...将探讨一个对医疗器械行业相对重要的话题—UDI管理。 什么是UDI管理?它又如何影响医疗器械的追溯性、安全性以及整体管理效率呢? *** ## UDI管理概述 UDI管理,即唯一设备识别(UniqueDeviceIdentification)管理,是医疗器械行业的一项关键执行标准。UDI管理的核心是:为每个医疗器械分配一个独特的编码,即UDI码。独特的编码可以提高设备的追...
...器械安全与管理 随着医疗技术的不断进步,医疗器械在医疗行业中的应用日益广泛。为了确保这些器械的安全性、有效性以及提高管理效率,UDI追溯管理系统应运而生。 UDI追溯管理系统通过为每一个医疗器械分配独特的标识码,实现了全生命周期的精准追踪与管理。本文将探讨UDI追溯管理系统的构成、功能以及在医疗器械行业中的应用价值。 *** ## UDI追溯管理系统的构成 UDI追溯...
...提高产品追溯管理和安全性等方面都具有积极的意义。UDI的存在,实际上相当于为医疗器械全生命周期闭环管理提供了一个圆心,围绕UDI数据可建立完整的产品追溯体系,整合行业信息,提升行业效率,建立符合现代化的医疗器械管理体系。 对于医疗器械经营企业来说,通过UDI可实现医疗器械流通环节的闭环管理,使医疗器械在复杂的流通渠道中顺畅流通。在执行过程中提升企业渠道数字化能力,为上游企业提...
...ce.jpg) 新冠疫情发生以来,国家药监局部署开展了一系列疫情防控医疗器械质量安全监管工作,督促企业严格落实产品质量安全主体责任、强化质量体系管理,全面加强产品质量监管,全力服务国家疫情防控大局。 一方面严查产品质量,将医用口罩等疫情防控医疗器械将列入飞行检查的重点品种。另一方面,直接查处假冒伪劣医疗器械(医用口罩、医用防护服等)产品予以从重处罚。落实医疗器械从严...
...7f.jpg) **《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)中第二十条规定:** 医疗器械注册人、备案人应当履行建立并执行产品追溯和召回制度的义务。 《条例》还规定应根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯。 此外,《条例》要求医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的进...
...1f.jpg) 最近经常有企业来咨询UDI质量管理体系文件的相关问题,今天平台就来给大家详细讲解UDI与医疗器械质量管理体系的相关内容。 ## 医疗器械质量管理体系的重要性 首先,质量管理体系的重要性相信大家都了解。由于医疗器械事关生命健康安全,不同于一般的上市商品仅在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。在法规环境下运行,充分考虑医疗器械...
...的UDI软硬件设备主要包括: *** ## ## 1.UDI赋码设备: 用于将UDI码打印到医疗器械包装上的设备,可以根据医疗器械的生产要求和UDI码的类型进行选择。 常见的设备有喷码机、激光打标机和热转印打码机等。喷码机适用于医疗器械表面或包装材料上的赋码;激光打标机则适用于医疗器械金属部分的赋码,具有永久性、清晰度高、抗磨损等特点;热转印打码机则适用于医疗器械非金属...
...医疗器械质量管理体系是保证医疗器械质量的重要手段,其重要性不言而喻。因此,建立完善的医疗器械质量管理体系是医疗行业不可或缺的一环。 医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的身份证,有助于实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,也是完善医疗器械质量管理体系中的重要一环。 *** ## 建立医疗器械UDI质量...
...55.jpg) “产品出口海外,如何实施UDI?”随着实施工作推进,不少存在海外业务的医疗器械企业面临了这个问题。究竟应该如何解决呢? 今天的**案例**也许将带给您一些启发。 **公司介绍** **武汉明德生物科技股份有限公司**(002932.SZ)成立于2008年,坐落于国家生物产业基地——武汉光谷生物城。是一家提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT...
...09.jpg) **UDI的实施有什么意义?难道仅仅只是为了赋一个码吗?** 相信这是大家都在思考的一个问题。 早在2016年发布的《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》中就提到:“药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录。 > 记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销...
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