UDI的编码规则、构成

## 医疗器械行业背景与 UDI 概念引入 **1.医疗器械在医疗健康领域的重要性** 在医疗健康事业的舞台上，医疗器械扮演着至关重要的角色。它是疾病诊断的得力助手，凭借先进的成像设备如核磁共振、彩超等，能精准洞察人体内部的细微病变，为医生提供准确的诊断依据。在治疗方面，各种手术器械、植入物等，是医生开展手术、修复组织器官的关键工具，助力患者重获健康。康复过程中，康复器械如理疗仪、助行器等，帮助患者恢复功能，提高生活质量。从大型的监护仪、呼吸机，到小小的棉签、消毒棉片，医疗器械无处不在，无时不刻地支撑着医疗健康事业的运转，是保障人类生命健康不可或缺的基础。 2.医疗器械监管面临的挑战 当前医疗器械市场发展迅猛，监管却面临着诸多难题。质量方面，部分企业为降低成本，使用不合格材料或简化生产流程，导致产品质量不达标，存在安全隐患。安全上，医疗器械的使用环节复杂，操作不当或设备故障易引发安全事故。追溯更是难题，医疗器械从生产到使用，环节众多，传统方式难以实现全过程跟踪，一旦出现问题，难以迅速定位源头，给问题产品的召回和事故处理带来巨大困难。而且医疗器械种类繁多，技术更新快，监管标准难以跟上产业发展步伐，监管力量也相对薄弱，难以满足日益增长的监管需求，这些都给医疗器械的监管带来了严峻挑战。 **3.UDI 概念的引出及关键作用** 面对医疗器械监管的种种难题，UDI 应运而生，成为解决这些问题的关键。UDI 作为医疗器械的唯一标识，就像产品的电子身份证，能准确识别医疗器械及其关键属性。在医疗器械全生命周期管理中，UDI 的作用不可小觑。在生产环节，它能帮助企业规范生产流程，记录产品信息，实现质量可控。在流通环节，可确保产品来源清晰，防止假冒伪劣产品流入市场。在使用环节，便于医疗机构对设备进行维护管理，及时发现和处理问题，保障患者安全。在监管环节，监管部门能基于 UDI 实现对医疗器械的精准监管，快速追溯问题产品，提高监管效率。通过 UDI，能打破各环节信息闭塞的局面，实现由被动监管向主动监管的转变，为医疗器械行业的健康发展保驾护航。 *** ## UDI 的起源与发展 **1.UDI 的起源与提出机构** UDI 最初由美国食品药品管理局（FDA）提出。2013年9月，FDA发布了医疗器械唯一标识系统（UDI system）法规，正式启动UDI实施工作。在此之前，医疗器械监管面临着诸多挑战，如产品信息不透明、追溯困难等。随着医疗器械市场的快速发展，产品种类日益繁多，技术更新换代迅速，传统监管方式已难以满足需求。在这样的背景下，FDA提出UDI概念，旨在通过为医疗器械赋予唯一标识，实现产品的精准识别与全程追溯，为医疗器械监管提供新的解决方案，UDI也因此成为国际医疗器械监管的重要工具。 **2.UDI 在推广的里程碑事件** 2017年5月，欧盟发布医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），设立UDI专章，并计划分阶段逐步实施，是UDI推广的重要里程碑。2023年5月26日，UDI实施范围在欧盟扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类 - 可重复使用器械、D级体外诊断试剂。此外，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）也在积极推动UDI的协调。2014年，IMDRF成立UDI工作组，致力于协调UDI的实施。我国国家药监局也在2021年发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，标志着我国UDI系统进入全面实施阶段。这些事件推动了UDI的广泛应用，促进了医疗器械监管的国际化与标准化。 **3.UDI 实施对医疗器械行业的影响** 在医疗器械生产环节，UDI实施促使企业建立统一的编码体系，从源头进行信息化管理，涉及研发、生产、包装、运输、销售等多个方面，提高了生产效率和质量管理水平。在流通环节，UDI能确保产品来源清晰，防止假冒伪劣产品流入市场，降低了流通成本，提高了物流效率。在使用环节，医疗机构可基于UDI对设备进行精准维护管理，及时发现和处理问题，保障患者安全。