...疗器械市场的快速发展和监管要求的日益严格，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统逐渐成为全球医疗器械追溯和管理的标准。 UDI包装关联作为UDI系统的重要组成部分，对于提升医疗器械产品的管理水平、保障患者用械安全具有实用意义。 本文将详细科普UDI包装关联的相关知识。 UDI是医疗器械产品的电子身份证，由一串由符号、数...

...de.jpg) 为了方便医疗器械企业的生产经营，UDI公共平台目前推出了基于UDI标识实施的包装关联应用。 基于UDI公共平台的SaaS架构，所有已开通UDI公共平台通用版的企业，皆可直接开通“包装关联”应用，从而提升企业对产品的精细化与信息化管理能力。 *** **01 平台包装关联应用原理** 针对各医疗器械生产企业对于搭建产品追溯体系的需求，平台包装关联的应用原...

...品往往有多个包装层级，比如袋、盒、箱等不同包装层级。有些产品包装层级分类较细的企业可能还会将盒、箱分为小盒、大盒与小箱、中箱、大箱。产品包装层级分类越多也意味着产品不同层级编码一一对应的难度越高，实施UDI并合理应用的难度和成本也越高，实施过程中出现混乱的风险也越大。 要规避这些风险，就不得不提到包装层级关联。 UDI实施规则中仅要求在“医疗器械最小销售单元和更高级别的包装...

...的？都有哪些类型和平台？ 医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品，其质量和安全始终备受关注。为了实现对医疗器械产品的有效追溯和监管，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统逐渐被广泛应用和推广。本文阐述UDI的定义、申请流程、类型及平台，以期为相关企业提供全面、系统的指导。 *** ## 什么是UDI？ UDI，全称...

...UDI，全称Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识。它是专门用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI由数字、字母或符号组成，这些标识被附着在医疗器械产品或其包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI系统的核心在于其三个主要部分：产品标识、生产标识以及与之紧密相关的数据库。 产品标识（DI）是识别注册人/备案...

...与注意事项 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统。它如同医疗器械的“身份证”，对于提高医疗器械产品的唯一性、可追溯性和安全性具有重要意义。本文将详细介绍UDI的申请流程、细节以及注意事项，帮助企业顺利完成UDI的申请和实施。 *** ## UDI概述 UDI是医疗器械唯一标...

...意事项 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是专门用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。系统的引入，提高医疗器械产品的唯一性和可追溯性，提升产品质量和管理水平。以下是UDI申请的详细步骤及注意事项，以帮助企业顺利完成这一过程。 *** ## UDI申请的详细步骤 **1.确定UDI实施的产品范...

...DI全面解析 在医疗器械领域，唯一标识（UDI，Unique Device Identification）已成为确保产品可追溯性、安全性和有效性的重要手段。 UDI作为医疗器械的“身份证”，通过一串特定的数字、字母或字符组合，实现了对医疗器械产品的唯一识别。 本文阐述医疗器械企业如何申请UDI、如何应用UDI以及相关的注意事项，为相关企业提供参考和指导。 *** ## U...

...项及所需材料详解 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）作为医疗器械的“身份证”，在确保产品安全和可追溯性方面发挥着至关重要的作用。随着医疗器械监管的全球化和标准化，了解并正确申请UDI编码已成为医疗器械企业合规经营的首要任务。以下介绍UDI编码的申请流程、注意事项及所需材料，为企业提供清晰的操作指南。 *** ## UDI编码...

...性 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。对于提高医疗器械的安全性和可追溯性具有重要意义。以下是关于UDI申请流程的详细介绍及其在各个方面的应用和意义。 *** ## UDI申请流程 **1.准备阶段** （1）了解法规要求 企业首先需要深入了解目标市...