...（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是医疗器械的电子身份证，用于对医疗器械进行唯一性识别。在深入了解UDI编码规则及其注意事项，并探讨中广汇智如何支持这些规则的实施之前，我们首先需要明确UDI编码的核心构成和原则。 ## 一、UDI编码规则的构成 UDI编码规则遵循国际标准，主要由两部分组成：产品标识（Device Identif...

...系解析 在全球化贸易与供应链管理中，编码体系如同商品的“身份证”，确保商品在全球范围内的唯一性、可追溯性和高效管理。 在众多编码体系中，GS1编码和MA编码体系以其独特的优势和广泛的应用，成为了市场上的两大主流。 本文探讨这两种编码体系的定义、特点、编码结构以及它们之间的主要差异，帮助企业更好地理解并选择适合自己的编码体系。 *** ## GS1编码体系 **1.定义与背...

...身份证”详解 UDI（Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识）编码，被形象地称为医疗器械的“数字身份证”。它如同人的身份证一样，为每一个医疗器械产品赋予了独一无二的身份标识，确保了医疗器械在生产、流通、使用等各个环节中的唯一性和可追溯性。 *** ## UDI编码的基本概念与构成 UDI编码由两部分核心组成：产品标识（DI）和生产标识...

...器械，如核磁共振、彩超等，能精准获取人体内部结构信息与生理参数，为医生判断病情提供关键依据，使许多疾病的早期诊断成为可能。治疗方面，手术器械、植入物等是手术成功的重要保障，像微创手术器械的应用，减少了手术创伤和患者痛苦，缩短了康复时间。康复领域，各类康复设备如理疗仪、助行器等，帮助患者改善身体功能，促进康复进程，提高生活质量。从病情监测到康复护理，从大型医疗设备到小型医用耗材，...

...（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球公认的标识和编码系统。 系统通过特定的数字、字母或字符组合，为每个医疗器械提供了独一无二的身份标识，提升了医疗器械的追溯性和监管效率。 UDI编码由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）两部分组成。 *** ## 器械识别码（DI） DI是UDI编码的核心部分，它为每个医疗器械产品分...

...理和应用场景 UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是一串由数字、字母或符号组成的代码，通常附着在医疗器械产品或其包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI编码规则是制定这些唯一标识的标准和原则，确保每件产品的唯一性与可追溯性。 UDI编码由两部分组成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识（DI）是静态部分，用于识别...

...证” UDI，即Unique Device Identification，是医疗器械的全球唯一识别码，相当于每一个医疗器械产品的“身份证”。这种由数字或字母组成的编码，让每一个医疗器械产品都拥有独一无二的身份标识，可以实现对医疗器械的全面追和管理，提高监管效率。 UDI编码由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）两部分构成。DI是医疗器械产品在供应链中的固定身份标识，PI包...

... UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，基本可以看做医疗器械的“身份证”。 UDI编码申报是指医疗器械生产、经营企业在产品上市前，必须遵循相关法规和标准要求，为每一个产品分配一个独一无二的UDI码，并将DI编码及产品的相关信息审报至药监局数据库。这个过程构成了医疗器械监管体系中的关键一环。 *** ## UDI编码申报的重要...

...全球统一标识系统，由国际物品编码协会（GS1）负责管理和维护，是覆盖全供应链的标准化编码体系。系统通过提供全球唯一的编码标识，促进全球贸易伙伴之间的信息互联互通和共享，提升了供应链效率和透明度。 GS1编码规则主要包括全球贸易项目代码（GTIN）、全球位置号码（GLN）、全球回收标识（GRAI）等，这些编码用于标识商品、供应商、回收单元等，确保数据在供应链中的同步和准确性。核...

...械安全问题日益凸显，传统的人工记录和追踪方式已无法满足需求，迫切需要一种有效、统一的识别系统。 2008年，全球医疗器械协调工作组（GHTF）建立UDI特别工作组，开始着手制定相关标准。2011年9月，GHTF通过了《医疗器械唯一标识系统指南》，为UDI的实施奠定了基础。2013年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动UDI实施工作，成为首个强制...