UDI百科：UDI编码规则是怎样的？UDI编码规则注意事项

UDI编码规则详解

UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是医疗器械的电子身份证，用于对医疗器械进行唯一性识别。在深入了解UDI编码规则及其注意事项，并探讨中广汇智如何支持这些规则的实施之前，我们首先需要明确UDI编码的核心构成和原则。

一、UDI编码规则的构成

UDI编码规则遵循国际标准，主要由两部分组成：产品标识（Device Identifier, DI）和生产标识（Production Identifier, PI）。

产品标识（DI）

DI是UDI的基石，用于唯一识别注册人/备案人、医疗器械的型号规格以及包装。在GS1编码体系中，DI通常采用全球贸易项目编号（GTIN）进行标识。GTIN由14位数字组成，具体包括。

包装指示符：表明包装类型，是GTIN的一部分，用于区分不同的包装级别。

厂商识别代码：由7-10位数字组成，由物品编码中心分配和管理，国内前缀码通常为690-695。这部分代码用于唯一识别制造商或品牌所有者。

商品项目代码：由2-5位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码原则编制，用于识别具体的医疗器械产品。

校验码：为1位数字，用于校验整个GTIN的正确性，确保编码的准确性。

DI在整个医疗器械的生命周期内保持不变，是产品身份的唯一证明。

生产标识（PI）

PI包含与产品生产相关的信息，如生产日期、失效日期、生产批号和序列号等。这些信息对于质量控制和产品追溯至关重要。在GS1编码体系中，PI通过特定的应用标识符（AI）进行编码，AI用于标识和描述PI中的具体信息，如生产日期、批号等，确保信息的准确性和可读性。

二、UDI编码原则

唯一性

每个医疗器械的UDI必须是唯一的，这是准确识别和跟踪产品的基础。无论产品的产地、包装规格如何，只要其基本特征不同，就应分配不同的UDI。

稳定性

UDI应保持稳定，只要产品的基本特征没有变化，UDI就不应更改。这确保了产品在整个生命周期内的一致性和可追溯性。

可扩展性

UDI系统需要具备适应新的监管要求和实际应用发展的能力。随着技术的进步和监管政策的更新，UDI系统应能够灵活扩展，满足新的需求。

三、UDI编码规则注意事项

选择合规的发码机构

企业应根据自身需求选择具有合规资质的发码机构，如GS1等。这些机构提供标准的编码规则和赋码服务，确保UDI的合规性和有效性。

创建和赋码

根据发码机构对应的标准规则，创建产品标识（DI）和生产标识（PI），并完成赋码工作。赋码过程应确保编码的准确性和可读性，以便在后续环节中进行有效识别和追踪。

上传和备案

将产品标识DI和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库，并在申请注册、办理备案时提交产品唯一标识DI。这是法规要求的重要步骤，确保产品的合规性和可追溯性。

及时更新和维护

当产品信息发生变化时，如产品升级、包装更改等，应及时更新医疗器械唯一标识数据库中的相关信息，确保数据的准确性和时效性。这有助于保持UDI的有效性和可靠性。

四、中广汇智如何支持UDI编码规则

中广汇智信息技术有限公司作为专业的UDI服务提供商，为全球用户提供统一编码赋码、数据解析及行业应用服务。在UDI注册流程中，中广汇智提供以下专业服务：

全流程服务

中广汇智提供基于UDI的编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。企业只需与中广汇智合作，即可享受一站式的服务体验。

中广汇智的专业团队将协助企业完成各个环节的工作，确保申请流程的顺利进行。

编码服务：根据企业的具体需求和产品信息，中广汇智提供专业的编码服务，确保UDI的准确性和合规性。

申报服务：中广汇智协助企业完成UDI的申报工作，包括将产品标识DI和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库等。

核验服务：在申报过程中，中广汇智提供核验服务，确保提交的信息准确无误，符合监管要求。

赋码服务：中广汇智提供多种赋码方式和标签设计模板，帮助企业高效生成符合标准的UDI标签，并确保标签的可读性和持久性。

定制化服务

除了基础的全流程服务外，中广汇智还提供基于UDI编码延伸应用的定制化服务。这些服务旨在满足企业的个性化需求，提升产品的安全性和管理水平。

包装赋码关联：中广汇智提供包装赋码关联服务，确保产品包装与UDI标签的准确对应，便于产品的追踪和追溯。

防窜货服务：通过UDI编码和定制化服务，中广汇智帮助企业建立防窜货系统，有效防止产品窜货行为，保护企业的合法权益。

防伪溯源服务：中广汇智提供防伪溯源服务，结合UDI编码和先进的防伪技术，确保产品的真实性和可追溯性，提升消费者对企业的信任度。

UDI编码规则是确保医疗器械全球唯一性和可追溯性的重要基础。中广汇智通过提供全流程服务和定制化服务等多方面的支持，帮助企业顺利实施UDI编码规则，提升产品的合规性和可追溯性。选择中广汇智作为UDI服务提供商，企业将能够更高效地完成UDI编码和申报工作，确保产品的合规性和市场竞争力。