...护详解 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证。 编码由数字、字母或符号组成，附着在医疗器械产品或其包装上，旨在实现医疗器械的唯一性识别，并记录产品的各项数据，包括生产企业、型号、规格等关键属性信息。 为了确保医疗器械产品的合法合规及高效管理，企业需按照规定的流程进行UDI申报。以下是UDI申报的...

... UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，基本可以看做医疗器械的“身份证”。 UDI编码申报是指医疗器械生产、经营企业在产品上市前，必须遵循相关法规和标准要求，为每一个产品分配一个独一无二的UDI码，并将DI编码及产品的相关信息审报至药监局数据库。这个过程构成了医疗器械监管体系中的关键一环。 *** ## UDI编码申报的重要...

...3f.jpg) 国家药监局医疗器械唯一标识数据库公开通知，医疗器械唯一标识数据申报、共享接口完成升级改造、并已上线，老版本接口将于2022年2月28日正式下线。  为保...

...用目前这个窗口期，迅速实施UDI，降低公司未来风险，是许多企业当务之急。近期，为配合国家药监局推进医疗器械唯一标识相关工作，中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为药监局指定发码机构，面向全国医械企业组织了UDI试点活动。在试点期间，我们调研了近100家企业后，发现普遍存在以下问题： 1、对UDI了解不足，不知道如何开展相关工作。 2、UDI相关编码不知道如何上报到药监...

...0e.jpg) 随着UDI试点的深入，UDI也逐渐取得了相应的一些成果。目前，药监局数据库UDI申报数据已经实现600000+条，且仍在持续增长中，基本实现第一批试点范围的全覆盖，逐步向更大范围扩展。这一数字既是开始，也意味着企业实施UDI的步伐在不断加快，即将进入高速发展期。 ![](https://udix.idcode.net/udix/data/markdo...

...13.jpg) 据统计，目前为止已有一千多家企业基本完成了UDI的实施。但也有一些即将实施UDI的企业仍处于对UDI的了解学习中，对一些具体要求往往是“知其然却不知其所以然”，因而经常会出现一些疑惑。 比如某些产品还未正式上市的企业就出现了这样的问题：通过一段时间的学习了解到UDI申报需要提交注册/备案的信息，但办理注册/备案时又需要提交产品标识（UDI-DI）。这...

...27.jpg) 对于注册人/备案人来说，UDI实施是一个整体，除了编码赋码等工作以外，按照国家相关法规要求，进行申报与上传数据库的工作也不可忽视。 根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定： 第十四条 注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。 第十五条 注册人/备案人应当...

...UDI的定义与组成** 医疗器械唯一标识符（UDI），堪称医疗器械产品的“电子身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两大部分构成，共同形成了一个完整且独特的识别体系。 产品标识（DI），是UDI的核心部分，主要用来识别医疗器械的基本信息，包括产品的型号、规格、生产厂商等关键属性。它就像产品的“姓名”，能让人一眼就明确这是哪款医疗器械。生产标识（PI）则聚焦于产品的...

...**1.UDI的定义与意义** UDI，即医疗器械唯一标识符，是医疗器械产品的“电子身份证”。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成的代码，能对医疗器械进行唯一性识别。 在全球医疗器械市场日益庞大的背景下，医疗器械种类繁多、流通环节复杂，其安全性和有效性监管面临巨大挑战。UDI应运而生，为医疗器械赋予独一无二的“身份代码”，使得从生产到使用，再到处置的全生命周期各个环节...

....UDI码的推出背景和目的** 随着医疗器械行业的快速发展，产品种类日益繁多，监管难度不断加大。在这种背景下，医疗器械在使用过程中存在诸多问题，如产品召回困难、假冒伪劣产品难以识别等，严重威胁着患者的生命安全和健康。 为了解决这些问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年推出了UDI码。UDI码的推出，旨在提高医疗器械的可追溯性，确保患者安全和产品质量。通过为每一件...