...扫码显示库存不符？""多级包装怎么实现高效扫码？" 5月8日，中广汇智UDI公共平台针对客户常见问题开展了关于UDI包装关联的主题直播，围绕医疗器械UDI全流程管理中的"包装关联"痛点展开深度解析，吸引500+医疗器械生产、仓储、质量管理人员在线参与，获得观众一致好评。 这场干货密度高达98%的直播，究竟有哪些亮点？我们为你...

...疗器械市场的快速发展和监管要求的日益严格，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统逐渐成为全球医疗器械追溯和管理的标准。 UDI包装关联作为UDI系统的重要组成部分，对于提升医疗器械产品的管理水平、保障患者用械安全具有实用意义。 本文将详细科普UDI包装关联的相关知识。 UDI是医疗器械产品的电子身份证，由一串由符号、数...

...DI作为医疗器械产品的“身份证”，为每个医疗器械赋予了唯一、可识别的编码。UDI包装关联，则是这一标识体系在实际应用中的关键环节，指的是将医疗器械产品的不同包装层级（如最小销售单元、中包装、大包装等）通过UDI编码进行关联，确保产品在仓储、运输和配送环节中实现精准追溯。过程的实施，对于提高企业管理效率、满足流通和使用环节的需求、以及实现产品的全链条追溯具有至关重要的意义。 *...

...de.jpg) 为了方便医疗器械企业的生产经营，UDI公共平台目前推出了基于UDI标识实施的包装关联应用。 基于UDI公共平台的SaaS架构，所有已开通UDI公共平台通用版的企业，皆可直接开通“包装关联”应用，从而提升企业对产品的精细化与信息化管理能力。 *** **01 平台包装关联应用原理** 针对各医疗器械生产企业对于搭建产品追溯体系的需求，平台包装关联的应用原...

...品往往有多个包装层级，比如袋、盒、箱等不同包装层级。有些产品包装层级分类较细的企业可能还会将盒、箱分为小盒、大盒与小箱、中箱、大箱。产品包装层级分类越多也意味着产品不同层级编码一一对应的难度越高，实施UDI并合理应用的难度和成本也越高，实施过程中出现混乱的风险也越大。 要规避这些风险，就不得不提到包装层级关联。 UDI实施规则中仅要求在“医疗器械最小销售单元和更高级别的包装...

...与中国推行背景 **UDI全球实施现状** 在全球范围内，UDI的实施已呈现出广泛而深入的态势。美国作为UDI实施的先驱，早在2013年9月，FDA就发布了医疗器械唯一标识系统法规，正式启动UDI实施工作。经过多年推进，美国在UDI应用方面积累了丰富经验，为全球协调工作提供了借鉴。欧盟也不甘落后，2017年欧盟开始实施UDI相关法规，要求医疗器械产品带有UDI标识，以此加强...

...概述 **UDI 的起源和发展历程** 医疗器械唯一标识 UDI 起源于对医疗器械监管的迫切需求。早期医疗器械市场快速发展，产品种类繁多，质量参差不齐，监管难度巨大。2004 年，美国医疗器械促进协会（AAMI）发布了医疗器械唯一标识的指导性文件，这是 UDI 的雏形。2013 年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动 UDI 实施工作，为全球...

...概述 **UDI 的起源和发展历程** 医疗器械唯一标识 UDI 起源于对医疗器械监管的迫切需求。早期医疗器械市场快速发展，产品种类繁多，质量参差不齐，监管难度巨大。2004 年，美国医疗器械促进协会（AAMI）发布了医疗器械唯一标识的指导性文件，这是 UDI 的雏形。2013 年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动 UDI 实施工作，为全球...

... 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械在其整个生命周期中独一无二的“身份证”，由数字、字母或符号组成的代码，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别与追溯。 从定义来看，UDI包含产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。DI是静态信息，代表医疗器械的基本身份，识别产品型号、规格等关键属性。PI则是动态信息，反映产品的生产批次、失效日期等生产相关特征。UDI的这一构成，使...

...意义 **UDI编码规则的出台背景** 全球医疗器械行业在近年来发展迅猛，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富，技术不断创新。随着行业的快速发展，一系列问题也逐渐凸显。在全球范围内，医疗器械的流通环节复杂，涉及多个国家和地区，不同企业、不同医疗机构使用的标识系统各异，这使得医疗器械的追溯管理变得极为困难。一旦出现产品质量问题，难以快速准确地定位问题产品，影响召回效率和效果，给...