UDI百科：什么是UDI系统?

 ## 什么是UDI系统？ UDI系统，即医疗器械唯一标识系统，是为医疗器械产品分配独一无二标识码的体系，确保医疗器械在全球范围内的唯一性，并对其生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能。 UDI系统的核心在于其三个主要组成部分：医疗器械唯一标识（UDI）、唯一标识数据库（UDDI）和唯一标识数据载体（AIDC）。 **医疗器械唯一标识（UDI）** UDI，即Unique Device Identification的缩写，是一串由符号、数字或字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，被誉为医疗器械产品的“数字身份证”。 UDI由两部分组成：产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。UDI-DI用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，是产品层面的固定信息；而UDI-PI则包含医疗器械的生产过程相关信息，如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，是生产层面的动态信息。 **唯一标识数据库** 储存UDI及相关信息的数据库，内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。它是UDI系统的重要组成部分，为监管部门、生产企业、经营企业和医疗机构等提供数据共享和管理的平台。通过UDDI，各方可以快速、准确地获取医疗器械产品的详细信息，实现信息的互联互通。2019年12月10日，国家药监局医疗器械唯一标识数据库（NMPA UDID）正式上线，标志着我国UDI系统的正式建立。 **唯一标识数据载体** UDI的数据载体，一般以一维码、二维码或RFID等形式呈现。它负责承载UDI信息，并确保在医疗器械生产、流通和使用过程中能够被准确、快速地读取和识别。AIDC的选择和应用对于UDI系统的实施效果至关重要，它直接影响到数据的采集、传输和处理的效率和准确性。 UDI系统的建立对医疗器械行业具有重要意义。不仅有助于提升监管效能，确保医疗器械的安全和有效性，还能保障患者安全，优化供应链管理，推动产业升级。那么，作为专业的UDI服务提供商，中广汇智是如何支持UDI系统的呢？ *** ## 中广汇智如何支持UDI系统？ 中广汇智作为专业的UDI服务提供商，为医疗器械企业提供全方位、一站式的UDI解决方案。以下是中广汇智支持UDI系统的具体方式： **提供一站式UDI申报平台** 中广汇智的UDI申报平台支持企业在生产环节进行UDI的创建、分配和管理。平台兼容多种编码规则，如GS1、MA、AHM等，使得企业能够根据自身需求选择合适的UDI编码格式。通过平台，企业能够实现产品标识（DI）和生产标识（PI）的有效关联，确保每个产品在生产过程中的唯一性标识。简化UDI申报的流程，提高申报的效率和准确性。 **实现全渠道数据收集与处理** 中广汇智的UDI公共平台能够对接国家药监局数据库、企业ERP和产线设备，实现数据的实时采集、存储和管理。平台支持多种数据采集方式，包括手动输入、扫码枪扫描以及与企业内部系统的自动对接，确保了数据采集的多样性和灵活性。平台对采集到的数据进行清洗、整合和分析，确保数据的准确性和可用性。为企业提供了全面的数据支持，有助于企业更好地管理医疗器械产品的全生命周期。 **提供强大的追溯管理功能** 中广汇智的UDI追溯系统具备强大的追溯管理功能。通过UDI码，系统能够追踪产品、验证产品真伪，实现产品来源可查、去向可追。这一功能在医疗器械产品的全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节发挥了重要作用。平台能够为医疗器械企业提供全流程的追溯管理服务，包括包装关联、防伪追溯、窜货预警、终端查询等。这些功能确保医疗器械产品的可追溯性和安全性。 **支持防伪追溯功能** 中广汇智的UDI追溯系统还支持防伪追溯功能。所有产品的UDI码为一物一码，包含唯一随机防伪字段，可用于辨别产品真伪。若同一码被多人多地重复扫描，系统将自动判断产品为伪造，并通过红色预警提示并报警。这一功能为医疗器械的真伪鉴别提供了强有力的技术支持，有效打击了假冒伪劣产品的流通。 **提供全产业链追溯能力** 中广汇智通过UDI公共云和追溯云服务，实现产品从生产源头到最终消费者的全链条追溯，确保产品数据的真实性和可追溯性。平台立足于UDI公共平台，通过一物一码系统，实现基于物联网、大数据、云计算等技术的智能追溯管理平台。有助于企业实现业务级、企业级、集团级到产业级管理和协同，以及跨部门、跨系统、跨区域统筹和协调，提升了企业的整体运营效率和管理水平。 **提供灵活的SAAS服务模式** 中广汇智的UDI服务采用灵活的SAAS（Software as a Service）服务模式，企业无需投入大量资金建设IT基础设施，即可享受UDI系统带来的便利和效率提升。这种模式降低了企业的实施成本和复杂性，提高了企业的性价比。企业可以根据自身需求随时调整服务规模和内容，实现资源的优化配置。 **提供定制化服务** 中广汇智的UDI公共平台提供定制化服务，如包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等。这些服务帮助企业满足不同场景下的需求，提升了企业的市场竞争力。通过定制化服务，企业可以更加灵活地应对市场变化和挑战，实现业务的持续发展和创新。 *** 通过提供一站式UDI申报平台、全渠道数据收集与处理、强大的追溯管理功能、防伪追溯功能、全产业链追溯能力、灵活的SAAS服务模式以及定制化服务，中广汇智全面支持医疗器械企业的UDI系统实施。这些支持方式帮助企业满足监管要求、提升供应链管理水平，能确保医疗器械的安全和有效性，为患者提供更安全、更高质量的医疗服务。