UDI百科：如何合规高效完成UDI赋码?

 ## 如何合规高效完成UDI赋码？ 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品或其包装上的标准代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI编码由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，其中，产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，生产标识则包含医疗器械生产过程中的关键信息，如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 UDI赋码作为UDI实施流程中的重要阶段，是医疗器械的“身份证”，可实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息，直接关系到产品能否合规上市流通。其重要性在于实现医疗器械从生产到使用的全程追溯，提高供应链的透明度和效率，确保医疗器械的质量和安全性，便于监管部门和企业对医疗器械进行有效管理和监管。 合规的UDI赋码需满足一系列要求。首先，编码结构合规是基础，UDI编码必须遵循国家药监局发布的编码规则和标准，确保产品标识和生产标识的唯一性和准确性。其次，标签设计合规也至关重要，标签应包含机器识读部分和人工可识读部分，以满足不同识读需求，同时附有标识说明，确保信息的完整性和可读性，且印制质量应符合ISO15415标准的C级以上。对于使用RFID标签的情况，必须同时附带一维条码或二维码标签，以兼容不同的识读设备。最后，数据载体的选择也需合规，企业需根据产品的实际情况选择合适的标签载体，并考虑手动化或自动化赋码方式。 *** ## 合规高效完成UDI赋码的关键步骤 **选择发码机构** 选择合适的发码机构是UDI赋码的第一步，也是确保赋码合规的关键。在中国，国家药监局认可的发码机构包括中国物品编码中心（GS1 China）、中关村工信二维码技术研究院（MA）和阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。其中，GS1是国际上广泛认可的发码机构，其编码标准具有较高的国际兼容性，能够满足企业在全球范围内的市场需求。企业需根据自身需求和业务范围，选择合适的发码机构。 **申请厂商识别代码** 厂商识别代码是UDI编码的基础，企业需向选定的发码机构申请。以GS1为例，企业需提供营业执照等相关资料，并按照发码机构的要求完成注册和审核流程。申请成功后，企业将获得一个唯一的厂商识别代码，用于编制UDI编码。 **编制UDI-DI和UDI-PI** UDI编码由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。企业需根据产品的实际情况和监管要求，合理编制UDI-DI和UDI-PI。DI是静态信息，用于识别医疗器械的基本信息；PI则是动态信息，包含医疗器械生产过程中的关键信息。编制过程中，需确保编码的唯一性和准确性。 **选择赋码设备** 赋码设备的选择应根据企业的生产需求和包装材质来确定。常见的赋码设备包括台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光打印机和热发泡喷码机等。企业需根据产品产量、包装材质、成本预算等因素，选择合适的赋码设备，以确保赋码质量和生产效率。 **UDI标签设计与打印** UDI标签设计应遵循AIDC（自动识别和数据采集）与HRI（人工可识读）原则，确保标签信息的完整性和可读性。标签应包含机器识读部分（如一维码、二维码或RFID标签）和人工可识读部分（如数字和字母组合）。在打印过程中，企业需确保标签的打印质量，避免出现模糊、重影等问题，影响标签的识读效果。 **标签质量检测** 打印好的UDI标签需经过严格的质量检测，以确保其清晰度、可读性和耐用性符合相关标准。质量检测应覆盖标签的印刷质量、附着牢固度等方面，确保标签在医疗器械的使用、运输和存储过程中不会脱落或损坏。企业可以使用专业的条码检测设备，对标签的条码质量进行检测，确保条码的可读率达到相关标准。 **UDI数据库录入与维护** 企业需将UDI编码及相关产品信息上传至医疗器械唯一标识数据库（如中国医疗器械唯一标识数据库），实现信息共享和追溯管理。在数据录入过程中，企业需确保信息的准确性和完整性，避免出现数据错误或遗漏。同时，企业还需建立完善的数据维护机制，当医疗器械的相关信息发生变化时，及时在UDI数据库中进行更新，确保数据的时效性和准确性。 *** ## 中广汇智如何支持UDI赋码？ 中广汇智作为国内首批参与UDI建设和服务的公司，具备赋码应用一站式服务能力。中广汇智通过以下几个方面支持企业合规高效完成UDI赋码： **提供一站式UDI申报平台** 中广汇智UDI公共平台为企业提供了一站式的UDI申报服务。平台直接对接药监局数据库，企业无需在多个系统间切换，即可完成UDI编码的申请、申报和核验工作。平台支持自动化编码和一键上报功能，简化了申报流程，提高了申报效率。 **专家一对一指导** 中广汇智配备专业的UDI实施专家团队，为企业提供一对一的指导服务。专家团队根据企业的实际情况，制定全流程UDI合规方案，从编码规则解读到具体实施细节，为企业提供全方位的指导。专家会根据企业的生产规模、产品类型等因素，推荐最适合的赋码设备和标签设计方案，帮助企业减少试错成本，降低合规风险。 **自动发码与编码** 中广汇智的UDI公共平台具备自动编码功能，能够根据企业提供的产品规格、包装类型等信息，一键生成符合UDI规则的编码。平台支持批量操作，企业可将所有产品信息填入预制的模板中，系统将自动导入并批量生成DI编码，有效提高工作效率。此外，平台还具备自动纠错功能，可在填写信息阶段自动检测错误，避免提交后出错导致返工问题。 **标签设计与打印指导** 中广汇智平台提供丰富的标签设计模板和自动化打印服务，帮助企业高效生成符合标准的UDI标签。平台提供可视化的标签设计功能，企业可以根据自己的需求自定义标签的排版和内容，所见即所得。同时，平台专家还会提供标签设计及打印指导，帮助企业避免因对法规理解不到位而出现的打印问题。例如，专家会根据企业的标签载体和赋码设备，推荐最适合的打印方案，确保标签的印制质量和可读性。 **提供标签检测与验证服务** 中广汇智平台提供标签检测服务，帮助企业避免带有问题标签的产品流入市场。平台支持在线自动检测功能，能够根据企业实际生产情况对产线进行改造，实现标签数据的实时采集和比对，确保标签的清晰度、可读性和耐用性符合相关标准。 **数据管理与API接口** 中广汇智为每家企业配置了私有的UDI数据库，方便企业对UDI数据进行统一管理和调用。数据库支持多部门调用和多点登录，企业只需联网即可随时随地进行操作。此外，平台还提供了标准的API接口，可无缝对接企业现有的ERP、MES、WMS等信息化系统，实现数据的实时传输和共享，为企业节省了数据对接的开发费用。 **产线改造与包装关联方案** 中广汇智根据企业的实际需求，结合国家药监局及各省市UDI相关法规要求，为企业量身打造产线改造、包装关联和产品溯源等方案。对于需要进行产线改造的企业，平台专家会根据企业的生产流程和设备情况，制定低风险、高性价比的改造方案，指导企业完成相关改造，确保企业在UDI实施过程中生产活动的顺利进行。同时，中广汇智UDI公共平台通过对医疗器械产品赋予有层级关系的UDI编码，实现了不同包装等级之间的数据关联。 **防窜货管理** 中广汇智平台提供的防窜货管理系统能够帮助企业建立多层次的经销商网络，实现窜货跟踪、预警和控制，进一步保障企业的市场秩序和产品质量。 *** UDI赋码是医疗器械管理的重要环节，对于提升医疗器械的管理水平、保障医疗器械的安全和有效具有重要意义。通过合规高效地完成UDI赋码，企业可以实现医疗器械的精准识别和追溯管理，提高监管效率，促进医疗器械行业的健康发展。 中广汇智作为国家药监局指定的发码机构，提供了一站式的UDI申报平台和全方位的支持服务，帮助企业简化UDI赋码流程，降低实施成本，确保赋码工作的合规性和有效性。 企业应充分利用中广汇智的资源和服务，严格按照相关法规和标准的要求实施UDI赋码工作，以提升自身的市场竞争力和管理水平，为公众健康提供更好的保障。 企业也需加强内部管理和培训，确保UDI赋码工作的顺利进行，共同推动医疗器械行业的持续发展和进步。