下几个步骤：

申请厂商识别代码（DI）：企业首先需要到发码机构申请厂商识别代码如中国物品编码中心，这将作为UDI码的基础部分。申请时需提供营业执照，并根据企业类型选择相应的申请流程。通过中国物品编码中心的审核后，企业将获得9位的厂商识别代码。

编制UDI-DI：企业需要梳理产品线，确定包装级别，并根据自身情况编制UDI-DI。UDI-DI包括产品标识（DI），它是由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成的全球贸易项目代码GTIN。

编制UDI-PI：生产标识（PI）是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可以根据监管和实际应用需求，自行选择包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。

赋码和校验：企业可以选择使用一维码、二维码或射频识别RFID标签作为数据载体，并按照相应的标准进行赋码和校验。

UDI数据库录入：将产品标识DI和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。上市销售前，企业应按照相关标准或规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

数据维护：当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，企业应在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。

2.UDI码的编码规则 医疗器械唯一标识码（UDI码）的编码规则主要包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。

产品标识（DI）：产品标识（DI）医疗器械型号规格和包装的唯一代码，它是唯一标识的必需部分。GS1标准的UDI编制结构需包括全球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。

生产标识（PI）：生产标识（PI）括生产日期、失效日期、批号或序列号等。根据监管和实际应用需求，可以包含医疗器械序列号、生产批号、包装、规格、生产日期、失效日期等信息代码。

UDI码的构成：UDI由静态DI码和动态PI码构成。国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库(nmpa.gov.cn)中存储的是DI码且不包含PI码。由于PI码跟生产批次有关属于动态属性，可通过规则进行动态解析来使用。 发码机构：

对于医疗器械唯一标识码，国家药监局在其创建和赋予相关文件中规定，医疗器械唯一标识码，即UDI码，应该包含产品标识UDI-DI和生产标识UDI-PI。目前已经过国家药监局公示的医疗器械唯一标识(UDI)发码机构有三家，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司。

UDI码在信息编码领域的重要性

UDI码在信息编码领域的重要性体现在以下几个方面。

合规性监管：UDI系统整合了法规和标准要求，帮助生产者和分销商满足UDI标识系统的合规性，避免法律风险。

唯一性标识：UDI系统为每件医疗器械分配一个唯一的标识码，确保器械在全球范围内的唯一性，便于追踪和监管。

数据记录与存储：UDI系统能够详细记录并存储医疗器械的各类数据，如生产、包装、分销等信息，供使用方或监管机构使用。

追溯与召回：UDI系统具备追溯和召回管理的能力，在医疗器械出现质量问题或安全风险时，能够迅速定位受影响的器械批次，并执行追溯和召回，保障患者安全。

提高管理效率：通过UDI码，医疗器械制造商可以快速、准确地识别和追踪产品，提高管理效率。

UDI码的实际案例或应用场景

生产线上的应用：在生产线上，UDI码用于追踪产品批次、序列号和生产日期，确保产品质量控制。通过扫描UDI码，企业可以实时获取生产信息，及时发现和解决问题，确保产品质量符合标准。

物流管理：UDI码有助于物流管理，确保正确的产品被分配到正确的订单，提高物流效率和准确性。通过扫描UDI码，物流企业可以快速识别产品信息和目的地，实现快速、准确的配送。

库存管理和追踪：在仓库中，UDI码用于库存管理和库存追踪，提高库存准确性和减少积压。通过扫描UDI码，企业可以实时了解库存情况，及时补货或调整库存策略，避免库存积压和缺货现象。

医院使用：在医院，UDI码用于确保正确的产品被用于患者，减少医疗错误，提高医疗服务质量。医护人员通过扫描UDI码，可以快速获取医疗器械的信息和使用说明，确保正确使用产品，提高医疗安全性和效率。

产品召回：在产品召回时，UDI码用于快速识别和隔离受影响的产品批次，提高召回效率。通过扫描UDI码，企业可以快速定位受影响的产品批次和数量，及时采取召回措施，减少损失和风险。

国际贸易：UDI码有助于简化国际贸易流程，因为它是一个全球认可的标准化系统。通过采用UDI码，国际贸易双方可以快速、准确地识别和追踪产品，提高贸易效率和准确性。

监管和合规：UDI码满足监管机构的要求，如FDA的UDI规则和欧盟的MDR，帮助企业遵守法规，提高监管效率和效果。通过采用UDI码，企业可以更好地满足监管要求，降低合规风险，提高市场竞争力。

UDI码不仅提高了医疗器械的可追溯性和监管效率，还有助于提升患者安全和企业运营效率。随着UDI在全球范围内的推广，其应用场景将不断扩展和深化。