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UDI管理
更新时间：2024/05/22 15:52:22
UDI管理是医疗器械独特识别码（Unique Device Identification）的管理，是全球性的标准，用于唯一标识和追踪医疗器械。
UDI管理的核心目标是提升对医疗器械全生命周期的监管水平，确保使用的安全性和高效性。
UDI管理的应用场景主要包括：
1. 国家监管层面：
监管部门可以通过UDI系统实现医疗器械全生命周期的精确追溯，包括消解信息屏障，实现数据互联；有效规范生产、流通行为，提高监管效率和打击违法违规行为；助力产业升级，通过大数据高效分析、识别、监控医疗器械全生命周期中的风险。
2. 生产企业端：
UDI管理有助于提升企业的运营效率、产品质量和供应链管理。企业可以利用UDI追溯系统优化生产流程、库存管理，快速响应市场需求和市场变化。
UDI管理需要的支持包括：
1. 技术支持：
- UDI软件：确保医疗设备的唯一标识、可追溯性和有效管理。
- UDI公共平台：兼容多种编码体系，支持批量生成DI和PI，并提供数据支持。
- 标签打印技术：选择适当的数据载体，设计清晰、牢固且不易磨损的标签。
- 数据库管理：建立医疗器械唯一标识数据库，用于存储和更新产品标识及相关信息。
- 系统集成技术：将UDI系统与企业的其他信息系统进行集成，实现数据共享和协同工作。
2. 法规和政策支持：
- 制定和实施相关法规和政策，推动UDI管理的普及和实施。
- 提供指导和培训，帮助企业理解和应用UDI管理标准。
3. 产业链各方合作：
- 制造商、代理商、医疗机构和监管机构之间的紧密合作，共同推动UDI管理的有效实施。
UDI管理在医疗器械行业中具有重要意义，它依赖于多方面的技术支持和政策推动，确保医疗器械的安全性和可追溯性。
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