同时，UDI也为医疗器械的召回和不良反应监测提供了有力支持。监管部门则能实现对医疗器械的全程追溯和精准监管，提高监管效率，保障公众用械安全，推动医疗器械行业朝着更加规范、有效、安全的方向发展。 *** ## 医疗器械实施 UDI 的必要性和意义 **1.提高医疗器械可追溯性** UDI 作为医疗器械的唯一标识，能从生产到使用实现全程追溯。在生产环节，企业依据 UDI 规则为产品赋予唯一代码，记录生产信息。流通时，产品从出厂到医疗机构，每个流转环节都可通过扫描 UDI 标签，记录产品去向。到了使用环节，医疗机构将 UDI 与患者信息关联，一旦产品出现问题，可迅速通过 UDI 系统逆向追踪，精准定位到问题产品的生产批次、流通路径等信息，及时采取措施，降低风险，实现从源头到终端的全程可追溯，为医疗器械的安全使用提供有力保障。 **2.对医疗器械不良事件报告的影响** 在医疗器械不良事件报告中，UDI 发挥着重要作用。当医疗器械出现不良事件时，医护人员可通过扫描产品上的 UDI 代码，快速、准确地获取产品相关信息，如生产日期、批次等，无需再人工查找和记录，提高了报告的速度和准确性。监管部门也能凭借 UDI 迅速锁定问题产品，了解其分布情况，及时采取召回等措施，有效控制不良事件的影响范围，防止危害进一步扩大。UDI 还有助于对不良事件的深入分析，为后续改进产品设计和提高监管水平提供数据支持。 **3.促进医疗器械供应链管理** UDI 能有效优化医疗器械供应链的物流、库存、采购等环节。在物流方面，借助 UDI 可实现产品的精准追踪，实时掌握产品在途信息，提高物流效率，降低运输成本。库存管理上，通过 UDI 系统可准确了解库存数量、有效期等，避免库存积压或短缺，减少资金占用和浪费。采购环节，医疗机构可根据 UDI 系统中的产品使用情况和库存水平，制定科学合理的采购计划，避免盲目采购，还能通过 UDI 验证产品真伪，确保采购产品质量，从而提升整个供应链的管理水平，降低运营成本，提高供应链的透明度和效率。 *** ## UDI 的编码规则和构成 **1.UDI 的主要组成部分** UDI主要由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。DI是设备标识符，具有唯一性，是UDI编号的静态部分。它包含了由企业编码和产品ID，其中企业编码由备案人申请，需符合我国医疗器械编码规则和标准。而PI则记录与生产过程相关的动态信息，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。DI与PI共同组成了UDI，确保医疗器械从生产到使用各环节都能被准确识别，为医疗器械的全程追溯和监管提供了基础。 **2.DI 和 PI 的含义及作用** DI代表产品标识，是UDI中的静态部分，其含义在于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，具有唯一性。DI的作用至关重要，它能帮助企业在生产环节规范产品信息记录，使不同型号、规格的产品得以区分。在流通和使用环节，DI能让医疗机构和监管部门快速了解产品的基本信息，如生产企业、产品类型等，便于对产品的管理和监管。PI代表生产标识，是UDI中的动态部分，它记录了医疗器械在生产过程中的相关信息，如序列号、生产批号等。PI的作用在于能够精准追踪产品的生产批次和具体生产情况，在产品出现质量问题时，可迅速通过PI定位到问题产品的生产环节，及时采取措施，保障患者安全。 **3.UDI 编码结构的特点及唯一性保障** UDI编码结构具有标准化和灵活性的特点。其标准化体现在编码规则统一，无论是DI还是PI，都有明确的结构和要求，如DI通常采用GS1编码体系中的GTIN表示，PI则通过应用标识符AI来承载信息。而灵活性则在于，PI部分可根据不同产品的特性和监管需求，选择包含序列号、生产批号等不同要素。在确保唯一性方面，首先，UDI的发码机构需经过严格认证，如我国认可的GS1、中关村工信二维码、阿里健康等机构，它们会按照编码规则为每个产品赋予唯一的DI。企业在生产过程中，也必须严格按照UDI规则为产品生成PI，确保每个产品的生产信息都是独一无二的。