UDI溯源

更新时间:2024/05/22 15:49:49
UDI溯源是通过医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)来追踪和追溯医疗器械的生产、经营和使用环节。UDI是一串由符号、数字或者字母组成的代码,它附着在医疗器械产品和包装上,为每一个医疗器械赋予了独特的“数字身份证”,从而实现对其全生命周期的精准追踪和管理。 UDI溯源的作用主要体现在以下几个方面: 1. 加强医疗器械管理: 通过UDI溯源,可以准确追踪医疗器械的来源和去向,提高医疗器械的安全性和可靠性,降低使用风险。 2. 提高质量控制: UDI溯源系统可以帮助企业收集和分析供应链信息、用户反馈等数据,加强质量控制,改进生产环节,提升产品质量。 3. 促进信息共享: UDI溯源系统能够连接和整合各个生产环节的信息,实现生产企业、经销商和医疗机构之间的数据共享,提高合作效率。 4. 辅助调整生产计划: 通过UDI溯源系统,企业可以更好地了解医疗器械的市场需求,根据实际情况调整生产计划,优化供应链管理。 在实施UDI溯源时,需要注意以下几个事项: 1. 合规性要求: 确保了解和遵守相关的法规、政策和标准,包括UDI的编码结构、标识方式、数据管理等方面的要求。 2. 全面培训: 确保医疗机构、制造商和供应商等相关方面充分了解UDI的要求和实施步骤,并接受相应的培训,确保正确地生成、收集和管理UDI相关的数据。 3. 数据管理系统: 建立有效的数据管理系统,确保UDI相关的数据的准确性、完整性和安全性。包括建立数据库、确保数据的追踪和追溯能力,并采取必要的安全措施,保护数据免受未经授权的访问和篡改。 UDI溯源是医疗器械监管的重要手段,对于提高医疗器械的安全性和可靠性、加强质量控制、促进信息共享以及优化生产计划等方面都具有重要意义。 在实施过程中,需要严格遵守相关法规和政策要求,确保数据的准确性和安全性。

相关“UDI溯源”的资讯

医疗器械监管新机制:百万举报奖励与UDI码的协同效应!

...电话,正在重构中国医疗器械安全监管网络!** 2025年6月,国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》,宣告建立内部举报奖励制度,单笔最高奖励上限根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》标准可达100万元。 新规明确将药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位的内部员工及相关知情人纳入举报人范围,覆盖签订劳动合...

2025/08/28 00:00
医疗器械供应链各方选择UDI相关软硬件时应考虑哪些问题?

...UDI实现追溯与监管的过程离不开对标识体系的搭建,这其中就必然涉及到相应需要配备的系统和设备。 在UDI实施与应用过程中,无论是生产企业、经营企业还是医疗机构都需要需要配套的软硬件进行完善。那么,医疗器械供应链各方选择UDI相关软硬件时应考虑哪些问题呢? *** ## 软件共同点 实际上生产企业、经营企业和医疗机构实施应用UDI配备的软件都是不一样的,但共同点在于对UD...

2025/08/28 00:00
如何通过UDI实现医院耗材全流程追溯和医保精准结算?

...医用耗材的使用量逐年攀升,但其流通环节复杂、监管难度大等问题也日益凸显。医疗器械唯一标识(UDI)作为全球通用的“数字身份证”,通过赋予每件医疗器械唯一编码,实现了从生产到使用的全生命周期追溯。 近年来,国家医保局、药监局等部门大力推动UDI系统建设,将其与医保结算、院内管理深度融合,为耗材精细化管理与医保精准支付提供了技术支撑。 以国内医院试点经验来看,UDI是如何赋能耗...

2025/08/28 00:00
百科:医疗器械唯一标识

... 1.UDI的定义与概念 医疗器械唯一标识(UDI),是一个用于对医疗器械产品进行唯一识别的编码系统。这一系统由产品标识和生产标识两部分组成,其中产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分。而生产标识则包括与生产过程相关的信息,如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用...

2025/08/27 00:00
耗材udi如何管理运营?

...I的定义 在医疗领域,UDI扮演着至关重要的角色,它是医疗器械唯一标识符在医疗耗材领域的实际应用。UDI就像给每一个医疗耗材产品发放了一张通用的“身份证”,这张“身份证”具有唯一性和不可复制性,确保每个耗材都能被精准识别。 UDI由产品标识静态信息(DI)和生态标识的动态信息(PI)共同组成。DI包含了产品的固有属性,如生产商信息、产品型号等,而PI则记录了产品在生命周期中...

2025/08/27 00:00
百科:医疗器械udi的实施历程

...必要性 1.医疗器械行展背景 医疗器械行业正以前所未有的速度迅猛发展。随着科技的不断突破和人们健康意识的逐步增强,对医疗器械的需求持续攀升。技术创新成为推动行业发展的核心动力,在材料科学、制造工艺及智能化技术等方面均有突出进展。例如鱼跃医疗在呼吸治疗领域推出的便携式制氧机Spirit-6,就深度融入了数智科技。 在这一背景下,医疗器械标识的重要性日益凸显。准确的标识能够保障患...

2025/08/27 00:00
医院实施UDI的经济成本与长期效益分析!

...为全球医疗行业数字化管理的核心工具,正逐步成为医院提升管理效率、保障患者安全的关键抓手。然而,UDI系统的部署涉及软硬件投入、流程改造等成本问题,许多医院在决策时面临“短期投入”与“长期回报”的权衡难题。 本文希望通过分析UDI实施成本与效益,结合国内多家医院的实践案例,揭示UDI如何成为医院高质量发展的“隐形引擎”。 *** ## 一、UDI部署的显性成本分析 1. ...

2025/08/21 00:00
厦门发布全国首个医疗机构UDI地方标准,助力三医联动智慧监管!

...推进厦门市医疗器械UDI在医疗、医保、医药三医联动中的深入应用,提升医疗机构UDI实施水平而制定,致力于解决医疗机构内部各相关部门在不同应用场景下UDI应用与国家数据库间的逻辑校验问题,通过完善的UDI核验要求,促进UDI动态管理闭环的精细化管理。 这也为医疗机构在UDI国家数据库的精细化实践中提供了重要指引,有助于进一步提升医疗机构推进UDI应用与精细化管理的能力,确保患者...

2025/08/21 00:00
江西省药品监督管理局关于加快推进药品生产环节追溯体系建设工作的通知

...以下简称《药品管理法》),加快推进药品生产环节信息化追溯体系建设,打造“一物一码、物码同追”的药品全过程信息化追溯链条,持续提升药品生产监管效能,切实保障人民群众用药安全,现就我省药品生产环节追溯体系建设工作有关事项通知如下: 一、工作目标 贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求,积极推动药品生产环节信息化追溯体系建设,提高药品生产监管工作水平和效率,切实保障...

2025/08/21 00:00
udi编码规则

...器械,如核磁共振、彩超等,能精准获取人体内部结构信息与生理参数,为医生判断病情提供关键依据,使许多疾病的早期诊断成为可能。治疗方面,手术器械、植入物等是手术成功的重要保障,像微创手术器械的应用,减少了手术创伤和患者痛苦,缩短了康复时间。康复领域,各类康复设备如理疗仪、助行器等,帮助患者改善身体功能,促进康复进程,提高生活质量。从病情监测到康复护理,从大型医疗设备到小型医用耗材,...

2025/08/15 00:00

UDI资料免费获取

UDI实施报告及UDI政策汇编

免费获取

UDI实施指导
UDI政策汇编
UDI实施报告
专家咨询

如有疑问,欢迎致电:400-8700-997(工作时间 9 : 00 - 17 : 30)

×