- 关键词列表
- UDI溯源
UDI溯源
更新时间：2024/05/22 15:49:49
UDI溯源是通过医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）来追踪和追溯医疗器械的生产、经营和使用环节。UDI是一串由符号、数字或者字母组成的代码，它附着在医疗器械产品和包装上，为每一个医疗器械赋予了独特的“数字身份证”，从而实现对其全生命周期的精准追踪和管理。
UDI溯源的作用主要体现在以下几个方面：
1. 加强医疗器械管理：
通过UDI溯源，可以准确追踪医疗器械的来源和去向，提高医疗器械的安全性和可靠性，降低使用风险。
2. 提高质量控制：
UDI溯源系统可以帮助企业收集和分析供应链信息、用户反馈等数据，加强质量控制，改进生产环节，提升产品质量。
3. 促进信息共享：
UDI溯源系统能够连接和整合各个生产环节的信息，实现生产企业、经销商和医疗机构之间的数据共享，提高合作效率。
4. 辅助调整生产计划：
通过UDI溯源系统，企业可以更好地了解医疗器械的市场需求，根据实际情况调整生产计划，优化供应链管理。
在实施UDI溯源时，需要注意以下几个事项：
1. 合规性要求：
确保了解和遵守相关的法规、政策和标准，包括UDI的编码结构、标识方式、数据管理等方面的要求。
2. 全面培训：
确保医疗机构、制造商和供应商等相关方面充分了解UDI的要求和实施步骤，并接受相应的培训，确保正确地生成、收集和管理UDI相关的数据。
3. 数据管理系统：
建立有效的数据管理系统，确保UDI相关的数据的准确性、完整性和安全性。包括建立数据库、确保数据的追踪和追溯能力，并采取必要的安全措施，保护数据免受未经授权的访问和篡改。
UDI溯源是医疗器械监管的重要手段，对于提高医疗器械的安全性和可靠性、加强质量控制、促进信息共享以及优化生产计划等方面都具有重要意义。
在实施过程中，需要严格遵守相关法规和政策要求，确保数据的准确性和安全性。
相关“UDI溯源”的资讯
UDI标签防窜货+防伪溯源，UDI公共平台如何为企业打造“一物一码”护城河？
...）全面落地，企业面临合规压力与市场竞争双重挑战。 传统防伪溯源依赖多码并行、人工稽查，效率低且易出错；而UDI作为国家强制标识，直接具备“一物一码”特性，为企业构建数字化护城河提供了关键入口。 本文将解析UDI标签如何通过防窜货、防伪溯源功能，助力企业实现全链路管控与品牌价值提升。 *** ## 一、UDI+防窜货：从“被动监管”到“主动防御” **1. 技术实现：U...
2025/10/28 00:00
UDI数据库是什么？UDI数据库的构建与维护
...1.UDI的起源与背景** 在现代社会中，商品条码作为上一代技术应用，曾为物品识别带来便利，但它仅是一种分类码，只能识别品类。随着医疗器械行业的快速发展，产品种类繁多、流通环节复杂，传统的识别方式已难以满足需求，医疗器械行业面临着诸多问题。 医疗器械数量庞大、种类繁杂，传统识别方式难以精准区分不同产品，给生产、流通、使用等各环节的管理带来困扰。在流通与使用环节，数据链接不紧...
2026/02/09 00:00
UDI标签核心解析：定义、构成、作用与应用场景
...I标签产生背景 **1.医疗器械在全球医疗系统中的重要性** 在当今全球医疗系统中，医疗器械发挥着不可或缺的关键作用。从诊断到治疗，再到康复护理的各个环节，医疗器械都扮演着重要角色。在疾病诊断方面，像核磁共振、彩超等高端设备，能精准探查人体内部情况，为医生提供准确的诊断依据，使许多疑难杂症得以发现。在治疗过程中，各种手术器械、监护仪等，是保障手术顺利进行、实时监测患者生命体...
2026/02/09 00:00
UDI政策要求：从合规到数字化的应用
...I的必要性 **1.医疗器械监管的重要性** 医疗器械作为保障人类健康和生命安全的关键商品，其监管至关重要。从患者健康层面看，医疗器械的质量直接关系到治疗效果与安全。若监管不力，不合格或存在安全隐患的器械流入市场，可能导致患者治疗无效，甚至引发更严重的健康问题，如感染、器官损伤等，给患者带来巨大痛苦与生命危险。 在医疗安全角度，医疗器械监管是医疗体系稳定运行的重要保障。医...
2026/02/04 00:00
医疗机构UDI如何规划？
...**1.UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的“电子身份证”，由产品标识和生产标识两部分组成。 产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，具有唯一性、稳定性和可扩展性。它是UDI的必须部分，确保了相同特征医疗器械的精确识别。 生产标识则包含与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号...
2026/02/03 00:00
UDI供应商如何选择？
...UDI的定义与内涵** 医疗器械唯一标识（UDI），是指基于一定标准创建的用于医疗器械唯一性识别的代码，是医疗器械产品的“电子身份证”。它具有唯一性特点，能够通过一套统一的标准，对每一件医疗设备进行唯一标识。 从构成上看，UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是UDI的固定和强制性部分，为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，就像医疗器械...
2026/02/03 00:00
什么设备可以完成UDI识别？
....UDI的产生背景和重要性** 在全球医疗器械行业迅猛发展的浪潮中，医疗器械种类与数量呈爆炸式增长，这为医疗事业带来便利的同时，也伴随着诸多挑战。传统的管理方式下，医疗器械信息难以准确追溯，一旦出现产品质量问题或不良反应，召回难度大、成本高，极易对患者安全构成威胁。而且，供应链中的信息不透明，也导致资源浪费、管理效率低下等问题频发。 在此背景下，UDI应运而生。UDI作为医...
2026/02/03 00:00
医疗器械udi定义
...I实施必要性 **1.全球医疗器械行业监管现状与挑战** 在全球范围内，医疗器械行业迅猛发展，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富，技术的迭代更新速度也愈发加快。然而，在这一繁荣景象背后，全球医疗器械行业监管面临着诸多严峻挑战。 从产品追溯角度来看，由于医疗器械供应链复杂，涉及生产、仓储、运输、销售等多个环节，且产品流通范围广泛，一旦出现问题，难以快速准确地追溯产品的来源和...
2026/02/03 00:00
什么是医疗器械udi包装层级管理?
...**1.UDI的实施背景** 在全球范围内，医疗器械UDI的推行已是大势所趋。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）就提出医疗器械唯一标识系统（UDI系统）实施指南。美国、欧盟等国家和地区也纷纷出台相关法规，推动UDI的实施。如美国FDA早在2013年就发布了UDI最终规则，要求大多数医疗器械产品必须带有UDI标识；欧盟则在2017年发布的MDR法规中，明确要求医...
2026/01/16 00:00
UDI包装层级关联有必要做吗?
...UDI的定义与组成** 医疗器械唯一标识符（UDI），堪称医疗器械产品的“电子身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两大部分构成，共同形成了一个完整且独特的识别体系。 产品标识（DI），是UDI的核心部分，主要用来识别医疗器械的基本信息，包括产品的型号、规格、生产厂商等关键属性。它就像产品的“姓名”，能让人一眼就明确这是哪款医疗器械。生产标识（PI）则聚焦于产品的...
2026/01/16 00:00
UDI资料免费获取
UDI实施报告及UDI政策汇编
免费获取
×