...，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 从风险等级来看，二类医疗器械位于一类与三类之间。一类医疗器械风险较低，如医用棉签、普通病床等，实行常规管理即可保证安全有效。而三类医疗器械风险最高，像心脏支架、人工关节等，对人体具有潜在重大风险。二类医疗器械的风险程度介于两者之间，虽不像三类器械那般高风险，但也需严格把控，以确保使用安全。 二类医疗器械的产品机制通常已取得国...

...发布两份征求意见稿，即将敲定国内器械全面实施UDI的时间节点。这也意味着我国医疗器械“实名制”进入最后冲刺阶段。  ## 关键时间点 2027年6月1日起：所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂，上市产品必须...

...制菜”之争：一场关于知情权的全民讨论 1.1 事件回顾：罗永浩的质疑与西贝的回应 9月初，罗永浩与西贝的一场争议引发全网关注。他在微博直言西贝“几乎全是预制菜，还那么贵”，引发了关于预制菜、餐饮定价和消费者知情权的全民热议。 面对罗永浩的公开指责和舆论的迅速发酵，西贝创始人贾国龙迅速做出反应，坚决否认了西贝使用预制菜的指控，并表示将正式起诉罗永浩，以维护品牌声誉。 1.2...

...超等，能精准捕捉人体内部的细微变化，为医生判断病情提供关键依据，使许多疾病的诊断更加准确、及时。在治疗方面，各种手术器械、呼吸机、心脏起搏器等，是治疗疾病、挽救生命的重要工具，它们帮助医生完成复杂的手术，维持患者的生命体征，提高治疗的成功率。到了康复护理阶段，康复器材、监护仪等医疗器械，能持续监测患者的身体状况，助力患者更好地恢复健康。可以说，医疗器械贯穿于医疗保健的各个环节，...

...24日，FDA发布了UDI规则，记录在联邦法规中，要求在设备产品和包装标签上应用UDI，以人类可读纯文本和自动ID及数据捕获形式呈现，还需向GUDID提交设备UDI信息。欧盟也不甘落后，新的UDI系统适用于几乎所有医疗设备，厂商需在产品上市前给所有设备和生产包装单位分配独特的UDI码，并提交到欧洲医疗器械数据库。 从国际医疗器械企业实施现状来看，美国Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品已全...

...布了《医疗器械唯一标识系统最终规则》，要求所有医疗器械必须带有唯一设备标识符。2017年4月，欧盟通过了引入 UDI 的两项新法规，并于同年5月25日生效。中国也在积极推进医疗器械 UDI 工作，2019年12月10日，国家药监局组织建设的医疗器械唯一标识数据库正式上线运行。 医疗器械 UDI 由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）组成。DI 是静态部分，标识医疗器械的基本...

...成像设备如核磁共振、彩超等，能精准洞察人体内部的细微病变，为医生提供准确的诊断依据。在治疗方面，各种手术器械、植入物等，是医生开展手术、修复组织器官的关键工具，助力患者重获健康。康复过程中，康复器械如理疗仪、助行器等，帮助患者恢复功能，提高生活质量。从大型的监护仪、呼吸机，到小小的棉签、消毒棉片，医疗器械无处不在，无时不刻地支撑着医疗健康事业的运转，是保障人类生命健康不可或缺的...

...（DI）和生产标识符（PI）组成，DI是特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码，而PI则是识别医疗器械生产过程相关数据代码，如生产日期、有效期、批次等。 从概念上讲，UDI就像一种通用的“语言”，让医疗器械在整个生命周期中都能被准确识别。无论是生产、流通还是使用环节，只要有UDI，就能迅速获取到该医疗器械的相关信息。在编码标准上，UDI遵循一定的规范，如基于GS1标准的...

...以实现对医疗器械的精准追溯，一旦产品出现质量问题或安全事故，很难迅速定位问题源头，召回问题产品，这不仅影响患者的安全，也给企业带来巨大的经济损失。 UDI系统能够为每个医疗器械赋予独一无二的编码，就像给产品办了一张“身份证”。凭借这一编码，可清晰记录医疗器械的生产、流通、使用等各个环节的信息。当产品出现问题时，监管部门能通过UDI迅速追踪到相关批次产品，及时召回，有效控制风险...

...包括产品标识（DI）和生产标识（PI），前者识别医疗器械的基本型号和规格，后者则提供生产日期、有效期、批次等生产相关信息。 UDI的起源与国际医疗器械监管需求紧密相连。在信息时代，医疗器械种类繁多、流通广泛，传统标识方式难以满足对产品精准识别和管理的需求。为提高医疗器械的安全性、可追溯性以及监管效率，国际社会开始探索统一标识体系，UDI应运而生。 2013年，美国FDA发布...