...UDI的定义与组成** 医疗器械唯一标识符（UDI）是医疗器械领域的“电子身份证”，用于在全球范围内唯一识别医疗器械产品。它由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。 设备标识符（DI）是UDI的核心部分，用于识别医疗器械的基本信息，包括产品的型号、规格、生产厂家等关键属性。DI的生成需要遵循一定的编码规则，如GS1标准下的GTIN（全球贸易项目代码）编码体系，通...

...I追溯重要性 **1.医疗器械行业发展现状** 近年来，医疗器械行业迅猛发展，其规模持续高增长。从2015年的6297亿元增长到2021年的11560亿元，年均复合增长率达10.65%。这得益于健康中国战略的推进，以及人们对健康需求的日益增长。行业呈现出智能化、数字化、个性化等发展趋势，新型医疗器械不断涌现，如人工智能辅助诊断设备、可穿戴健康监测设备等。 在发展的同时，医...

...**1.UDI全球推广与应用历程** UDI作为医疗器械领域的“国际通用语言”，其推广与应用历程意义非凡。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布《UDI指南》，为UDI的实施奠定基础。 美国走在UDI推广的前列，2013年9月24日，FDA发布了关于UDI系统的最终法规，要求大部分医疗器械都必须有UDI。该法规分阶段实施，逐步扩大到不同类别的医疗器械。 欧...

...I制度重要性 **1.医疗器械监管现状与挑战** 医疗器械行业正以前所未有的速度迅猛发展，技术的迭代更新不断催生新的产品类别，市场规模持续扩大。我国医疗器械生产企业数量已从2020年的1.8万家增长至2021年底的2.86万家，经营企业更是从2019年底的59.3万家激增至2021年底的100多万余家。这一繁荣景象的背后，却隐藏着医疗器械监管的诸多难题。 庞大的市场体量和...

...的作用 在医疗器械监管中，UDI发挥着至关重要的作用，是提升监管效率、保障患者安全的关键利器。 UDI的实施能提高监管效率。它将医疗器械各环节连接起来，把原本分散的重要信息进行聚合，使监管部门可快速、准确地获取医疗器械的生产、流通、使用等信息，实现对医疗器械全生命周期的实时监控与追踪。一旦出现质量问题或不良事件，能迅速定位问题产品，及时采取召回等措施，有效控制风险扩散。 ...

... **1. UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的“电子身份证”，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成代码，能准确采集医疗器械全生命周期数据。 UDI由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）构成。产品标识（UDI-DI）是固定不变的，用于识别医疗器械的基本信息，如厂商、产品型号等。生产...

... **1. 医疗耗材的重要性与普遍性** 在现代医疗体系中，医疗耗材无处不在，其重要性不言而喻。手术台上，缝合线、止血纱布、手术刀等是医生手中的关键工具，关系到手术的成功与否；治疗环节，输液器、注射器、导管等是药物进入患者体内的桥梁，保障着治疗的顺利进行；检查过程中，各类试剂、试纸、采样管等为诊断提供准确依据。 从日常的小病治疗到重大疾病的抢救，医疗耗材都发挥着不可替代的...

...意义 **1.医疗器械行业引入UDI的必要性** 医疗器械行业引入UDI实属必然。一方面，随着医疗技术的迅猛发展，医疗器械的种类与数量呈爆炸式增长，管理难度不断攀升。在传统的多码并存模式下，信息孤岛问题突出，医务人员难以对医疗器械进行闭环管理，这不仅影响了医疗耗材收费结算的准确性，还可能导致资源浪费和安全隐患。另一方面，保障患者安全是医疗行业的首要任务。医疗器械作为治疗疾病...

...要性 **1.UDI编码规则产生背景** 全球医疗器械行业近年来发展迅猛，产品种类与数量急剧增加，市场需求日益多样化，地域差异也带来了诸多挑战。大型企业全球布局，地方企业灵活应对，这使得行业管理变得愈发复杂。在医疗器械的使用与流通环节，一物多码现象普遍，医务人员难以实施耗材闭环管理，收费结算准确性也受影响。 在此背景下，医疗器械全生命周期管理难度加大，监管机构面临巨大压力...

...**1.UDI提出的组织或国家** 在全球医疗器械行业迅猛发展的浪潮中，UDI应运而生。最初，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）及其前身全球医疗器械协调工作组（GHTF）等国际组织，对UDI系统开展深入研究并积极推动实施。2011年9月，GHTF发布了《医疗器械唯一标识（UDI）系统指南》，为各国建立UDI系统提供了遵循的基础。 从国家层面来看，美国在UDI的推进上走在...