...护详解 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证。 编码由数字、字母或符号组成，附着在医疗器械产品或其包装上，旨在实现医疗器械的唯一性识别，并记录产品的各项数据，包括生产企业、型号、规格等关键属性信息。 为了确保医疗器械产品的合法合规及高效管理，企业需按照规定的流程进行UDI申报。以下是UDI申报的...

... UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，基本可以看做医疗器械的“身份证”。 UDI编码申报是指医疗器械生产、经营企业在产品上市前，必须遵循相关法规和标准要求，为每一个产品分配一个独一无二的UDI码，并将DI编码及产品的相关信息审报至药监局数据库。这个过程构成了医疗器械监管体系中的关键一环。 *** ## UDI编码申报的重要...

...3f.jpg) 国家药监局医疗器械唯一标识数据库公开通知，医疗器械唯一标识数据申报、共享接口完成升级改造、并已上线，老版本接口将于2022年2月28日正式下线。  为保...

...用目前这个窗口期，迅速实施UDI，降低公司未来风险，是许多企业当务之急。近期，为配合国家药监局推进医疗器械唯一标识相关工作，中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为药监局指定发码机构，面向全国医械企业组织了UDI试点活动。在试点期间，我们调研了近100家企业后，发现普遍存在以下问题： 1、对UDI了解不足，不知道如何开展相关工作。 2、UDI相关编码不知道如何上报到药监...

...0e.jpg) 随着UDI试点的深入，UDI也逐渐取得了相应的一些成果。目前，药监局数据库UDI申报数据已经实现600000+条，且仍在持续增长中，基本实现第一批试点范围的全覆盖，逐步向更大范围扩展。这一数字既是开始，也意味着企业实施UDI的步伐在不断加快，即将进入高速发展期。 ![](https://udix.idcode.net/udix/data/markdo...

...13.jpg) 据统计，目前为止已有一千多家企业基本完成了UDI的实施。但也有一些即将实施UDI的企业仍处于对UDI的了解学习中，对一些具体要求往往是“知其然却不知其所以然”，因而经常会出现一些疑惑。 比如某些产品还未正式上市的企业就出现了这样的问题：通过一段时间的学习了解到UDI申报需要提交注册/备案的信息，但办理注册/备案时又需要提交产品标识（UDI-DI）。这...

...27.jpg) 对于注册人/备案人来说，UDI实施是一个整体，除了编码赋码等工作以外，按照国家相关法规要求，进行申报与上传数据库的工作也不可忽视。 根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定： 第十四条 注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。 第十五条 注册人/备案人应当...

...**UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械的“数字身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。 产品标识（DI）是特定于某种规格型号和包装的医疗器械的唯一性代码，能够精准识别医疗器械的规格型号、批次或序列号等信息。比如不同型号的心脏支架，即便来自同一生产商，也会有不同的DI...

...UDI编码的定义与重要性** UDI编码，即医疗器械唯一标识编码，是全球医疗器械行业的通用标准。它由设备标识符（DI）和产品标识符（PI）两部分组成，DI用于识别医疗器械的生产商、产品型号等基本信息，PI则包含生产批次、生产日期、序列号等用于区分具体产品的信息。 UDI编码在医疗器械领域具有至关重要的作用。它是医疗器械的“电子身份证”，能确保每一件医疗器械在全球范围内被唯一...

...I的定义** 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证，具有全球唯一性。它由符号、数字或字母组成，是医疗器械在其整个生命周期中的身份标识，犹如医疗器械在供应链中的唯一“身份证”。 UDI系统由三部分组成：唯一标识、数据载体和数据库。唯一标识是用于识别医疗器械的代码，由产品标识和生产标识组成。数据载体...