UDI百科：UDI的编码规则是什么

 医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分，其质量与安全问题直接关系到患者的生命健康。由于医疗器械种类繁多、使用环节复杂，传统的监管方式难以实现医疗器械的全过程跟踪和监管。 通过UDI（Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识）赋码的方式，将医疗器械的详细信息以数字化、可追溯的形式呈现，有助于实现医疗器械的精确监管和质量控制。 *** ## UDI的定义和重要性 UDI是医疗器械唯一标识的简称，它被视为医疗器械在供应链中的唯一“身份证”。这个标识由一串由符号、数字或字母组成的代码构成，通常附着在医疗器械产品或其包装上。UDI系统包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，用于对医疗器械进行唯一性识别，实现医疗器械全生命周期的追溯和管理。 UDI的实施对于提高监管效率、保障医疗器械的安全性和有效性、提高医疗服务的可追溯性以及促进医疗器械产业的健康发展具有重要意义。它有助于提升医疗器械的科学管理效率，加强医疗器械从生产到使用全过程的监管，确保患者使用的医疗器械安全可靠。 *** ## UDI的编码规则 UDI的编码规则由发码机构制定，并通过国家药监局的审核。目前，我国有三家已公示的UDI发行机构：中国物品编码中心（GS1中国）、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。以下是UDI编码规则的具体内容： 1.编码格式 产品标识（DI）：用于识别设备的型号和品牌，是产品的静态信息。DI由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。在中国，DI通常采用GTIN-14格式。例如在中国物品编码中心的编码规则中，DI可以是13位数字代码（若采用GTIN-13），其中厂商识别代码为7-10位数字，商品项目代码为2-5位数字，校验码为1位数字。 生产标识（PI）：用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码，是产品的动态信息。PI可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。PI的编码规则根据实际应用需求和监管要求而定，这些信息通过GS1应用标识符（AI）进行编制。 2.编码规则的适用范围 UDI编码规则适用于所有需要实施UDI的医疗器械产品，无论其类型、规格和包装形式如何。这确保了医疗器械在整个供应链中的唯一性和可追溯性。 校验码：用于检验整个编码的正确性，确保编码的准确性和可读性。校验码的算法详见相关标准。 生产标识（PI）：根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。这些信息对于追踪医疗器械的生产过程和使用情况至关重要。 *** ## UDI系统实施流程 1.团队组建：企业应确定UDI总协调领导，并组建适合的团队，包括法规注册人员，以追踪UDI相关法规的最新进展，及时调整企业策略。 2.法规与标准熟悉：企业需要熟悉《医疗器械唯一标识系统规则》等相关法规和标准，以及选择合适的发码机构。 3.发码机构选择：企业应选择符合中国、欧盟和美国等地区要求的发码机构，如GS1，以确保UDI的国际兼容性。 4.注册人备案人识别代码申请：企业需申请注册人备案人识别代码，该代码通常由7-10位数字组成，可追溯到特定注册人备案人。 5.UDI编码与标签设计：企业需根据产品特性确定UDI的组成，包括产品标识(DI)和生产标识(PI)，并设计UDI标签。标签应包含机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读码。 6.UDI标签生成与打印：企业应生成UDI标签，并进行打印。确保标签的清晰度和可读性，以便在供应链中各个环节进行扫描和识别。 7.UDI数据上传：在产品上市销售前，企业需将产品标识(DI)及相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库(UDID)。这有助于监管机构对医疗器械进行全面监控和管理。 8.备案与监管：企业应在申请医疗器械注册、注册变更或办理备案时，在注册/备案管理系统中提交UDI-DI。这确保了医疗器械的合法性和可追溯性。 9.流程规范化与制度化：建议企业建立相关的程序文件，确保UDI管理过程规范化、制度化。这有助于企业持续控制和优化实施过程，提高管理效率。 *** ## UDI编码规则的实际应用场景和优势 生产线上UDI码用于追踪产品批次、序列号和生产日期，确保产品质量控制。这有助于企业及时发现和解决生产过程中的问题，提高产品质量。 物流管理中UDI码有助于确保正确的产品被分配到正确的订单，提高物流效率。通过扫描UDI码，物流企业可以快速准确地识别产品，减少人为错误和延误。 医院使用中UDI码用于确保正确的产品被用于患者，减少医疗错误，提高患者安全。医护人员可以通过扫描UDI码快速获取医疗器械的详细信息，确保使用的产品符合患者的需求和安全标准。 在医疗器械召回时，UDI码可以快速识别和隔离受影响的产品批次，提高召回效率。监管机构可以通过UDI码迅速追溯问题产品的流向和使用情况，及时采取措施保护患者安全。 *** UDI编码规则对数据质量和数据安全至关重要。通过实施UDI编码规则，可以确保医疗器械信息的准确性和一致性，提高数据的可追溯性和可靠性。同时，UDI编码规则也有助于保障数据安全，防止数据泄露和滥用。 企业需要建立完善的数据安全体系，选择专业的UDI服务商和实施方案，确保UDI数据的合规性和安全性。这包括加强数据访问控制、加密敏感数据、定期进行数据备份和恢复测试等措施。通过这些措施，企业可以确保UDI数据的完整性和保密性，保护患者和企业的利益。 UDI的编码规则是医疗器械唯一标识系统的核心组成部分，对于提高医疗器械的监管效率、保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。企业应严格按照UDI编码规则进行产品标识和生产标识的编码，确保医疗器械信息的准确性和一致性，提高数据的可追溯性和可靠性。同时，企业也应加强数据安全管理，确保UDI数据的安全性和合规性。