经营企业实施UDI可能会面临的问题与解决方案概述！

 UDI作为唯一标识和实现追溯的重要手段，只有将其在生产制造过程、仓储物流过程、临床使用过程和监管过程中充分地使用起来，才能展现出UDI的价值。 目前，随着UDI的进一步推广，已在生产、使用、流通等供应链全环节进行了多项探索衔接应用，越来越多的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构都加入到UDI的体系建设之中。 伴随着生产环节的UDI实施逐渐完善，那么流通环节的经营企业实施UDI可能会面临哪些问题呢？这里为大家列举了一些常见问题和解决方案概述。 *** ## 教育与培训的缺失: **问题**:很多企业经营者对UDI的相关政策和实施要求不了解，也不知道具体的应用流程，如果盲目去做，可能对出现很多错误的操作，不仅影响UDI的应用，也可能影响企业的正常经营活动。 **解决方案:** 企业可积极参加药监局、医疗器械协会、以及第三方服务平台等提供的培训，了解UDI实施的要求与流程，保证企业内所有相关人员都能正确理解UDI并将UDI应用于经营管理活动中。 *** ## 赋码情况不统一 **问题**:一般来说，经营企业对接的生产企业众多，但UDI暂时还未覆盖所有医疗器械产品，因此存在有些生产企业产品已赋码，还有些生产企业产品未赋码的情况。 **解决方案**: 企业可选择原有的经销存和新的UDI系统两套系统并行，或者直接采购同时支持有UDI和没有UDI产品的经营管理系统。 *** ## 信息化管理技术要求高 **问题:** 经营企业原有的信息技术系统可能不支持新的UDI标准，导致数据无法有效传输和管理。 同时，要想让分类繁杂、数量庞大的医疗器械产品在经营过程中的每一个环节都实现UDI全程追溯，无论是在信息系统建设，还是实现精细化的全生命周期闭环管理方面，均具有难度，对信息化、精细化管理的技术要求都很高。 此外，下游医院客户专业性强，行业内管理要求复杂，需要和院内各系统进行对接，但有些系统年代较久远无法做接口等情况，信息对接客观受限。企业自身很难在技术方面解决这些情况。 **解决方案:** 企业需提前对现有的信息技术系统进行评估，并根据现有情况选择合适的第三方服务商来做升级或改造，确保与UDI系统的兼容，实现数据对接。 *** ## 编码标准不一致 **问题:** 从实际应用和标准化的角度，统一选定同一种标准是最简便的。 但目前我国合规的UDI编码体系有3种，企业根据自身和市场需求可有不同的选择，出现多种编码标准共存的情况，可能会导致经营企业需要解析多种标准编码的问题。 **解决方案**: 先评估产品是否采用的同一种编码体系，且现有设备能否直接进行解析，如果不能，则需要配备与产品编码体系相对应的识读设备。 当然，基于市场发展需要，由于目前国内UDI编码体系以GS1和MA两种为主，更稳妥的办法是直接采购能同时识读两种编码体系的UDI系统和识读设备。 *** ## 解析内容不明确 **问题**: 通常情况下，生产企业制作的UDI-PI一般包含生产日期、失效日期、批号和序列号等内容，但也有些企业可能根据需求额外设定更多的PI内容，在识读解析上可能会造成误解，内容不够明确。 比如对于无菌医疗器械，还有灭菌日期或灭菌批号的要求。但GS1的体系里，只有批号，没有区分生产批号和灭菌批号，也没有灭菌日期的表述。 **解决方案:** 明确供应链需求，提前和生产厂家沟通确认所需识读解析相关的关键信息（比如需要在生产标识中标识灭菌日期或灭菌批号，可以使用公司内部信息的应用标识符（91-99）来表示），并采购能够正确识读的解析系统和设备。 *** 此外，由于UDI涉及上下游大量的数据交换与公开，也可能存在数据泄露和滥用的风险。 同时，在市场方面，UDI系统的实施应用也可能会影响市场的竞争格局。这些问题的解决需要从强化监管入手，企业可及时关注相关政策了解情况，积极在药监局等官方平台建言献策。