通过这些措施，UDI实现了在医疗器械全生命周期中的唯一识别，为监管和追溯提供了可靠保障。 *** ## UDI 的数据载体 **1.UDI 数据载体的类型** UDI 数据载体是储存或传输 UDI 的媒介，类型丰富多样。条形码是一维条码，可选用 GS1 标准的 EAN-13、GS1-128、ITF-14 等形式。二维码则常用 GS1 数据矩阵码（GS1 DataMatrix），它能存储更多信息且不易损坏。射频标签（RFID）也是一种重要载体，通过无线电波进行信息传输，可实现非接触式读取，适合需要频繁读写或远距离识别的场景。这些数据载体在医疗器械的生产、流通、使用等环节发挥着关键作用，确保 UDI 信息能被准确读取和传递，为医疗器械的精准识别和追溯提供有力支持。 **2.不同数据载体的特点和应用场景** 条形码成本较低、制作简单，但存储信息量有限，且易受磨损、污染影响。二维码存储容量大，可包含文字、图片等多种信息，读取速度快且不易损坏，不过相比条形码，成本稍高一些，在医疗器械的最小销售单元等包装空间有限的地方应用广泛。RFID 能实现非接触式读取，读取距离远，可同时识别多个标签，防水、防磁、耐高温，但成本较高，且可能存在信号干扰问题。它适用于对读取效率要求高、环境复杂的场景，如医院大型设备的资产管理等。不同数据载体各有优劣，需根据具体应用场景选择合适的类型。 **3 选择合适的 UDI 数据载体** 选择合适的 UDI 数据载体，要综合考虑多方面因素。首先是产品特性，如产品包装的大小、形状，包装空间有限时，二维码更合适；产品是否需要频繁读写或远距离识别，RFID 则更具优势。其次是使用环境，潮湿、油污等恶劣环境下，RFID 和二维码的耐受性更好。再者是成本预算，条形码成本最低，二维码次之，RFID 最高，企业要根据自身经济实力权衡。还需考虑读取设备的兼容性，确保所选数据载体能与现有的读取设备相匹配。企业在选择时，可先明确自身需求，再对比不同数据载体的优缺点，必要时可进行小范围试点，以选出最适合的 UDI 数据载体。 *** ## 中广汇智在 UDI 业务中的角色 **1.中广汇智提供的 UDI 解决方案** 中广汇智在 UDI 业务领域构建了全面的解决方案。在 UDI 编码服务方面，可依据国际及国内标准，为医疗器械企业提供专业的编码生成服务，确保每个产品都能获得符合规则的唯一标识。标签制作服务也颇具特色，能根据客户需求和生产环境，制作出高品质的 UDI 标签。无论是条形码还是二维码，都能精准打印相关信息，保证标签的清晰度和耐用性。在数据管理上，中广汇智搭建了有效的数据管理系统，可实现 UDI 数据的存储、查询、分析等功能，帮助企业轻松管理产品全生命周期中的数据，助力企业在 UDI 应用中实现信息化、智能化，提升管理效率与合规水平。 **2.中广汇智支持 UDI 编码规则的方式** 中广汇智为确保服务符合 UDI 编码规则，采取了多方面措施。技术层面，积极跟进国际及国内最新的 UDI 编码标准，不断更新和完善自身的编码系统，保证编码的准确性和唯一性。流程上，建立了一套严格的 UDI 编码流程，从企业编码的申请到产品 ID 的生成，再到编码的审核与发布，每个环节都进行严格把控，确保编码过程规范有序。培训方面，对内部员工进行定期培训，使其深入理解 UDI 编码规则，能够为客户提供专业的指导和帮助。还与客户紧密合作，了解客户的具体需求，为其量身定制符合 UDI 编码规则的解决方案，确保提供的服务完全符合相关标准，助力医疗器械企业顺利实现 UDI 合规。 **3.中广汇智帮助医疗器械企业实现合规** 中广汇智的服务对医疗器械企业满足 UDI 相关法规要求意义重大。在编码合规上，其专业的编码服务让企业无需担忧编码问题，可轻松符合法规对产品标识唯一性的要求。标签制作服务确保标签符合规范，能清晰展示 UDI 信息，便于各环节识别与追溯。数据管理服务则帮助企业建立完善的数据管理体系，实现对产品全生命周期数据的有效管理，满足监管对数据记录和报告的要求。中广汇智还提供政策法规咨询和培训服务，使企业能及时了解最新的 UDI 法规动态，准确把握合规方向。通过这些服务，中广汇智为企业搭建起一座通往 UDI 合规的桥梁，降低企业的合规成本，提高合规效率，助力企业在激烈的市场竞争中占据优势。