UDI百科：UDI包装关联是什么？

 UDI包装关联 随着全球医疗器械市场的快速发展和监管要求的日益严格，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统逐渐成为全球医疗器械追溯和管理的标准。 UDI包装关联作为UDI系统的重要组成部分，对于提升医疗器械产品的管理水平、保障患者用械安全具有实用意义。 本文将详细科普UDI包装关联的相关知识。 UDI是医疗器械产品的电子身份证，由一串由符号、数字或字母组成的代码构成，通常附着在医疗器械产品和包装上。 *** UDI系统由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。 DI是产品的静态信息，包括企业编码和产品ID，具有全球唯一性；PI则包含生产日期、失效日期、生产批次、序列号等动态信息。 *** UDI系统的建立旨实现了医疗器械全生命周期的精准识别与追溯。 UDI包装关联是指通过建立产品各包装层级的UDI数据采集和精准绑定关联，实现产品在仓储、运输和配送环节中的可识别、可记录、可追溯。 主要目的在于提高识别、记录、追溯效率，通过包装层级的UDI关联，快速准确地识别医疗器械的来源、去向和状态，提高供应链的管理效率；增强企业的精细化管理水平，更好地追踪产品的流向，提升出入库、库存管理等环节的精准化管理水平。 随着各国对医疗器械追溯要求的提高，UDI包装关联已成为企业合规经营的重要一环。建立产品包装层级UDI关联的过程包括确定包装层级，根据产品的特性和包装形式，确定需要关联的包装层级，如单品包装、中包装、外包装等。 分配UDI码，为各包装层级分配唯一的UDI码，确保每一层级的包装都能被唯一识别，建立关联关系，通过扫描或输入UDI码的方式，建立各包装层级之间的关联关系，形成完整的追溯链条，数据上传与同步，将UDI数据上传至国家药监局的UDI数据库，并确保数据的实时更新同步，以便监管部门和使用单位查询。 UDI包装关联的应用价值体现在多个方面。 提升追溯能力，在医疗器械出现质量问题时，可以定位问题批次和生产源头，实现精准召回和及时处理。 其次，防窜货管理，通过UDI包装关联，可以监控产品的销售流向，防止窜货行为的发生，维护市场秩序。 再次，提升企业的信息化管理水平，有助于企业建立现代化的物流管理体系，实现供应链的透明化、可视化、智能化。 最后，保障患者用械安全，通过提高医疗器械的追溯性和精细化管理水平。 UDI包装关联作为UDI系统的重要组成部分，对于提升医疗器械产品的精细化管理水平、保障患者用械安全具有重要意义。随着全球医疗器械市场的不断发展和监管要求的日益严格，UDI包装关联将成为医疗器械企业不可或缺的一项管理工作。 企业应积极应对UDI系统的实施要求，加强内部管理和技术投入，确保UDI包装关联的顺利实施和有效运行。