...南省药品监督管理局发布了在医疗器械注册环节增加填报产品标识码(DI码)的通告。通告显示: 为推进我省医疗器械UDI全域试点工作,依照相关法律法规要求,我局对我省境内第二类医疗器械/体外诊断试剂注册申请工作进行部...
...e7a9105491d5.jpg) 作为医疗器械的“电子身份证”,UDI贯穿产品生产、流通、使用各环节,可以对医疗器械进行全生命周期管理。但由于相关建设刚刚起步,实施UDI需要完成大量工作,尤其是那些产品规格、包装层级较多的企业。...
...ix/data/markdown/img/20210923/a5d599ec6c507e9ddbc93658e2c239aa.jpg) **产品信息填写错误导致DI上传药监数据库出现错误应该如何解决?** 若DI上传时出现错误,建议企业不要随意进行删除与修改,由于DI一个码关联了很多数据,删除或修改...
...9f24fc9873.jpg) 众所周知,UDI即医疗器械唯一标识,由DI(产品标识)+PI(生产标识)组成。 那么你知道UDI中的DI和PI到底包含哪些内容吗? 《医疗器械唯一标识系统规则》第七条规定:产品标识(DI)为识别注册人/备案人、...
...知其所以然”,因而经常会出现一些疑惑。 比如某些产品还未正式上市的企业就出现了这样的问题:通过一段时间的学习了解到UDI申报需要提交注册/备案的信息,但办理注册/备案时又需要提交产品标识(UDI-DI)。这就成了一...
...器械信息化追溯系统,可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。在信息时代,UDI是国际医疗器械监管先进手段,也是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着UDI逐渐成为各国各地区监管部门加强医疗器械...
...器械信息化追溯系统,可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。在信息时代,UDI是国际医疗器械监管先进手段,也是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着UDI逐渐成为各国各地区监管部门加强医疗器械...
...施范围不断扩大,参与企业越来越多,对于推广医疗器材产品全生命周期管理具有重要意义。但由于UDI属于新兴事物,对于很多企业来说仍然比较陌生,他们实施的方式大多是“摸着石头过河”,边学习边探索边执行,一不小心...
...医疗器械监督管理条例》第三十八条:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 (2)《医疗器械注册与备案管理办...
...创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别。 注1: “唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。 注2: 可用于医疗器械产品的管理和追溯等。 3...
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